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Stent Intracoronario y Régimen Antitrombótico: La Adhesión Plaquetaria de la Lesión como Objetivo Selectivo de Revacept Endovenoso (ISAR-PLASTER)

17 de abril de 2020 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, un nuevo inhibidor de la adhesión plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable sometidos a intervenciones coronarias percutáneas electivas: un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con 2 dosis (80 y 160 mg) de Revacept frente a placebo en pacientes con enfermedad coronaria estable sometidos a ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Revacept es una proteína que se compone de un fragmento Fc ("fragmento cristalizable") fusionado con el receptor GPVI (el receptor de colágeno plaquetario endógeno). En consecuencia, Revacept se une a su ligando (colágeno) en las placas ateroscleróticas evitando que los trombocitos circulantes se unan al colágeno expuesto por la placa lesionada. Todo esto se logra sin afectar la hemostasia sistémica.

Por lo tanto, el bloqueo de vías dependientes de GPVI al interferir con sitios de colágeno vascular se considera comúnmente como un objetivo atractivo para una terapia antiplaquetaria de enfermedades ateroscleróticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Hombres y mujeres >18 años
  • Diagnóstico: enfermedad arterial coronaria clínicamente estable
  • Evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria
  • Indicación para PCI

Criterio de exclusión:

  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo hasta 4 semanas después de recibir el producto en investigación.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean un embarazo durante el curso del ensayo
  • Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del producto en investigación.
  • Pacientes con niveles elevados de troponina T cardíaca de alta sensibilidad en la selección
  • Pacientes que reciben tratamiento antitrombótico con prasugrel o ticagrelor en los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de hipersensibilidad, contraindicación o reacción adversa grave a cualquier componente del fármaco del estudio (GPVI-Fc, sacarosa, manitol), ácido acetilsalicílico o clopidogrel
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o sangrado activo en los últimos 30 días
  • Hemorragia intracerebral reciente o trauma en los últimos 3 meses
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <30000/mm3) en la selección
  • Hipertensión sostenida (PA sistólica >179 mmHg o PA diastólica >109 mmHg) en la selección
  • Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada < 30ml/min y/o diálisis)
  • Enfermedad sistémica grave, como neoplasias malignas conocidas u otras condiciones comórbidas con una esperanza de vida inferior a un año que puede provocar el incumplimiento del protocolo.
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, demencia grave o psicosis)
  • Disfunción hepática grave actual (nivel de transaminasas > 5 veces el límite superior del rango normal)
  • Pacientes con indicación de tratamiento anticoagulante
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención (fármaco/dispositivo) en menos de 30 días antes de la selección
  • Cualquier otra contraindicación para realizar PCI
  • Cualquier ICP o cirugía adicional planificada dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Sospecha de poca capacidad para seguir instrucciones y cooperar
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
  • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. enfermedad infecciosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revacept 80 mg
dosis única, intravenosa
Droga: Revacept 80 mg
dosis única, aplicación intravenosa de 80 mg de Revacept
Experimental: Revacept 160 mg
dosis única, intravenosa
Droga: Revacept 160 mg
dosis única, aplicación intravenosa de 180 mg de Revacept
Comparador de placebos: Placebo
dosis única, intravenosa
Droga: Placebo
dosis única, aplicación intravenosa de solución de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario-punto final compuesto de muerte y lesión miocárdica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas desde la aleatorización
Un criterio de valoración compuesto de muerte o daño miocárdico (definido como un aumento en el biomarcador cardíaco - troponina T cardíaca de alta sensibilidad de al menos 5 veces el límite superior de la norma (LSN) dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización).
dentro de las 48 horas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Infarto de miocardio
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Infarto de miocardio relacionado con PCI (tipo 4)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Infarto de miocardio relacionado con PCI (tipo 4)
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Trombosis de stent definitiva
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Revascularización coronaria urgente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Revascularización coronaria urgente
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Ataque
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Ataque
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Nivel máximo de troponina T de alta sensibilidad para procedimientos
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Nivel máximo de troponina T de alta sensibilidad para procedimientos
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Hemorragia de clase 2 o superior según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) (punto final de seguridad)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Hemorragia de clase 2 o superior según los criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) (punto final de seguridad)
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universitat Munchen
  • Director de estudio: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Revacept/CAD/02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Revacept 80 mg

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