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Phase-I-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer Dosen von NKR-2, die gleichzeitig mit FOLFOX bei Darmkrebs mit potenziell resektablen Lebermetastasen verabreicht werden (SHRINK)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Celyad Oncology SA

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer NKR-2-Dosen, die gleichzeitig mit der neoadjuvanten FOLFOX-Behandlung bei Patienten mit potenziell resektablen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs verabreicht werden

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität mehrerer Verabreichungen autologer NKR-2-Zellen gleichzeitig mit einer Standard-Chemotherapie (FOLFOX) in potenziell resektabler Leber Metastasen von Darmkrebs.

In der Studie werden drei Dosisstufen getestet. Bei jeder Dosis erhalten die Patienten drei aufeinanderfolgende Verabreichungen von NKR-2-Zellen im Abstand von zwei Wochen. An der Studie werden bis zu 36 Patienten teilnehmen (Dosissteigerungs- und Expansionsphasen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sind
  2. Patienten mit histologisch gesichertem kolorektalem Adenokarzinom mit potenziell resektablen Lebermetastasen,
  3. Keine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem CRC,
  4. Der Patient soll eine Erstlinien-Chemotherapie bei metastasierten Patienten mit FOLFOX als Neoadjuvans erhalten
  5. Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 haben
  6. Der Patient muss über ausreichende Knochenmarkreserven sowie Leber- und Nierenfunktionen verfügen

Es liegen detaillierte krankheitsspezifische Kriterien vor, die mit den unten aufgeführten Kontakten besprochen werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Tag der Apherese eine weitere Krebstherapie erhalten haben
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste NKR-2-Verabreichung ein anderes Prüfpräparat erhalten oder erhalten möchten
  3. Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Wachstumsfaktoren, systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Therapien oder zytotoxischen Wirkstoffen geplant ist, mit Ausnahme der im Protokoll genehmigten Behandlung
  4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten Behandlung einer größeren Operation unterzogen haben
  5. Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung oder schwerwiegender unkontrollierter medizinischer Störung
  6. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem geplanten Tag der ersten NKR 2-Verabreichung einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  7. Patienten mit einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche in der Familienanamnese
  8. Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1 (Eskalation
Der Dosiseskalationsarm verwendet ein 3+3-Design, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
Biologisch: NKR-2-Zellen
Die Intervention besteht aus einer Infusion von NKR-2-Zellen, die gleichzeitig mit einer Standardchemotherapie alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht wird, also insgesamt 3 Infusionen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 2 (Eskalation)
Der Dosiseskalationsarm verwendet ein 3+3-Design, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
Biologisch: NKR-2-Zellen
Die Intervention besteht aus einer Infusion von NKR-2-Zellen, die gleichzeitig mit einer Standardchemotherapie alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht wird, also insgesamt 3 Infusionen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Dosisstufe 3 (Eskalation)
Der Dosiseskalationsarm verwendet ein 3+3-Design, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen.
Biologisch: NKR-2-Zellen
Die Intervention besteht aus einer Infusion von NKR-2-Zellen, die gleichzeitig mit einer Standardchemotherapie alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht wird, also insgesamt 3 Infusionen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen
Experimental: Empfohlene Dosis (Erweiterung)
Der Dosiserweiterungsarm verwendet die maximal tolerierte Dosis.
Biologisch: NKR-2-Zellen
Die Intervention besteht aus einer Infusion von NKR-2-Zellen, die gleichzeitig mit einer Standardchemotherapie alle 2 Wochen (14 Tage) verabreicht wird, also insgesamt 3 Infusionen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen).
Andere Namen:
  • NKG2D CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLT) bei allen Patienten während der Studienbehandlung bis 14 Tage nach der ersten Verabreichung der NKR-2-Studienbehandlung
Zeitfenster: bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
DLT bezieht sich auf jede Toxizität Grad 3 oder höher oder jede Autoimmuntoxizität Grad 2 oder höher, die während der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der ersten NKR-2-Dosis auftritt, neu ist und zumindest möglicherweise mit der gleichzeitig verabreichten NKR-2-Studienbehandlung zusammenhängt Chemotherapie
bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Die objektive Ansprechrate (ORR) vor der Resektion, gemessen mit RECIST (Version 1.1)
Zeitfenster: bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Summe der Anteile der Patienten, die CR oder PR erreichen. Das Auftreten von ORR vor der Resektion wird gemeldet.
bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von UE und SAEs sowie etwaiger Toxizität entsprechend der DLT-Definition während der Studienbehandlung bis zum Resektionsbesuch
Zeitfenster: bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Das Auftreten von UE und SAEs sowie etwaiger Toxizität entsprechend der DLT-Definition während der Studienbehandlung bis zum Resektionsbesuch
bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Das Auftreten von Operationskomplikationen und der Wundheilungsstatus bis 60 Tage nach dem Resektionsbesuch
Zeitfenster: bis 60 Tage nach der Resektion
Als Sicherheitsendpunkte werden chirurgische und Wundheilungskomplikationen angegeben, die innerhalb der 60 Tage nach der Operation bei operierten Patienten auftraten
bis 60 Tage nach der Resektion
Die klinische Nutzenrate (CBR) vor der Resektion
Zeitfenster: bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die CR, PR oder SD erreichen. Das Auftreten von CBR vor der Resektion wird gemeldet.
bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Das Auftreten einer gemischten Reaktion (MR) vor der Resektion
Zeitfenster: bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Die verschiedenen Arten von MR werden nach den folgenden Kriterien definiert: mindestens 30 %ige Abnahme des längsten Durchmessers (oder kürzesten Durchmessers bei Knotenläsionen), der in mindestens einer Zielläsion auftritt, die zu Beginn aufgezeichnet und gemessen wurde (diese Reaktion tritt ansonsten bei SD oder auf). Der PD-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und ohne das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird als „MR (SD)“ klassifiziert, was einer SD mit Zielläsionsregression oder „MR (PD)“ entspricht zu PD mit Regression der Zielläsion) und das Auftreten neuer Läsion(en) im ansonsten PR-Status der Summe der Durchmesser der Zielläsionen werden als „MR (PR)“ klassifiziert.
bis zur Resektion (bis Tag 99 bis Tag 126)
Die Resektionsrate
Zeitfenster: Resektion (Tag 99 bis Tag 126)
Das Vorhandensein eines Resttumors nach einer chirurgischen Resektion wird beurteilt.
Resektion (Tag 99 bis Tag 126)
Das Auftreten einer pathologischen Reaktion bei der Operation
Zeitfenster: Resektion (Tag 99 bis Tag 126)
Resezierte Exemplare. werden nach den beiden Notensystemen von Rubbia-Brandt et al. bewertet. und Blazer et al.
Resektion (Tag 99 bis Tag 126)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) oder progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Resektion von Lebermetastasen bis zum Wiederauftreten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung in der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung in der Studie bis zu einem der folgenden Ereignisse: Progression, Nichtresektabilität, Lokal- oder Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache.
bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Studienanmeldung in der Studie bis zum Tod. Wenn der Tod nicht vor dem letzten Studienbesuch des Patienten eintritt, wird das Überleben zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass der Patient noch lebt.
bis zum Studienabschluss (bis zum 28. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYAD-N2T-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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