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Estudio de fase I de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad y la actividad clínica de dosis múltiples de NKR-2 administradas simultáneamente con FOLFOX en cáncer colorrectal con metástasis hepáticas potencialmente resecables (SHRINK)

15 de junio de 2020 actualizado por: Celyad Oncology SA

Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad y la actividad clínica de dosis múltiples de NKR-2, administradas simultáneamente con el tratamiento neoadyuvante FOLFOX en pacientes con metástasis hepáticas potencialmente resecables de cáncer colorrectal

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) es un estudio de Fase I abierto para evaluar la seguridad y la actividad clínica de múltiples administraciones de células NKR-2 autólogas administradas simultáneamente con un tratamiento de quimioterapia estándar (FOLFOX) en hígado potencialmente resecable metástasis del cáncer colorrectal.

El ensayo evaluará tres niveles de dosis. En cada dosis, los pacientes recibirán tres administraciones sucesivas, con dos semanas de diferencia, de células NKR-2. El estudio incluirá hasta 36 pacientes (fases de aumento y expansión de la dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años en el momento de firmar el ICF
  2. Pacientes con adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente con metástasis hepáticas potencialmente resecables,
  3. Sin quimioterapia previa para el CCR metastásico,
  4. El paciente debe recibir un régimen de quimioterapia metastásica de primera línea con FOLFOX como neoadyuvante.
  5. El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0 o 1
  6. El paciente debe tener suficiente reserva de médula ósea, funciones hepáticas y renales.

Existen criterios detallados específicos de la enfermedad y se pueden discutir con los contactos que se enumeran a continuación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido otra terapia contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al día planificado para la aféresis
  2. Pacientes que reciben o tienen previsto recibir cualquier otro producto en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR-2
  3. Pacientes que están programados para recibir factor de crecimiento concurrente, esteroide sistémico u otra terapia inmunosupresora o agente citotóxico, diferente al tratamiento autorizado por protocolo
  4. Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores al día previsto para el primer tratamiento
  5. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o trastornos médicos graves no controlados
  6. Pacientes que hayan recibido una vacuna viva dentro de las 6 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de NKR 2
  7. Pacientes con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
  8. Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivel de dosis 1 (escalada
El brazo de escalada de dosis utilizará un diseño 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
La intervención consistirá en una infusión de células NKR-2 administradas simultáneamente con una quimioterapia estándar cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 infusiones en 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 2 (escalada)
El brazo de escalada de dosis utilizará un diseño 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
La intervención consistirá en una infusión de células NKR-2 administradas simultáneamente con una quimioterapia estándar cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 infusiones en 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis 3 (escalada)
El brazo de escalada de dosis utilizará un diseño 3+3 para determinar la dosis máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
La intervención consistirá en una infusión de células NKR-2 administradas simultáneamente con una quimioterapia estándar cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 infusiones en 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D
Experimental: Nivel de dosis recomendado (expansión)
El brazo de expansión de dosis utilizará la dosis máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
La intervención consistirá en una infusión de células NKR-2 administradas simultáneamente con una quimioterapia estándar cada 2 semanas (14 días) para un total de 3 infusiones en 4 semanas (28 días).
Otros nombres:
  • Células CAR-T NKG2D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) en todos los pacientes durante el tratamiento del estudio hasta 14 días después de la primera administración del tratamiento del estudio NKR-2
Periodo de tiempo: hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
DLT se refiere a cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor o cualquier toxicidad autoinmune de Grado 2 o mayor que se experimenta durante el tratamiento y dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de NKR-2, es nueva y al menos posiblemente relacionada con el tratamiento del estudio NKR-2 administrado simultáneamente con quimioterapia
hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) antes de la resección medida por RECIST (versión 1.1)
Periodo de tiempo: hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la suma de las proporciones de pacientes que logran RC o PR. Se informará la aparición de ORR antes de la resección.
hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de EA y SAE y cualquier toxicidad correspondiente a la definición de DLT durante el tratamiento del estudio hasta la visita de resección
Periodo de tiempo: hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La aparición de EA y SAE y cualquier toxicidad correspondiente a la definición de DLT durante el tratamiento del estudio hasta la visita de resección
hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La aparición de complicaciones quirúrgicas y el estado de cicatrización de la herida hasta 60 días después de la visita de resección
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de la resección
Las complicaciones de la cirugía y la cicatrización de heridas experimentadas dentro del período posoperatorio de 60 días en pacientes que se sometieron a cirugía se informarán como criterios de valoración de seguridad.
hasta 60 días después de la resección
La tasa de beneficio clínico (CBR) antes de la resección
Periodo de tiempo: hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de pacientes que logran RC, PR o SD. Se informará la aparición de CBR antes de la resección.
hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La aparición de respuesta mixta (MR) antes de la resección
Periodo de tiempo: hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
Los diferentes tipos de RM se definen de acuerdo con los siguientes criterios: al menos un 30 % de disminución en el diámetro más largo (o en el diámetro más corto para las lesiones ganglionares) que ocurre en al menos una lesión diana registrada y medida al inicio del estudio (dicha respuesta ocurre en caso contrario de SD o El estado de DP de la suma de los diámetros de las lesiones diana y sin la aparición de una o más lesiones nuevas se clasificará como "MR (SD)", que corresponde a una SD con regresión de la lesión diana o "MR (PD)", que corresponde a PD con regresión de la lesión diana) y la aparición de nuevas lesiones en estado PR de la suma de los diámetros de las lesiones diana se clasificarán como "MR (PR)".
hasta la resección (hasta el día 99 al día 126)
La tasa de resección
Periodo de tiempo: resección (día 99 a día 126)
Se valorará la presencia de tumor residual tras la resección quirúrgica.
resección (día 99 a día 126)
La aparición de respuesta patológica en la cirugía.
Periodo de tiempo: resección (día 99 a día 126)
Ejemplares resecados. se calificará de acuerdo con los dos sistemas de calificación de Rubbia-Brandt et al. y Blazer et al.
resección (día 99 a día 126)
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) o supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)
La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo desde la resección de las metástasis hepáticas hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)
La supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)
La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión, irresecabilidad, recurrencia local o a distancia, o muerte por cualquier causa.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)
La supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta la muerte. Si la muerte no se produce antes de la última visita de estudio del paciente, la supervivencia se censurará en la fecha en que se sepa que el paciente está vivo.
hasta la finalización del estudio (hasta el mes 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celyad Oncology SA

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYAD-N2T-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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