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Estudo de Fase I de Escalonamento de Dose e Expansão de Dose para Avaliar a Segurança e a Atividade Clínica de Múltiplas Doses de NKR-2 Administradas Concomitantemente com FOLFOX em Câncer Colorretal com Metástases Hepáticas Potencialmente Ressecáveis (SHRINK)

15 de junho de 2020 atualizado por: Celyad Oncology SA

Um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e a atividade clínica de doses múltiplas de NKR-2, administradas concomitantemente com o tratamento neoadjuvante FOLFOX em pacientes com metástases hepáticas potencialmente ressecáveis ​​de câncer colorretal

SHRINK (Standard chemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) é um estudo aberto de Fase I para avaliar a segurança e a atividade clínica de múltiplas administrações de células NKR-2 autólogas administradas concomitantemente com um tratamento quimioterápico padrão (FOLFOX) em fígado potencialmente ressecável metástases de câncer colorretal.

O estudo testará três níveis de dose. A cada dose, os pacientes receberão três administrações sucessivas, com intervalo de duas semanas, de células NKR-2. O estudo incluirá até 36 pacientes (fases de escalonamento e expansão da dose).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
  2. Pacientes com adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente com metástases hepáticas potencialmente ressecáveis,
  3. Sem quimioterapia anterior para CRC metastático,
  4. O paciente deve receber regime de quimioterapia metastática de primeira linha com FOLFOX como neoadjuvante
  5. O paciente deve ter um status de desempenho ECOG 0 ou 1
  6. O paciente deve ter reserva de medula óssea suficiente, funções hepáticas e renais

Existem critérios específicos detalhados da doença e podem ser discutidos com os contatos listados abaixo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam outra terapia contra o câncer dentro de 2 semanas antes do dia planejado para a aférese
  2. Pacientes que recebem ou planejam receber qualquer outro produto experimental nas 3 semanas anteriores ao dia planejado para a primeira administração de NKR-2
  3. Pacientes que planejam receber fator de crescimento concomitante, esteroide sistêmico ou outra terapia imunossupressora ou agente citotóxico, além do tratamento autorizado pelo protocolo
  4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte até 4 semanas antes do dia planejado para o primeiro tratamento
  5. Pacientes com doença intercorrente não controlada ou distúrbio médico grave não controlado
  6. Pacientes que receberam uma vacina viva dentro de 6 semanas antes do dia planejado para a primeira administração de NKR 2
  7. Pacientes com história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  8. Pacientes com história de qualquer doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nível de dose 1 (aumento
O braço de escalonamento de dose usará um design 3+3 para determinar a dose máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
A intervenção consistirá em uma infusão de células NKR-2 administradas simultaneamente a uma quimioterapia padrão a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 infusões em 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T
Experimental: Nível de dose 2 (aumento)
O braço de escalonamento de dose usará um design 3+3 para determinar a dose máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
A intervenção consistirá em uma infusão de células NKR-2 administradas simultaneamente a uma quimioterapia padrão a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 infusões em 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T
Experimental: Nível de dose 3 (aumento)
O braço de escalonamento de dose usará um design 3+3 para determinar a dose máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
A intervenção consistirá em uma infusão de células NKR-2 administradas simultaneamente a uma quimioterapia padrão a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 infusões em 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T
Experimental: Nível de dose recomendado (expansão)
O braço de expansão de dose usará a dose máxima tolerada.
Biológico: Células NKR-2
A intervenção consistirá em uma infusão de células NKR-2 administradas simultaneamente a uma quimioterapia padrão a cada 2 semanas (14 dias) para um total de 3 infusões em 4 semanas (28 dias).
Outros nomes:
  • Células NKG2D CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) em todos os pacientes durante o tratamento do estudo até 14 dias após a administração do primeiro tratamento do estudo NKR-2
Prazo: até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
DLT refere-se a qualquer grau 3 ou toxicidade superior ou qualquer grau 2 ou toxicidade autoimune superior que ocorre durante o tratamento e dentro de 14 dias após a primeira dose de NKR-2, é novo e pelo menos possivelmente relacionado ao tratamento do estudo NKR-2 administrado simultaneamente com quimioterapia
até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A taxa de resposta objetiva (ORR) antes da ressecção medida pelo RECIST (versão 1.1)
Prazo: até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a soma das proporções de pacientes que atingem CR ou PR. A ocorrência de ORR antes da ressecção será relatada.
até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de EAs e SAEs e qualquer toxicidade correspondente à definição de DLT durante o tratamento do estudo até a visita de ressecção
Prazo: até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A ocorrência de EAs e SAEs e qualquer toxicidade correspondente à definição de DLT durante o tratamento do estudo até a visita de ressecção
até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A ocorrência de complicações cirúrgicas e o estado de cicatrização da ferida até 60 dias após a consulta de ressecção
Prazo: até 60 dias após a ressecção
As complicações cirúrgicas e de cicatrização de feridas ocorridas no período pós-operatório de 60 dias em pacientes submetidos à cirurgia serão relatadas como desfechos de segurança
até 60 dias após a ressecção
A taxa de benefício clínico (CBR) antes da ressecção
Prazo: até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de pacientes que atingem CR, PR ou SD. A ocorrência de CBR antes da ressecção será relatada.
até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A ocorrência de resposta mista (MR) antes da ressecção
Prazo: até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
Os diferentes tipos de RM são definidos de acordo com os seguintes critérios: redução de pelo menos 30% no diâmetro mais longo (ou diâmetro mais curto para lesões nodais) ocorrendo em pelo menos uma lesão-alvo registrada e medida na linha de base (tal resposta ocorrendo em caso contrário de SD ou O estado de PD da soma dos diâmetros das lesões-alvo e sem o aparecimento de uma ou mais novas lesões será classificado como "MR (SD)", que corresponde a um SD com regressão da lesão-alvo ou "MR (PD)", que corresponde para PD com regressão da lesão-alvo) e o aparecimento de nova(s) lesão(ões) em caso contrário, o status PR da soma dos diâmetros das lesões-alvo será classificado como "MR (PR)".
até a ressecção (até o dia 99 ao dia 126)
A taxa de ressecção
Prazo: ressecção (dia 99 ao dia 126)
A presença de tumor residual após a ressecção cirúrgica será avaliada.
ressecção (dia 99 ao dia 126)
A ocorrência de resposta patológica na cirurgia
Prazo: ressecção (dia 99 ao dia 126)
Espécimes ressecados. serão classificados de acordo com os dois sistemas de classificação de Rubbia-Brandt et al. e Blazer et ai.
ressecção (dia 99 ao dia 126)
Sobrevida livre de doença (DFS) ou sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 28)
A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a ressecção de metástases hepáticas até a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa. A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
até a conclusão do estudo (até o mês 28)
A sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 28)
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até qualquer um dos seguintes eventos: progressão, irressecabilidade, recorrência local ou à distância ou morte por qualquer causa.
até a conclusão do estudo (até o mês 28)
A sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo (até o mês 28)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até a morte. Se a morte não ocorrer antes da última consulta de estudo do paciente, a sobrevida será censurada na data em que o paciente estiver vivo.
até a conclusão do estudo (até o mês 28)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celyad Oncology SA

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYAD-N2T-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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