Intrakoronarer Stenting und antithrombotische Therapie: Läsion Thrombozytenadhäsion als selektives Ziel von endovenösem Revacept (ISAR-PLASTER)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Männer und Frauen >18 Jahre
• Diagnose: Klinisch stabile koronare Herzkrankheit
• Angiographischer Nachweis einer koronaren Herzkrankheit
• Indikation für PCI

Ausschlusskriterien:

• WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft bis zu 4 Wochen nach Erhalt des Prüfpräparats zu vermeiden.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Aufnahme oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
• Patienten mit erhöhten hochempfindlichen kardialen Troponin-T-Spiegeln beim Screening
• Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine antithrombotische Therapie mit Prasugrel oder Ticagrelor erhalten
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Kontraindikation oder schwerwiegender Nebenwirkung gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments (GPVI-Fc, Saccharose, Mannit), Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder aktiver Blutung innerhalb der letzten 30 Tage
• Kürzliche intrazerebrale Blutung oder Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
• Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <30000/mm3) beim Screening
• Anhaltender Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >179 mmHg oder diastolischer Blutdruck >109 mmHg) beim Screening
• Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min und/oder Dialyse)
• Schwere systemische Erkrankung, wie bekannte Malignome oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen können
• Kann keine informierte Einwilligung geben (z. schwere Demenz oder Psychose)
• Aktuelle schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasespiegel > 5-fach der oberen Normbereichsgrenze)
• Patienten mit einer Indikation für eine Antikoagulanzientherapie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie (Medikament/Gerät) innerhalb von weniger als 30 Tagen vor dem Screening
• Jede andere Kontraindikation zur Durchführung von PCI
• Jede geplante zusätzliche PCI oder Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
• Verdacht auf geringe Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und zu kooperieren
• Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
• Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. ansteckende Krankheit)