冠動脈内ステント留置術と抗血栓レジメン: Endovenous Revacept の選択的標的としての病変血小板接着 (ISAR-PLASTER)
2020年4月17日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
選択的経皮的冠動脈インターベンションを受ける安定冠動脈疾患患者における血小板接着の新規阻害剤であるリバセプト：第II相、多施設、無作為化、二重盲検およびプラセボ対照試験
主な目的は、PCIを受けている安定した冠動脈疾患を有する患者において、プラセボと比較してRevaceptの2用量（80および160mg）による治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Revacept は、GPVI 受容体 (内因性血小板コラーゲン受容体) に融合した Fc フラグメント (「結晶化可能なフラグメント」) で構成されるタンパク質です。 その結果、リバセプトはアテローム硬化性プラーク上のそのリガンド（コラーゲン）に結合し、循環血小板が損傷したプラークによって露出したコラーゲンに結合するのを防ぎます。 これはすべて、全身止血に影響を与えることなく達成されます。
したがって、血管コラーゲン部位に干渉することによるＧＰＶＩ依存性経路の遮断は、アテローム性動脈硬化症の抗血小板療法の魅力的な標的として一般的に見られている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
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Munich、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の男女
- 診断: 臨床的に安定した冠動脈疾患
- 冠動脈疾患の血管造影による証拠
- PCIの適応
除外基準:
- -治験薬を受け取ってから最大4週間妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性
- -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
- -スクリーニング時に高感度心筋トロポニンTレベルが上昇した患者
- -無作為化前の7日以内にプラスグレルまたはチカグレロールによる抗血栓療法を受けている患者
- -治験薬（GPVI-Fc、スクロース、マンニトール）、アセチルサリチル酸またはクロピドグレルのいずれかの成分に対する過敏症、禁忌または重篤な副作用の病歴
- -過去30日以内の出血素因または活発な出血の病歴
- -過去3か月以内の最近の脳内出血または外傷
- スクリーニング時の血小板減少症 (血小板数 <30000/mm3)
- -スクリーニング時の持続性高血圧（収縮期血圧> 179mmHgまたは拡張期血圧> 109mmHg）
- -腎不全（推定糸球体濾過率<30ml /分および/または透析）
- -既知の悪性腫瘍またはその他の併存疾患などの重度の全身性疾患 平均余命が1年未満であり、プロトコルの非遵守につながる可能性がある
- インフォームド コンセントを提供できない (例: 重度の認知症、または精神病）
- 現在の重度の肝機能障害（トランスアミナーゼレベルが正常範囲の上限の5倍以上）
- 抗凝固療法の適応がある患者
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床介入試験（薬物/デバイス）への参加
- -PCIを実行するためのその他の禁忌
- -無作為化後30日以内に予定されている追加のPCIまたは手術
- 指示に従い、協力する能力が低い疑いがある
- 非自発的に投獄された囚人または被験者
- 精神医学的または身体的疾患の治療のために強制的に拘留されている被験者（例： 感染症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバセプト80mg
単回投与、静脈内
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Revacept 80 mg の単回投与、静脈内投与
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実験的：リバセプト160mg
単回投与、静脈内
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リバセプト180mgの単回投与、静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与、静脈内
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単回投与、プラセボ溶液の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡および心筋障害の主要評価項目 - 複合評価項目
時間枠：無作為化から48時間以内
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死亡または心筋損傷の複合エンドポイント（無作為化から48時間以内の心臓バイオマーカーの増加として定義 - 高感度心筋トロポニンTが基準上限（ULN）の少なくとも5倍）。
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無作為化から48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：無作為化後30日以内
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すべての原因の死亡率
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無作為化後30日以内
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心筋梗塞
時間枠：無作為化後30日以内
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心筋梗塞
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無作為化後30日以内
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PCI関連（4型）心筋梗塞
時間枠：無作為化後30日以内
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PCI関連（4型）心筋梗塞
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無作為化後30日以内
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確実なステント血栓症
時間枠：無作為化後30日以内
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確実なステント血栓症
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無作為化後30日以内
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緊急冠動脈血行再建術
時間枠：無作為化後30日以内
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緊急冠動脈血行再建術
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無作為化後30日以内
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脳卒中
時間枠：無作為化後30日以内
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脳卒中
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無作為化後30日以内
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ポット手続き型高感度トロポニン T レベルのピーク
時間枠：無作為化後48時間以内
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ポット手続き型高感度トロポニン T レベルのピーク
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無作為化後48時間以内
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血クラス 2 以上 (安全性エンドポイント)
時間枠：無作為化後30日以内
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による出血クラス 2 以上 (安全性エンドポイント)
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無作為化後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Steffen Massberg, MD、Klinikum der Universitat Munchen
- スタディディレクター：Stefanie Schuepke, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (実際)
2020年2月29日
研究の完了 (実際)
2020年3月26日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リバセプト80mgの臨床試験
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
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Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Yuhan Corporation完了