관상동맥 스텐트 시술과 항혈전 요법: 정맥내 재수혈의 선택적 표적으로서 병변 혈소판 유착 (ISAR-PLASTER)
2020년 4월 17일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
선택적 경피적 관상동맥 중재술을 받는 안정형 관상동맥 질환 환자의 혈소판 부착에 대한 새로운 억제제인 Revacept: 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 연구
주요 목표는 PCI를 받는 안정형 관상동맥질환 환자를 대상으로 레바셉트 2회 투여량(80mg 및 160mg)과 위약 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Revacept는 GPVI 수용체(내인성 혈소판 콜라겐 수용체)에 융합된 Fc 단편("결정성 단편")으로 구성된 단백질입니다. 결과적으로 Revacept는 죽상경화반의 리간드(콜라겐)에 결합하여 순환 혈소판이 손상된 플라크에 의해 노출된 콜라겐에 결합하는 것을 방지합니다. 이 모든 것은 전신 지혈에 영향을 미치지 않고 달성됩니다.
따라서, 혈관 콜라겐 부위를 방해함으로써 GPVI-의존성 경로를 차단하는 것은 일반적으로 죽상동맥경화성 질환의 항혈소판 요법을 위한 매력적인 표적으로 여겨진다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
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Munich, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남녀
- 진단: 임상적으로 안정한 관상동맥질환
- 관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거
- PCI에 대한 표시
제외 기준:
- 시험 제품을 받은 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 등록 시 또는 시험 제품 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 스크리닝 시 심장 트로포닌 T 수치가 높은 고감도 환자
- 무작위 배정 전 7일 이내에 프라수그렐 또는 티카그렐로로 항혈전 치료를 받은 환자
- 연구 약물(GPVI-Fc, 자당, 만니톨), 아세틸살리실산 또는 클로피도그렐의 모든 성분에 대한 과민증, 금기 또는 심각한 부작용의 병력
- 지난 30일 이내에 출혈 체질 또는 활동성 출혈의 병력
- 최근 3개월 이내의 뇌내출혈 또는 외상
- 스크리닝 시 혈소판 감소증(혈소판 수 <30000/mm3)
- 스크리닝 시 지속된 고혈압(수축기 혈압 >179mmHg 또는 이완기 혈압 >109mmHg)
- 신부전(예상 사구체 여과율 < 30ml/min 및/또는 투석)
- 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 예상 수명이 1년 미만인 알려진 악성 종양 또는 기타 동반 질환과 같은 심각한 전신 질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 심한 치매 또는 정신병)
- 현재 중증 간 기능 장애(트랜스아미나제 수준 > 정상 범위 상한의 5배)
- 항응고제 치료 적응증이 있는 환자
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 기타 임상 중재적 시험(약물/기기)에 참여
- PCI 수행에 대한 기타 금기 사항
- 무작위 배정 후 30일 이내에 계획된 모든 추가 PCI 또는 수술
- 지시를 따르고 협조하는 능력이 부족한 것으로 의심됨
- 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
- 정신 질환 또는 신체 질환 치료를 위해 강제 구금된 피험자(예: 감염성 질병)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리바셉트 80mg
단회 투여, 정맥
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레바셉트 80mg 단회 정맥주사
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실험적: 리바셉트 160mg
단회 투여, 정맥
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레바셉트 180mg 단회 정맥주사
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위약 비교기: 위약
단회 투여, 정맥
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위약 용액의 단일 용량, 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 심근 손상의 일차 종점-복합 종점
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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사망 또는 심근 손상의 복합 종점(무작위화로부터 48시간 이내에 심장 바이오마커 - 정상 상한치(ULN)의 최소 5배인 고감도 심장 트로포닌 T의 증가로 정의됨).
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무작위 배정 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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모든 원인 사망
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무작위 배정 후 30일 이내
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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심근 경색증
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무작위 배정 후 30일 이내
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PCI 관련(유형 4) 심근 경색
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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PCI 관련(유형 4) 심근 경색
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무작위 배정 후 30일 이내
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명확한 스텐트 혈전증
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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명확한 스텐트 혈전증
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무작위 배정 후 30일 이내
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긴급 관상동맥 재생술
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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긴급 관상동맥 재생술
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무작위 배정 후 30일 이내
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뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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뇌졸중
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무작위 배정 후 30일 이내
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피크 potprocedural 고감도 troponin T 수준
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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피크 potprocedural 고감도 troponin T 수준
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무작위 배정 후 48시간 이내
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준(안전성 종점)에 따른 출혈 등급 2 이상
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준(안전성 종점)에 따른 출혈 등급 2 이상
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
- 연구 책임자: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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리바셉트 80mg에 대한 임상 시험
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Allist Pharmaceuticals, Inc.아직 모집하지 않음
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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Moberg Pharma AB완전한
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Yuhan Corporation완전한
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