Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kombination av ambrisentan och tadalafil hos patienter med portpulmonell hypertoni

5 december 2018 uppdaterad av: Ochsner Health System

Utredare sponsrat forskningsförslag: Effekt och säkerhet av kombination av Ambrisentan och TadaLafil hos PATIENTER med PortoPulmonell hypertension (ESCALATE-PPH)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av ambrisentan och tadalafil för att reducera mPAP till under 35 mmHg hos patienter med måttlig till svår Portopulmonell hypertension (POPH) som ett sätt att kandidatera till levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatet av levertransplantation (LT) i närvaro av måttlig till svår POPH är signifikant dålig med en 50 % rapporterad dödlighet hos LT-mottagare med ett genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) >35 mmHg och 100 % när mPAP är större än 50 mmHg; gör därför måttlig till svår POPH till en kontraindikation för levertransplantationer. De mottagare med signifikant pulmonell artärtryck (PAP) kan nekas möjligheten till transplantation om inte mPAP sänks under 35 mmHg med medicinsk behandling. Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten av kombinationen av användning av ambrisentan och tadalfil för att sänka pulmonellt arteriellt tryck till under 35 mmHg hos patienter med måttlig till svår POPH som ett sätt att kandidatera till levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh Klass Klass A & B cirros
  • mPAP ≥35mmHg
  • Pulmonellt kapillärkiltryck (PWCP) <15 mmHg på kateteriseringar av höger hjärta (RHC)
  • mPAP > 50 mmHg kommer att anses vara kvalificerade om de inte är Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass IV

Exklusions kriterier:

  • Slutstadiet av njursjukdom vid hemodialys (ESRD på HD)
  • Nedsatt njurfunktion och GFR < 30
  • AST, ALT > 5 gånger den övre normalgränsen
  • Totalt bilirubin ≥ 6,0

  • INR > 2

    • Inledningsvis kommer Child-Pugh klass C-patienter att exkluderas; men efter att de första 5 patienterna har inkluderats, om det inte finns någon signal om försämrad leverfunktion, kan protokollet ändras så att det inkluderar patienter med klass C cirros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kombinationsterapi
Kvalificerade deltagare kommer att börja kombinationsbehandling med ambrisentan-piller 5 mg dagligen och tadalafil-piller 20 mg. Efter en veckas behandling kommer patienterna att öka tadalafil piller till 40 mg dagligen och fortsätta ambrisentan piller 5 mg dagligen. På dag 15 kommer patienterna att öka ambrisentan-pillret till 10 mg dagligen och fortsätta med 40 mg tadalafil-piller dagligen.
Läkemedel: Ambrisentan piller
Kommer att administreras enligt vad som anges i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Letairis
Läkemedel: Tadalafil piller
Kommer att administreras enligt vad som anges i arm/gruppbeskrivningar
Andra namn:
  • Adcirca

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av mPAP till 35 mmHg
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling
En kateterisering av höger hjärta kommer att utföras för att se om det finns en minskning av mPAP till mindre än 35 mmHg från baslinjen
2 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 2 månader efter behandling
Systemiskt blodtryck
2 månader efter behandling
mPAP-reduktion
Tidsram: 2 månader efter påbörjad behandling
Procentuell minskning av mPAP kommer att bedömas och mätas från baslinjen via RHC
2 månader efter påbörjad behandling
Överlevnadsresultat efter transplantation: Levande eller död efter 30 dagar
Tidsram: Dag 1 och 30 efter operationen
Överlevnad efter transplantation jämför individer med eller utan historia av POPH
Dag 1 och 30 efter operationen
Utvärdering av njurfunktion genom mätning av kreatininnivåer (mg/dL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Omfattande metabolisk panel kommer att slutföras 2 månader efter behandling för att bedöma njurfunktionen
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med AST (iu/L)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
AST kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern samt leverns övergripande funktion
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med ALT (iu/L)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
ALT-test kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern såväl som den övergripande funktionen av levern
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med bilirubin (mg/dL)
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Bilirubintest kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros i levern samt leverns övergripande funktion
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Leverfunktionstest mätt med INR
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
INR-test kommer att göras för att övervaka och mäta graden av cirros på levern såväl som den övergripande funktionen av levern
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) Storlek i centimeter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
För att mäta höger ventrikulär storlek i centimeter
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) kvalitativ systolisk funktion: bedömning som kategoriseras som normal, lätt deprimerad, måttligt deprimerad eller svårt deprimerad
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Att mäta höger kammare kvalitativ systolisk funktionsbedömning som kategoriseras som normal, lätt deprimerad, måttligt deprimerad eller svårt deprimerad
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling, 1 månad efter transplantation
Höger kammare (RV) Funktion i centimeter
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling och 1 månad efter transplantation
Trikuspidal ringformad systolisk avvikelse (TAPSE) mätt i centimeter
Baslinje, 1 månad, 6 månader och 12 månader efter behandling och 1 månad efter transplantation
Biomarkör för högerkammarsvikt
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
serum BNP
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
New York Heart Association funktionell klass
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
NYHA FC kommer att utvärderas av läkaren vid baslinjen och varje efterföljande besök
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
Ändring i 6 minuters gångavstånd
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation
6 minuters promenad kommer att utföras vid baslinjen och varje studiebesök
baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader/slut av behandlingen, 1 månad efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Stacy Mandras, MD, Director, Pulmonary Hypertension

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESCALATE-PPH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Ambrisentan piller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera