Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakoronar stenting og antitrombotisk regime: Lesjonsplateadhesjon som selektivt mål for endovenøs revacept (ISAR-PLASTER)

17. april 2020 oppdatert av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, en ny hemmer av blodplateadhesjon hos pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår elektive perkutane koronare intervensjoner: en fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie

Hovedmålet er å evaluere effekten og sikkerheten ved behandling med 2 doser (80 og 160 mg) av Revacept versus placebo hos pasienter med stabil koronararteriesykdom som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Revacept er et protein som består av et Fc-fragment ("fragment som kan krystalliseres") fusjonert til GPVI-reseptoren (den endogene platekollagenreseptoren). Følgelig binder Revacept seg til sin ligand (kollagen) på aterosklerotiske plakk og hindrer sirkulerende trombocytter i å binde seg til kollagen eksponert av det skadede plakket. Alt dette oppnås uten å påvirke systemisk hemostase.

Dermed blir blokkering av GPVI-avhengige veier ved å forstyrre vaskulære kollagensteder ofte sett på som et attraktivt mål for en anti-blodplatebehandling av aterosklerotiske sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner >18 år
  • Diagnose: Klinisk stabil koronarsykdom
  • Angiografiske bevis på koronarsykdom
  • Indikasjon for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i opptil 4 uker etter å ha mottatt undersøkelsesprodukt.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av prøveperioden
  • Kvinner med positiv graviditetstest ved registrering eller før administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Pasienter med forhøyede troponin T-nivåer i hjertet med høy sensitivitet ved screening
  • Pasienter som får antitrombotisk behandling med Prasugrel eller Ticagrelor innen 7 dager før randomisering
  • Anamnese med overfølsomhet, kontraindikasjon eller alvorlig bivirkning til en hvilken som helst komponent i studiemedisinen (GPVI-Fc, sukrose, mannitol), acetylsalisylsyre eller klopidogrel
  • Anamnese med blødende diatese eller aktiv blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Nylig intracerebral blødning eller traume i løpet av de siste 3 månedene
  • Trombocytopeni (blodplateantall <30 000/mm3) ved screening
  • Vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >179 mmHg eller diastolisk blodtrykk >109 mmHg) ved screening
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min og/eller dialyse)
  • Alvorlig systemisk sykdom, som kjente maligniteter eller andre komorbide tilstander med forventet levealder under ett år som kan føre til manglende overholdelse av protokollen
  • Kan ikke gi informert samtykke (f.eks. alvorlig demens eller psykose)
  • Nåværende alvorlig leverdysfunksjon (transaminasenivå >5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter med indikasjon for antikoagulantbehandling
  • Deltakelse i andre kliniske intervensjonsstudier (medikament/enhet) innen mindre enn 30 dager før screening
  • Enhver annen kontraindikasjon for å utføre PCI
  • Eventuell planlagt ytterligere PCI eller operasjon innen 30 dager etter randomisering
  • Mistanke om dårlig evne til å følge instruksjoner og samarbeide
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f. infeksjonssykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Revacept 80 mg
enkeltdose, intravenøst
Legemiddel: Revacept 80 mg
enkeltdose, intravenøs påføring av 80 mg Revacept
Eksperimentell: Revacept 160 mg
enkeltdose, intravenøst
Legemiddel: Revacept 160 mg
enkeltdose, intravenøs påføring av 180 mg Revacept
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose, intravenøst
Legemiddel: Placebo
enkeltdose, intravenøs påføring av placeboløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt-sammensatt endepunkt for død og myokardskade
Tidsramme: innen 48 timer fra randomisering
Et sammensatt endepunkt for død eller myokardskade (definert som økning i hjertebiomarkør - høysensitiv hjertetroponin T på minst 5 ganger øvre normgrense (ULN) innen 48 timer fra randomisering).
innen 48 timer fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Alle forårsaker dødelighet
innen 30 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Hjerteinfarkt
innen 30 dager etter randomisering
PCI-relatert (type 4) hjerteinfarkt
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
PCI-relatert (type 4) hjerteinfarkt
innen 30 dager etter randomisering
Sikker stenttrombose
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Sikker stenttrombose
innen 30 dager etter randomisering
Haster koronar revaskularisering
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Haster koronar revaskularisering
innen 30 dager etter randomisering
Slag
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Slag
innen 30 dager etter randomisering
Topp prosedyremessig høysensitiv troponin T-nivå
Tidsramme: innen 48 timer etter randomisering
Topp prosedyremessig høysensitiv troponin T-nivå
innen 48 timer etter randomisering
Blødningsklasse 2 eller høyere i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (sikkerhetsendepunkt)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Blødningsklasse 2 eller høyere i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (sikkerhetsendepunkt)
innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Studieleder: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Revacept/CAD/02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil koronararteriesykdom

Kliniske studier på Revacept 80 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere