Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakoronar stenting och antitrombotisk behandling: lesion Trombocytadhesion som selektivt mål för endovenöst revacept (ISAR-PLASTER)

17 april 2020 uppdaterad av: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, en ny hämmare av trombocytvidhäftning hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår elektiva perkutana koronarinterventioner: en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med 2 doser (80 och 160 mg) av Revacept jämfört med placebo hos patienter med stabil kranskärlssjukdom som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revacept är ett protein som består av ett Fc-fragment ("fragment som kan kristalliseras") sammansmält med GPVI-receptorn (den endogena trombocytkollagenreceptorn). Följaktligen binder Revacept till sin ligand (kollagen) på aterosklerotiska plack, vilket förhindrar cirkulerande trombocyter från att binda till kollagen som exponeras av det skadade placket. Allt detta uppnås utan att påverka systemisk hemostas.

Blockering av GPVI-beroende vägar genom att interferera med vaskulära kollagenställen ses sålunda vanligen som ett attraktivt mål för en anti-trombocytterapi av aterosklerotiska sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Män och kvinnor >18 år
  • Diagnos: Kliniskt stabil kranskärlssjukdom
  • Angiografiska bevis på kranskärlssjukdom
  • Indikation för PCI

Exklusions kriterier:

  • WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet i upp till 4 veckor efter att ha fått prövningsprodukt.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under försökets gång
  • Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av prövningsprodukt.
  • Patienter med förhöjda högkänsliga troponin T-nivåer i hjärtat vid screening
  • Patienter som får antitrombotisk behandling med Prasugrel eller Ticagrelor inom 7 dagar före randomisering
  • Anamnes med överkänslighet, kontraindikationer eller allvarliga biverkningar mot någon komponent i studieläkemedlet (GPVI-Fc, sackaros, mannitol), acetylsalicylsyra eller klopidogrel
  • Historik med blödningsdiates eller aktiv blödning under de senaste 30 dagarna
  • Nyligen genomförd intracerebral blödning eller trauma under de senaste 3 månaderna
  • Trombocytopeni (trombocytantal <30000/mm3) vid screening
  • Ihållande hypertoni (systoliskt blodtryck >179 mmHg eller diastoliskt tryck >109 mmHg) vid screening
  • Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min och/eller dialys)
  • Allvarlig systemisk sjukdom, såsom kända maligniteter eller andra komorbida tillstånd med en förväntad livslängd mindre än ett år som kan resultera i att protokollet inte följs
  • Det går inte att ge informerat samtycke (t.ex. svår demens eller psykos)
  • Aktuell allvarlig leverdysfunktion (transaminasnivå >5 gånger den övre normalgränsen)
  • Patienter med indikation för antikoagulantbehandling
  • Deltagande i någon annan klinisk interventionell prövning (läkemedel/enhet) inom mindre än 30 dagar före screening
  • Alla andra kontraindikationer för att utföra PCI
  • Eventuellt planerad ytterligare PCI eller operation inom 30 dagar efter randomisering
  • Misstänks dålig förmåga att följa instruktioner och samarbeta
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
  • Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom (t. smittsam sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Revacept 80 mg
engångsdos, intravenöst
Läkemedel: Revacept 80 mg
engångsdos, intravenös applicering av 80 mg Revacept
Experimentell: Revacept 160 mg
engångsdos, intravenöst
Läkemedel: Revacept 160 mg
engångsdos, intravenös applicering av 180 mg Revacept
Placebo-jämförare: Placebo
engångsdos, intravenöst
Läkemedel: Placebo
engångsdos, intravenös applicering av placebolösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint-komposit endpoint av död och myokardskada
Tidsram: inom 48 timmar från randomisering
En sammansatt slutpunkt av dödsfall eller myokardskada (definierad som en ökning av hjärtbiomarkör - högkänslig hjärttroponin T på minst 5 gånger den övre normgränsen (ULN) inom 48 timmar från randomisering).
inom 48 timmar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Alla orsakar dödlighet
inom 30 dagar efter randomisering
Hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Hjärtinfarkt
inom 30 dagar efter randomisering
PCI-relaterad (typ 4) hjärtinfarkt
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
PCI-relaterad (typ 4) hjärtinfarkt
inom 30 dagar efter randomisering
Definitiv stenttrombos
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Definitiv stenttrombos
inom 30 dagar efter randomisering
Akut koronar revaskularisering
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Akut koronar revaskularisering
inom 30 dagar efter randomisering
Stroke
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Stroke
inom 30 dagar efter randomisering
Högsta nivå av troponin T med hög känslighet för procedur
Tidsram: inom 48 timmar efter randomisering
Högsta nivå av troponin T med hög känslighet för procedur
inom 48 timmar efter randomisering
Blödningsklass 2 eller högre enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (säkerhetsmått)
Tidsram: inom 30 dagar efter randomisering
Blödningsklass 2 eller högre enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier (säkerhetsmått)
inom 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Utredare

  • Studiestol: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Studierektor: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Revacept/CAD/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stabil kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Revacept 80 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera