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Stent intracoronarico e regime antitrombotico: adesione piastrinica della lesione come bersaglio selettivo di Revacept endovenoso (ISAR-PLASTER)

17 aprile 2020 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, un nuovo inibitore dell'adesione piastrinica in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a interventi coronarici percutanei elettivi: uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con 2 dosi (80 e 160 mg) di Revacept rispetto al placebo in pazienti con malattia coronarica stabile sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Revacept è una proteina costituita da un frammento Fc ("frammento cristallizzabile") fuso con il recettore GPVI (il recettore endogeno del collagene piastrinico). Di conseguenza, Revacept si lega al suo ligando (collagene) sulle placche aterosclerotiche impedendo ai trombociti circolanti di legarsi al collagene esposto dalla placca lesa. Tutto ciò si ottiene senza influire sull'emostasi sistemica.

Pertanto, il blocco delle vie GPVI-dipendenti interferendo con i siti del collagene vascolare è comunemente visto come un bersaglio attraente per una terapia antipiastrinica delle malattie aterosclerotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Uomini e donne >18 anni
  • Diagnosi: malattia coronarica clinicamente stabile
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica
  • Indicazione per PCI

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza fino a 4 settimane dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di prova
  • Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Pazienti con livelli elevati di troponina T cardiaca ad alta sensibilità allo screening
  • Pazienti sottoposti a terapia antitrombotica con Prasugrel o Ticagrelor nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Storia di ipersensibilità, controindicazione o reazione avversa grave a qualsiasi componente del farmaco in studio (GPVI-Fc, saccarosio, mannitolo), acido acetilsalicilico o clopidogrel
  • Storia di diatesi emorragica o sanguinamento attivo negli ultimi 30 giorni
  • Emorragia intracerebrale recente o trauma negli ultimi 3 mesi
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <30000/mm3) allo screening
  • Ipertensione sostenuta (pressione sistolica >179 mmHg o pressione diastolica >109 mmHg) allo screening
  • Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min e/o dialisi)
  • Malattia sistemica grave, come tumori maligni noti o altre condizioni di comorbilità con aspettativa di vita inferiore a un anno che possono comportare la non conformità al protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato (ad es. demenza grave o psicosi)
  • Grave disfunzione epatica attuale (livello di transaminasi > 5 volte il limite superiore del range normale)
  • Pazienti con indicazione alla terapia anticoagulante
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico (farmaco/dispositivo) entro meno di 30 giorni prima dello screening
  • Qualsiasi altra controindicazione per eseguire PCI
  • Qualsiasi PCI o intervento chirurgico aggiuntivo pianificato entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Sospetta scarsa capacità di seguire le istruzioni e collaborare
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono detenuti in modo coatto per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. malattia infettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Revacept 80 mg
dose singola, per via endovenosa
Droga: Revacept 80 mg
dose singola, applicazione endovenosa di 80 mg di Revacept
Sperimentale: Revacept 160 mg
dose singola, per via endovenosa
Droga: Revacept 160 mg
dose singola, applicazione endovenosa di 180 mg di Revacept
Comparatore placebo: Placebo
dose singola, per via endovenosa
Droga: Placebo
dose singola, applicazione endovenosa della soluzione Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario-endpoint composito di morte e danno miocardico
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
Un endpoint composito di morte o danno miocardico (definito come aumento del biomarcatore cardiaco - troponina cardiaca T ad alta sensibilità di almeno 5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 48 ore dalla randomizzazione).
entro 48 ore dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Tutti causano mortalità
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico correlato a PCI (tipo 4).
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Infarto miocardico correlato a PCI (tipo 4).
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Trombosi certa dello stent
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione coronarica urgente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Rivascolarizzazione coronarica urgente
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Colpo
entro 30 giorni dalla randomizzazione
Livello di troponina T ad alta sensibilità procedurale di picco
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
Livello di troponina T ad alta sensibilità procedurale di picco
entro 48 ore dalla randomizzazione
Classe di sanguinamento 2 o superiore secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (endpoint di sicurezza)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
Classe di sanguinamento 2 o superiore secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (endpoint di sicurezza)
entro 30 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Direttore dello studio: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Revacept/CAD/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Revacept 80 mg

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