Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki i zwiększanie dawki Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną wielokrotnych dawek NKR-2 podawanych jednocześnie z FOLFOX w raku jelita grubego z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami do wątroby (SHRINK)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA

Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną wielokrotnych dawek NKR-2 podawanych jednocześnie z neoadjuwantowym leczeniem FOLFOX u pacjentów z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

SHRINK (Standard cHemotherapy Regimen and Immunotherapy with NKR-2) jest otwartym badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej wielokrotnych podań autologicznych komórek NKR-2 podawanych jednocześnie ze standardową chemioterapią (FOLFOX) w potencjalnie resekcyjnej wątrobie przerzuty raka jelita grubego.

W badaniu zostaną przetestowane trzy poziomy dawek. W każdej dawce pacjenci otrzymają trzy kolejne podania, w odstępie dwóch tygodni, komórek NKR-2. Do badania zostanie włączonych do 36 pacjentów (fazy zwiększania dawki i rozszerzania).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem jelita grubego z potencjalnie resekcyjnymi przerzutami do wątroby,
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutowego CRC,
  4. Chory ma otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu z zastosowaniem FOLFOX jako neoadjuwanta
  5. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
  6. Pacjent musi mieć wystarczającą rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby i nerek

Istnieją szczegółowe kryteria specyficzne dla choroby, które można omówić z osobami kontaktowymi wymienionymi poniżej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed planowanym dniem aferezy
  2. Pacjenci, którzy otrzymują lub mają otrzymać inny badany produkt w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR-2
  3. Pacjenci, u których planuje się jednoczesne otrzymywanie czynnika wzrostu, steroidu ogólnoustrojowego lub innego leczenia immunosupresyjnego lub środka cytotoksycznego innego niż leczenie zatwierdzone w protokole
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed planowanym dniem pierwszego zabiegu
  5. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub poważnym niekontrolowanym zaburzeniem medycznym
  6. Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania NKR 2
  7. Pacjenci z wywiadem rodzinnym wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności
  8. Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 (eskalacja
Ramię zwiększania dawki użyje schematu 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Biologiczny: Komórki NKR-2
Interwencja będzie polegać na wlewie komórek NKR-2 podawanych równolegle ze standardową chemioterapią co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 wlewy w ciągu 4 tygodni (28 dni).
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 (eskalacja)
Ramię zwiększania dawki użyje schematu 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Biologiczny: Komórki NKR-2
Interwencja będzie polegać na wlewie komórek NKR-2 podawanych równolegle ze standardową chemioterapią co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 wlewy w ciągu 4 tygodni (28 dni).
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 (eskalacja)
Ramię zwiększania dawki użyje schematu 3+3 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki.
Biologiczny: Komórki NKR-2
Interwencja będzie polegać na wlewie komórek NKR-2 podawanych równolegle ze standardową chemioterapią co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 wlewy w ciągu 4 tygodni (28 dni).
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T
Eksperymentalny: Zalecany poziom dawki (ekspansja)
Ramię zwiększania dawki zastosuje maksymalną tolerowaną dawkę.
Biologiczny: Komórki NKR-2
Interwencja będzie polegać na wlewie komórek NKR-2 podawanych równolegle ze standardową chemioterapią co 2 tygodnie (14 dni), łącznie 3 wlewy w ciągu 4 tygodni (28 dni).
Inne nazwy:
  • Komórki NKG2D CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczających dawkę (DLT) u wszystkich pacjentów podczas leczenia badanego leku do 14 dni po pierwszym podaniu badanego leku NKR-2
Ramy czasowe: do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
DLT odnosi się do jakiejkolwiek toksyczności Stopnia 3 lub wyższego lub jakiejkolwiek toksyczności autoimmunologicznej Stopnia 2 lub wyższego, która wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 14 dni po pierwszej dawce NKR-2, jest nowa i przynajmniej prawdopodobnie związana z badanym lekiem NKR-2 podawanym jednocześnie z chemoterapia
do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przed resekcją, mierzony metodą RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako sumę odsetka pacjentów, u których uzyskano CR lub PR. Wystąpienie ORR przed resekcją zostanie zgłoszone.
do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AE i SAE oraz wszelkiej toksyczności odpowiadającej definicji DLT podczas badanego leczenia do wizyty resekcyjnej
Ramy czasowe: do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Występowanie AE i SAE oraz wszelkiej toksyczności odpowiadającej definicji DLT podczas badanego leczenia do wizyty resekcyjnej
do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Występowanie powikłań chirurgicznych i stan gojenia rany do 60 dni po wizycie resekcyjnej
Ramy czasowe: do 60 dni po resekcji
Powikłania chirurgiczne i gojenie się ran występujące w ciągu 60-dniowego okresu pooperacyjnego u pacjentów, którzy przeszli operację, będą zgłaszane jako punkty końcowe bezpieczeństwa
do 60 dni po resekcji
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) przed resekcją
Ramy czasowe: do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub SD. Wystąpienie CBR przed resekcją zostanie zgłoszone.
do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Występowanie odpowiedzi mieszanej (MR) przed resekcją
Ramy czasowe: do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Różne typy MR definiuje się według następujących kryteriów: co najmniej 30% zmniejszenie najdłuższej średnicy (lub najkrótszej średnicy w przypadku zmian w węzłach chłonnych) występujące w co najmniej jednej docelowej zmianie zarejestrowane i zmierzone na początku badania (taka odpowiedź występuje w innych przypadkach SD lub Stan PD sumy średnic docelowych zmian chorobowych i bez pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian zostanie sklasyfikowany jako „MR (SD)”, co odpowiada SD z regresją docelowej zmiany chorobowej lub „MR (PD)”, co odpowiada do PD z regresją docelowej zmiany chorobowej) i pojawieniem się nowych zmian chorobowych w innym statusie PR sumy średnic docelowych zmian zostaną sklasyfikowane jako „MR (PR)”.
do resekcji (do dnia 99 do dnia 126)
Szybkość resekcji
Ramy czasowe: resekcja (od dnia 99 do dnia 126)
Oceniona zostanie obecność resztkowego guza po resekcji chirurgicznej.
resekcja (od dnia 99 do dnia 126)
Występowanie odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu
Ramy czasowe: resekcja (od dnia 99 do dnia 126)
Wycięte okazy. zostaną ocenione zgodnie z dwoma systemami klasyfikacji Rubbia-Brandt i in. oraz Blazer i in.
resekcja (od dnia 99 do dnia 126)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) lub przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) definiuje się jako czas od resekcji przerzutów do wątroby do nawrotu nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji badania w badaniu do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas od rejestracji w badaniu do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja, nieresekcyjność, wznowa miejscowa lub odległa lub zgon z dowolnej przyczyny.
do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rejestracji badania w badaniu do zgonu. Jeśli śmierć nie nastąpi przed ostatnią wizytą badawczą pacjenta, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
do ukończenia studiów (do 28 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédéric Lehmann, MD, Celyad Oncology SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYAD-N2T-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki NKR-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj