Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakoronáris stentezés és antitrombotikus kezelési rend: A léziós vérlemezkék adhéziója, mint az endovénás revacept szelektív célpontja (ISAR-PLASTER)

2020. április 17. frissítette: Deutsches Herzzentrum Muenchen

A Revacept, a vérlemezkék adhéziójának új gátlója stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akik elektív perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át: II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat

A fő cél a 2 adag (80 és 160 mg) Revacept kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben stabil koszorúér-betegségben szenvedő, PCI-n áteső betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Revacept egy olyan fehérje, amely egy Fc-fragmensből ("kristályosítható fragmens") áll, amely a GPVI-receptorhoz (az endogén vérlemezke-kollagén receptorhoz) fuzionált. Következésképpen a Revacept a ligandumához (kollagénhez) kötődik az ateroszklerotikus plakkokon, és megakadályozza, hogy a keringő trombociták kötődjenek a sérült plakk által kitett kollagénhez. Mindez a szisztémás hemosztázis befolyásolása nélkül érhető el.

Így a GPVI-dependens útvonalak blokkolása a vaszkuláris kollagén helyek megzavarásával általában vonzó célpontnak tekinthető az atheroscleroticus betegségek trombocita-ellenes terápiájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Diagnózis: Klinikailag stabil koszorúér-betegség
  • A koszorúér-betegség angiográfiás bizonyítéka
  • PCI indikáció

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálati készítmény beadását követő 4 hétig.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
  • Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgálati készítmény beadása előtt.
  • Emelkedett, nagy érzékenységű szív troponin T-szinttel rendelkező betegek szűréskor
  • A randomizációt megelőző 7 napon belül Prasugrel vagy Ticagrelor antitrombotikus kezelésben részesülő betegek
  • Túlérzékenység, ellenjavallat vagy súlyos mellékhatás a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével (GPVI-Fc, szacharóz, mannit), acetilszalicilsavval vagy klopidogréllel szemben
  • Vérzéses diatézis vagy aktív vérzés az elmúlt 30 napban
  • Legutóbbi intracerebrális vérzés vagy trauma az elmúlt 3 hónapban
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám <30000/mm3) a szűréskor
  • Tartós magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 179 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 109 Hgmm) a szűréskor
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc és/vagy dialízis)
  • Súlyos szisztémás betegség, például ismert rosszindulatú daganatok vagy más társbetegségek, amelyek várható élettartama egy évnél rövidebb, és amely a protokoll be nem tartásához vezethet
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. súlyos demencia vagy pszichózis)
  • Jelenlegi súlyos májműködési zavar (a transzaminázszint > a normál tartomány felső határának 5-szöröse)
  • Antikoaguláns terápia javallatában szenvedő betegek
  • Részvétel bármely más klinikai intervenciós vizsgálatban (gyógyszer/eszköz) a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat a PCI elvégzésére
  • Minden tervezett további PCI vagy műtét a randomizálást követő 30 napon belül
  • Gyaníthatóan gyenge képesség az utasítások követésére és az együttműködésre
  • Foglyok vagy alattvalók, akiket önkéntelenül bebörtönöznek
  • Azok az alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség kezelése miatt tartanak fogva (pl. fertőző betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Revacept 80 mg
egyszeri adag, intravénás
Drog: Revacept 80 mg
egyszeri adag, 80 mg Revacept intravénás alkalmazása
Kísérleti: Revacept 160 mg
egyszeri adag, intravénás
Drog: Revacept 160 mg
egyszeri adag, 180 mg Revacept intravénás alkalmazása
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag, intravénás
Drog: Placebo
egyszeri adag, placebo oldat intravénás alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont-összetett végpont a halál és a szívizom sérülése
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán belül
Halál vagy szívizom-sérülés összetett végpontja (a kardiális biomarker – nagy érzékenységű szív troponin T értékének növekedése, a norma felső határának (ULN) legalább ötszöröse a randomizálást követő 48 órán belül).
a randomizálást követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Mindegyik halált okoz
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Miokardiális infarktus
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Miokardiális infarktus
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
PCI-vel összefüggő (4-es típusú) miokardiális infarktus
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
PCI-vel összefüggő (4-es típusú) miokardiális infarktus
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Határozott stent trombózis
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Határozott stent trombózis
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Sürgős koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Sürgős koszorúér revaszkularizáció
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Stroke
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Stroke
a véletlen besorolást követő 30 napon belül
Csúcs potprocedurális nagy érzékenységű troponin T szint
Időkeret: a véletlen besorolást követő 48 órán belül
Csúcs potprocedurális nagy érzékenységű troponin T szint
a véletlen besorolást követő 48 órán belül
2-es vagy magasabb vérzési osztály a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint (biztonsági végpont)
Időkeret: a véletlen besorolást követő 30 napon belül
2-es vagy magasabb vérzési osztály a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint (biztonsági végpont)
a véletlen besorolást követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Tanulmányi igazgató: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Revacept/CAD/02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stabil koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Revacept 80 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel