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잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 대장암에서 FOLFOX와 동시에 투여된 NKR-2의 다중 용량의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 용량 증량 및 용량 확장 1상 연구 (SHRINK)

2020년 6월 15일 업데이트: Celyad Oncology SA

잠재적으로 절제 가능한 대장암 간 전이가 있는 환자에서 NKR-2 다회 투여의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구

SHRINK(Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2)는 잠재적으로 절제 가능한 간에서 표준 화학요법 치료(FOLFOX)와 동시에 투여되는 자가 NKR-2 세포의 다중 투여의 안전성과 임상적 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구입니다. 대장암으로 인한 전이.

시험은 세 가지 용량 수준을 테스트합니다. 각 용량에서 환자는 2주 간격으로 NKR-2 세포를 3회 연속 투여받게 됩니다. 이 연구는 최대 36명의 환자를 등록할 것입니다(용량 증량 및 확장 단계).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 잠재적으로 절제 가능한 간 전이가 있는 조직학적으로 입증된 결장직장 선암종 환자,
  3. 전이성 CRC에 대한 이전 화학요법 없음,
  4. 환자는 FOLFOX를 신보조제로 사용하는 1차 전이성 화학요법을 받을 예정입니다.
  5. 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  6. 환자는 충분한 골수 보존, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

자세한 질병별 기준이 존재하며 아래 나열된 연락처와 논의할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 성분채집 예정일로부터 2주 이내에 다른 항암치료를 받은 환자
  2. NKR-2 초회 투여 예정일 전 3주 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여 받았거나 받을 예정인 환자
  3. 프로토콜에 따라 승인된 치료 이외의 병용 성장인자, 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법 또는 세포독성제를 투여받을 예정인 환자
  4. 첫 치료 예정일로부터 4주 이내에 대수술을 받은 환자
  5. 통제되지 않는 병발성 질환 또는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애가 있는 환자
  6. NKR 2 첫 투여 예정일로부터 6주 이내에 생백신을 접종한 환자
  7. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 환자
  8. 자가면역질환 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1(증량
용량 증량 부문은 3+3 설계를 사용하여 최대 허용 용량을 결정합니다.
생물학적: NKR-2 세포
개입은 4주(28일) 이내에 총 3회 주입에 대해 2주(14일)마다 표준 화학요법과 동시에 투여되는 NKR-2 세포 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포
실험적: 용량 수준 2(상승)
용량 증량 부문은 3+3 설계를 사용하여 최대 허용 용량을 결정합니다.
생물학적: NKR-2 세포
개입은 4주(28일) 이내에 총 3회 주입에 대해 2주(14일)마다 표준 화학요법과 동시에 투여되는 NKR-2 세포 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포
실험적: 용량 수준 3(상승)
용량 증량 부문은 3+3 설계를 사용하여 최대 허용 용량을 결정합니다.
생물학적: NKR-2 세포
개입은 4주(28일) 이내에 총 3회 주입에 대해 2주(14일)마다 표준 화학요법과 동시에 투여되는 NKR-2 세포 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포
실험적: 권장 복용량 수준(확장)
용량 확장 암은 최대 허용 용량을 사용합니다.
생물학적: NKR-2 세포
개입은 4주(28일) 이내에 총 3회 주입에 대해 2주(14일)마다 표준 화학요법과 동시에 투여되는 NKR-2 세포 주입으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • NKG2D CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 NKR-2 연구 치료제 투여 후 14일까지 연구 치료제 동안 모든 환자에서 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 절제까지(최대 99일에서 126일까지)
DLT는 치료 중 및 첫 번째 NKR-2 투여 후 14일 이내에 경험되는 모든 3등급 이상의 독성 또는 2등급 이상의 자가면역 독성을 말하며, 신규하고 적어도 관련 가능성이 있는 NKR-2 연구 치료와 동시에 투여됨 화학 요법
절제까지(최대 99일에서 126일까지)
RECIST(버전 1.1)로 측정한 절제 전 객관적 반응률(ORR)
기간: 절제까지(최대 99일에서 126일까지)
객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR을 달성한 환자 비율의 합으로 정의됩니다. 절제 전 ORR 발생이 보고됩니다.
절제까지(최대 99일에서 126일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제술 방문까지 연구 치료 동안 AE 및 SAE의 발생 및 DLT 정의에 상응하는 임의의 독성
기간: 절제까지(최대 99일에서 126일까지)
절제술 방문까지 연구 치료 동안 AE 및 SAE의 발생 및 DLT 정의에 상응하는 임의의 독성
절제까지(최대 99일에서 126일까지)
절제 방문 후 60일까지 수술 합병증 발생 및 상처 치유 상태
기간: 절제 후 60일까지
수술을 받은 환자에서 수술 후 60일 이내에 경험한 수술 및 상처 치유 합병증은 안전성 종료점으로 보고됩니다.
절제 후 60일까지
절제 전 임상적 이득률(CBR)
기간: 절제까지(최대 99일에서 126일까지)
임상 혜택률(CBR)은 CR, PR 또는 SD를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 절제 전 CBR 발생이 보고됩니다.
절제까지(최대 99일에서 126일까지)
절제 전 혼합반응(MR) 발생
기간: 절제까지(최대 99일에서 126일까지)
다른 유형의 MR은 다음 기준에 따라 정의됩니다. 베이스라인에서 기록되고 측정된 최소 하나의 표적 병변에서 발생하는 가장 긴 직경(또는 결절 병변의 경우 가장 짧은 직경)의 최소 30% 감소(이러한 반응은 그렇지 않으면 SD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 없고 표적 병변의 직경의 합의 PD 상태는 표적 병변 퇴행을 갖는 SD에 상응하는 "MR(SD)" 또는 상응하는 "MR(PD)"로 분류될 것이다. 대상 병변 퇴행이 있는 PD로) 및 그렇지 않은 PR 상태에서 새로운 병변(들)의 출현은 표적 병변의 직경의 합을 "MR(PR)"로 분류할 것이다.
절제까지(최대 99일에서 126일까지)
절제율
기간: 절제술(99일~126일)
외과적 절제 후 잔여 종양의 존재가 평가될 것이다.
절제술(99일~126일)
수술시 병리학적 반응의 발생
기간: 절제술(99일~126일)
절제된 표본. Rubbia-Brandt et al.의 두 가지 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. 블레이저 외.
절제술(99일~126일)
무질병 생존(DFS) 또는 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료까지(최대 28개월)
무병생존기간(DFS)은 간 전이의 절제에서 종양의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존(PFS)은 연구 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지(최대 28개월)
사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료까지(최대 28개월)
무사건 생존(EFS)은 연구에 등록한 시점부터 진행, 절제 불가능, 국소 재발 또는 원격 재발, 모든 원인으로 인한 사망 중 임의의 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 완료까지(최대 28개월)
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지(최대 28개월)
전체 생존(OS)은 연구 등록에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 환자의 마지막 연구 방문 전에 사망이 발생하지 않으면 환자가 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 생존이 중단됩니다.
연구 완료까지(최대 28개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celyad Oncology SA

수사관

  • 수석 연구원: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYAD-N2T-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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