Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I se zvyšováním dávky a expanzí dávky k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity více dávek NKR-2 podávaných současně s FOLFOX u kolorektálního karcinomu s potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami (SHRINK)

15. června 2020 aktualizováno: Celyad Oncology SA

Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity vícenásobných dávek NKR-2, podávaných současně s neoadjuvantní léčbou FOLFOX u pacientů s potenciálně resekovatelnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) je otevřená studie fáze I, která hodnotí bezpečnost a klinickou aktivitu vícenásobného podání autologních buněk NKR-2 podávaných současně se standardní chemoterapií (FOLFOX) v potenciálně resekovatelných játrech. metastázy z kolorektálního karcinomu.

Pokus bude testovat tři úrovně dávek. Při každé dávce dostanou pacienti tři po sobě jdoucí podání buněk NKR-2 s odstupem dvou týdnů. Do studie bude zařazeno až 36 pacientů (fáze eskalace dávky a expanze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu ICF
  2. Pacienti s histologicky prokázaným kolorektálním adenokarcinomem s potenciálně resekabilními jaterními metastázami,
  3. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický CRC,
  4. Pacient má podstoupit režim metastatické chemoterapie první linie s FOLFOX jako neoadjuvans
  5. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  6. Pacient musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, funkce jater a ledvin

Existují podrobná kritéria specifická pro onemocnění a lze je projednat s kontakty uvedenými níže

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jinou protinádorovou terapii během 2 týdnů před plánovaným dnem aferézy
  2. Pacienti, kteří dostanou nebo plánují dostat jakýkoli jiný hodnocený přípravek během 3 týdnů před plánovaným dnem pro první podání NKR-2
  3. Pacienti, u kterých je plánována souběžná léčba růstovým faktorem, systémovými steroidy nebo jinou imunosupresivní terapií nebo cytotoxickou látkou, jinou než léčba povolená podle protokolu
  4. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon do 4 týdnů před plánovaným dnem prvního ošetření
  5. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo závažnou nekontrolovanou zdravotní poruchou
  6. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu během 6 týdnů před plánovaným dnem pro první aplikaci NKR 2
  7. Pacienti s rodinnou anamnézou vrozené nebo dědičné imunodeficience
  8. Pacienti s anamnézou jakéhokoli autoimunitního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1 (eskalace
Rameno s eskalací dávky bude používat návrh 3+3 k určení maximální tolerované dávky.
Biologický: Buňky NKR-2
Intervence bude sestávat z infuze buněk NKR-2 podávaných souběžně se standardní chemoterapií každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 infuze během 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 2 (eskalace)
Rameno s eskalací dávky bude používat návrh 3+3 k určení maximální tolerované dávky.
Biologický: Buňky NKR-2
Intervence bude sestávat z infuze buněk NKR-2 podávaných souběžně se standardní chemoterapií každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 infuze během 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Úroveň dávky 3 (eskalace)
Rameno s eskalací dávky bude používat návrh 3+3 k určení maximální tolerované dávky.
Biologický: Buňky NKR-2
Intervence bude sestávat z infuze buněk NKR-2 podávaných souběžně se standardní chemoterapií každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 infuze během 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky
Experimentální: Doporučená úroveň dávky (expanze)
Rameno pro expanzi dávky použije maximální tolerovanou dávku.
Biologický: Buňky NKR-2
Intervence bude sestávat z infuze buněk NKR-2 podávaných souběžně se standardní chemoterapií každé 2 týdny (14 dní), celkem 3 infuze během 4 týdnů (28 dní).
Ostatní jména:
  • NKG2D CAR-T buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT) u všech pacientů během studijní léčby do 14 dnů po prvním podání studie NKR-2
Časové okno: až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
DLT označuje jakoukoli toxicitu stupně 3 nebo vyšší nebo jakoukoli autoimunitní toxicitu stupně 2 nebo vyšší, která se objevila během léčby a do 14 dnů po první dávce NKR-2, je nová a alespoň možná souvisí s léčbou studie NKR-2 podávanou současně s chemoterapie
až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Míra objektivní odpovědi (ORR) před resekcí měřená pomocí RECIST (verze 1.1)
Časové okno: až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako součet podílů pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR. Výskyt ORR před resekcí bude hlášen.
až do resekce (do 99. dne až 126. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE a jakákoli toxicita odpovídající definici DLT během studijní léčby až do návštěvy resekce
Časové okno: až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Výskyt AE a SAE a jakákoli toxicita odpovídající definici DLT během studijní léčby až do návštěvy resekce
až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Výskyt operačních komplikací a stav hojení rány do 60 dnů po resekční návštěvě
Časové okno: do 60 dnů po resekci
Chirurgické komplikace a komplikace hojení ran, ke kterým došlo během 60denního pooperačního období u pacientů, kteří podstoupili operaci, budou hlášeny jako bezpečnostní koncové body
do 60 dnů po resekci
Míra klinického přínosu (CBR) před resekcí
Časové okno: až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo SD. Výskyt CBR před resekcí bude hlášen.
až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Výskyt smíšené odpovědi (MR) před resekcí
Časové okno: až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Různé typy MR jsou definovány podle následujících kritérií: alespoň 30% snížení nejdelšího průměru (nebo nejkratšího průměru u uzlových lézí) vyskytující se u alespoň jedné cílové léze zaznamenané a měřené na začátku (taková odezva se vyskytuje u jinak SD nebo Stav PD součtu průměrů cílových lézí a bez výskytu jedné nebo více nových lézí bude klasifikován jako „MR (SD)“, což odpovídá SD s regresí cílové léze nebo „MR (PD)“, což odpovídá na PD s regresí cílové léze) a výskyt nové léze (lézí) v jinak PR status součtu průměrů cílových lézí bude klasifikován jako "MR (PR)".
až do resekce (do 99. dne až 126. dne)
Míra resekce
Časové okno: resekce (den 99 až den 126)
Bude hodnocena přítomnost reziduálního tumoru po chirurgické resekci.
resekce (den 99 až den 126)
Výskyt patologické odpovědi při operaci
Časové okno: resekce (den 99 až den 126)
Resekované vzorky. budou klasifikovány podle dvou systémů hodnocení podle Rubbia-Brandta a kol. a Blazer a kol.
resekce (den 99 až den 126)
Přežití bez onemocnění (DFS) nebo přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: dokončením studia (do 28. měsíce)
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od resekce jaterních metastáz do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace studie do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
dokončením studia (do 28. měsíce)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: dokončením studia (do 28. měsíce)
Přežití bez příznaků (EFS) je definováno jako doba od registrace ve studii do kterékoli z následujících příhod: progrese, neresekovatelnost, lokální nebo vzdálená recidiva nebo smrt z jakékoli příčiny.
dokončením studia (do 28. měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia (do 28. měsíce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od registrace do studie do smrti. Pokud k úmrtí nedojde před poslední studijní návštěvou pacienta, bude přežití cenzurováno k datu, kdy je známo, že je pacient naživu.
dokončením studia (do 28. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celyad Oncology SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYAD-N2T-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Buňky NKR-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit