Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen I vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan useiden samanaikaisesti FOLFOXin kanssa annettujen NKR-2-annosten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta paksusuolensyövän hoidossa, jossa on mahdollisesti resekoitavia maksametastaasseja (SHRINK)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Celyad Oncology SA

Avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin useiden NKR-2-annosten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti neoadjuvantti FOLFOX-hoidon kanssa potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa olevia paksusuolensyövän maksametastaasseja

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) on avoin vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida autologisten NKR-2-solujen useiden annostelujen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapiahoidon (FOLFOX) kanssa mahdollisesti resekoitavassa maksassa. paksusuolensyövän metastaasit.

Kokeessa testataan kolme annostasoa. Jokaisella annoksella potilaat saavat kolme peräkkäistä annosta kahden viikon välein NKR-2-soluja. Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 36 potilasta (annoksen nosto- ja laajennusvaiheet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
  2. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ja mahdollisesti resekoitavissa olevia maksametastaaseja,
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen CRC:n vuoksi,
  4. Potilaan on määrä saada ensilinjan metastaattista kemoterapiaa FOLFOXin kanssa neoadjuvanttina
  5. Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  6. Potilaalla tulee olla riittävä luuydinvarasto, maksan ja munuaisten toiminta

Yksityiskohtaiset sairauskohtaiset kriteerit ovat olemassa, ja niistä voidaan keskustella alla lueteltujen yhteyshenkilöiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet toista syöpähoitoa 2 viikon sisällä ennen suunniteltua afereesipäivää
  2. Potilaat, jotka saavat tai aikovat saada mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta 3 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä NKR-2-antopäivää
  3. Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kasvutekijää, systeemistä steroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa tai sytotoksista ainetta, joka ei ole protokollan mukaan hyväksytty hoito
  4. Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen hoidon päivää
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai vakava hallitsematon sairaus
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 6 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen NKR 2 -annoksen päivää
  7. Potilaat, joiden suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  8. Potilaat, joilla on jokin autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1 (korotus
Annoksen nostovarsi käyttää 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Biologinen: NKR-2-solut
Interventio koostuu NKR-2-solujen infuusiosta, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 infuusiota 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
  • NKG2D CAR-T -solut
Kokeellinen: Annostaso 2 (korotus)
Annoksen nostovarsi käyttää 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Biologinen: NKR-2-solut
Interventio koostuu NKR-2-solujen infuusiosta, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 infuusiota 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
  • NKG2D CAR-T -solut
Kokeellinen: Annostaso 3 (korotus)
Annoksen nostovarsi käyttää 3+3-mallia määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen.
Biologinen: NKR-2-solut
Interventio koostuu NKR-2-solujen infuusiosta, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 infuusiota 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
  • NKG2D CAR-T -solut
Kokeellinen: Suositeltu annostaso (laajeneminen)
Annoksen laajennusvarsi käyttää suurinta siedettyä annosta.
Biologinen: NKR-2-solut
Interventio koostuu NKR-2-solujen infuusiosta, joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa joka 2. viikko (14 päivää) yhteensä 3 infuusiota 4 viikon (28 päivän) aikana.
Muut nimet:
  • NKG2D CAR-T -solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen kaikilla potilailla tutkimushoidon aikana 14 päivään ensimmäisen NKR-2-tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
DLT tarkoittaa mitä tahansa asteen 3 tai korkeampaa toksisuutta tai mitä tahansa asteen 2 tai korkeampaa autoimmuunitoksisuutta, joka on koettu hoidon aikana ja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä NKR-2-annoksesta, on uusi ja ainakin mahdollisesti liittyy NKR-2-tutkimushoitoon, joka on annettu samanaikaisesti kemoterapiaa
resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ennen resektiota mitattuna RECIST:llä (versio 1.1)
Aikaikkuna: resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden potilaiden osuuksien summana. ORR:n esiintyminen ennen resektiota raportoidaan.
resektioon asti (päivään 99 päivään 126)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE- ja SAE-tapausten esiintyminen ja mikä tahansa DLT-määritelmää vastaava toksisuus tutkimushoidon aikana resektiokäyntiin asti
Aikaikkuna: resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
AE- ja SAE-tapausten esiintyminen ja mikä tahansa DLT-määritelmää vastaava toksisuus tutkimushoidon aikana resektiokäyntiin asti
resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Leikkauskomplikaatioiden esiintyminen ja haavan paranemistila 60 päivään asti resektiokäynnin jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen ja haavan paranemiskomplikaatiot, jotka on koettu 60 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille on tehty leikkaus, raportoidaan turvallisuuspäätepisteinä
60 päivään leikkauksen jälkeen
Kliininen hyötysuhde (CBR) ennen resektiota
Aikaikkuna: resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään CR:n, PR:n tai SD:n saavuttaneiden potilaiden osuudena. CBR:n esiintyminen ennen resektiota raportoidaan.
resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Sekareaktion (MR) esiintyminen ennen resektiota
Aikaikkuna: resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
MR:n eri tyypit määritellään seuraavien kriteerien mukaisesti: vähintään 30 %:n lasku pisimmän halkaisijan (tai solmuvaurioiden lyhyimmän halkaisijan) osalta, joka esiintyy vähintään yhdessä kohdeleesiossa, joka on kirjattu ja mitattu lähtötasolla (tällainen vaste esiintyy muuten SD-tai Kohdeleesioiden halkaisijoiden summan PD-tila ilman yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista luokitellaan "MR (SD)", joka vastaa SD:tä kohdeleesion regressiolla tai "MR (PD)", joka vastaa PD:hen kohdeleesion regressiolla) ja uusien leesioiden ilmaantuminen muuten kohdeleesioiden halkaisijoiden summan PR-tilassa luokitellaan "MR (PR)".
resektioon asti (päivään 99 päivään 126)
Resektioprosentti
Aikaikkuna: resektio (päivä 99 - päivä 126)
Leikkauksen jälkeen jääneen kasvaimen esiintyminen arvioidaan.
resektio (päivä 99 - päivä 126)
Patologisen vasteen esiintyminen leikkauksessa
Aikaikkuna: resektio (päivä 99 - päivä 126)
Resekoituja yksilöitä. luokitellaan Rubbia-Brandtin et al. kahden luokitusjärjestelmän mukaan. ja Blazer et ai.
resektio (päivä 99 - päivä 126)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tai etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi maksametastaasien resektiosta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä tutkimukseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajaksi tutkimukseen rekisteröinnistä johonkin seuraavista tapahtumista: eteneminen, ei-leikkauskyky, paikallinen tai kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä tutkimukseen kuolemaan. Jos kuolemaa ei tapahdu ennen potilaan viimeistä tutkimuskäyntiä, eloonjääminen sensuroidaan sinä päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa.
opintojen loppuun asti (28 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celyad Oncology SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYAD-N2T-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NKR-2-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa