冠状动脉内支架置入术和抗血栓形成方案：损伤血小板粘附作为静脉内 Revacept 的选择性靶点 (ISAR-PLASTER)
2020年4月17日 更新者：Deutsches Herzzentrum Muenchen
Revacept，一种新型血小板粘附抑制剂，用于接受选择性经皮冠状动脉介入治疗的稳定型冠状动脉疾病患者：一项 II 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究
主要目的是评估在接受 PCI 的稳定型冠状动脉疾病患者中使用 2 剂（80 和 160 mg） Revacept 与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Revacept 是一种蛋白质，由与 GPVI 受体（内源性血小板胶原蛋白受体）融合的 Fc 片段（“可结晶片段”）组成。 因此，Revacept 与其在动脉粥样硬化斑块上的配体（胶原蛋白）结合，防止循环血小板与受损斑块暴露的胶原蛋白结合。 所有这些都是在不影响全身止血的情况下实现的。
因此，通过干扰血管胶原位点来阻断 GPVI 依赖性通路通常被视为动脉粥样硬化疾病的抗血小板治疗的一个有吸引力的目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
334
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Berlin、德国、12203
- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Mainz、德国、55131
- Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
-
Munich、德国、81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18 岁以上的男性和女性
- 诊断：临床稳定的冠状动脉疾病
- 冠状动脉疾病的血管造影证据
- PCI指征
排除标准：
- 不愿或不能使用可接受的方法在接受研究产品后长达 4 周内避免怀孕的 WOCBP。
- 怀孕或哺乳或计划在试验过程中怀孕的妇女
- 入组时或试验性产品给药前妊娠试验呈阳性的女性。
- 筛查时高敏心肌肌钙蛋白 T 水平升高的患者
- 随机分组前 7 天内接受普拉格雷或替格瑞洛抗血栓治疗的患者
- 对研究药物的任何成分（GPVI-Fc、蔗糖、甘露醇）、乙酰水杨酸或氯吡格雷的过敏史、禁忌症或严重不良反应
- 最近 30 天内有出血素质或活动性出血史
- 最近 3 个月内近期脑出血或外伤
- 筛选时血小板减少症（血小板计数 <30000/mm3）
- 筛选时持续性高血压（收缩压 >179mmHg 或舒张压 >109mmHg）
- 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 < 30ml/min 和/或透析）
- 严重的全身性疾病，例如已知的恶性肿瘤或其他预期寿命不到一年的合并症，可能导致方案不合规
- 无法提供知情同意（例如 严重痴呆或精神病）
- 当前严重肝功能障碍（转氨酶水平>正常范围上限的5倍）
- 有抗凝治疗指征的患者
- 在筛选前不到 30 天内参加任何其他临床干预试验（药物/设备）
- 任何其他执行 PCI 的禁忌症
- 随机分组后 30 天内任何计划的额外 PCI 或手术
- 疑似服从指示和配合能力差
- 非自愿监禁的囚犯或受试者
- 因治疗精神或身体疾病（例如精神疾病）而被强制拘留的对象 传染病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Revacept 80 毫克
单剂量，静脉内
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单剂量，静脉内应用 80 mg Revacept
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实验性的：Revacept 160 毫克
单剂量，静脉内
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单剂量，静脉内应用 180 mg Revacept
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量，静脉内
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单次剂量，静脉内应用安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点——死亡和心肌损伤的复合终点
大体时间：随机分组后 48 小时内
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死亡或心肌损伤的复合终点（定义为心脏生物标志物增加 - 高敏心肌肌钙蛋白 T 在随机化后 48 小时内至少达到标准上限 (ULN) 的 5 倍）。
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随机分组后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
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全因死亡率
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随机分组后 30 天内
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心肌梗塞
大体时间：随机分组后 30 天内
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心肌梗塞
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随机分组后 30 天内
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PCI 相关（4 型）心肌梗死
大体时间：随机分组后 30 天内
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PCI 相关（4 型）心肌梗死
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随机分组后 30 天内
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确定的支架内血栓形成
大体时间：随机分组后 30 天内
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确定的支架内血栓形成
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随机分组后 30 天内
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紧急冠状动脉血运重建
大体时间：随机分组后 30 天内
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紧急冠状动脉血运重建
|
随机分组后 30 天内
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|
中风
大体时间：随机分组后 30 天内
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中风
|
随机分组后 30 天内
|
|
峰值 pot 程序高敏肌钙蛋白 T 水平
大体时间：随机分组后 48 小时内
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峰值 pot 程序高敏肌钙蛋白 T 水平
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随机分组后 48 小时内
|
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准（安全终点），出血级别为 2 级或更高级别
大体时间：随机分组后 30 天内
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 标准（安全终点），出血级别为 2 级或更高级别
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随机分组后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Steffen Massberg, MD、Klinikum der Universität München
- 研究主任：Stefanie Schuepke, MD、Deutsches Herzzentrum Muenchen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月20日
初级完成 (实际的)
2020年2月29日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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