Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og antitrombotisk behandling: Blodpladeadhæsion af læsion som selektivt mål for endovenøs revacept (ISAR-PLASTER)

17. april 2020 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, en ny hæmmer af blodpladeadhæsion hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår elektive perkutane koronarinterventioner: en fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med 2 doser (80 og 160 mg) af Revacept versus placebo hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Revacept er et protein, der består af et Fc-fragment ("fragment, der kan krystalliseres") fusioneret til GPVI-receptoren (den endogene blodpladekollagenreceptor). Som følge heraf binder Revacept til dets ligand (kollagen) på aterosklerotiske plaques, hvilket forhindrer cirkulerende trombocytter i at binde sig til kollagen, der eksponeres af den beskadigede plak. Alt dette opnås uden at påvirke systemisk hæmostase.

Blokering af GPVI-afhængige veje ved at interferere med vaskulære kollagensteder ses således almindeligvis som et attraktivt mål for en anti-blodpladebehandling af aterosklerotiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder >18 år
  • Diagnose: Klinisk stabil koronararteriesygdom
  • Angiografiske tegn på koronararteriesygdom
  • Indikation for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i op til 4 uger efter modtagelse af forsøgsprodukt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af forsøgsprodukt.
  • Patienter med forhøjede højfølsomme troponin T-niveauer i hjertet ved screening
  • Patienter, der får antitrombotisk behandling med Prasugrel eller Ticagrelor inden for 7 dage før randomisering
  • Anamnese med overfølsomhed, kontraindikation eller alvorlig bivirkning over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet (GPVI-Fc, saccharose, mannitol), acetylsalicylsyre eller clopidogrel
  • Anamnese med blødende diatese eller aktiv blødning inden for de sidste 30 dage
  • Nylig intracerebral blødning eller traume inden for de sidste 3 måneder
  • Trombocytopeni (trombocyttal <30000/mm3) ved screening
  • Vedvarende hypertension (systolisk BP >179mmHg eller diastolisk BP >109mmHg) ved screening
  • Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min og/eller dialyse)
  • Alvorlig systemisk sygdom, såsom kendte maligniteter eller andre komorbide tilstande med en forventet levetid på mindre end et år, der kan resultere i manglende overholdelse af protokol
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (f. svær demens eller psykose)
  • Aktuel alvorlig leverdysfunktion (transaminaseniveau >5 gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter med indikation for antikoagulantbehandling
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg (lægemiddel/anordning) inden for mindre end 30 dage før screening
  • Enhver anden kontraindikation for at udføre PCI
  • Enhver planlagt yderligere PCI eller operation inden for 30 dage efter randomisering
  • Mistænkt dårlig evne til at følge instruktioner og samarbejde
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Forsøgspersoner, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f. smitsom sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revacept 80 mg
enkelt dosis, intravenøs
Medicin: Revacept 80 mg
enkelt dosis, intravenøs påføring af 80 mg Revacept
Eksperimentel: Revacept 160 mg
enkelt dosis, intravenøs
Medicin: Revacept 160 mg
enkelt dosis, intravenøs påføring af 180 mg Revacept
Placebo komparator: Placebo
enkelt dosis, intravenøs
Medicin: Placebo
enkelt dosis, intravenøs påføring af placebo-opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt-sammensat endepunkt for død og myokardieskade
Tidsramme: inden for 48 timer fra randomisering
Et sammensat endepunkt for død eller myokardiebeskadigelse (defineret som en stigning i hjertebiomarkør - højfølsom hjertetroponin T på mindst 5 gange den øvre normgrænse (ULN) inden for 48 timer fra randomisering).
inden for 48 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
inden for 30 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Myokardieinfarkt
inden for 30 dage efter randomisering
PCI-relateret (type 4) myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
PCI-relateret (type 4) myokardieinfarkt
inden for 30 dage efter randomisering
Bestemt stent trombose
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Bestemt stent trombose
inden for 30 dage efter randomisering
Akut koronar revaskularisering
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Akut koronar revaskularisering
inden for 30 dage efter randomisering
Slag
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Slag
inden for 30 dage efter randomisering
Peak potprocedurel højfølsomt troponin T-niveau
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
Peak potprocedurel højfølsomt troponin T-niveau
inden for 48 timer efter randomisering
Blødningsklasse 2 eller højere i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (sikkerhedsendepunkt)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Blødningsklasse 2 eller højere i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (sikkerhedsendepunkt)
inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Studieleder: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Revacept/CAD/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Revacept 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner