Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stentowanie wewnątrzwieńcowe i schemat leczenia przeciwzakrzepowego: adhezja płytek krwi jako selektywny cel leczenia wewnątrzżylnego Revacept (ISAR-PLASTER)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, nowy inhibitor adhezji płytek krwi u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych planowym przezskórnym interwencjom wieńcowym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia 2 dawkami (80 i 160 mg) preparatu Revacept w porównaniu z placebo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Revacept jest białkiem składającym się z fragmentu Fc („fragment krystalizujący”) połączonego z receptorem GPVI (endogenny receptor kolagenu płytkowego). W rezultacie Revacept wiąże się ze swoim ligandem (kolagenem) na blaszkach miażdżycowych, zapobiegając wiązaniu krążących trombocytów z kolagenem odsłoniętym przez uszkodzoną blaszkę. Wszystko to osiąga się bez wpływu na hemostazę ogólnoustrojową.

Zatem blokowanie szlaków zależnych od GPVI przez zakłócanie miejsc kolagenu naczyniowego jest powszechnie postrzegane jako atrakcyjny cel dla terapii przeciwpłytkowej chorób miażdżycowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Diagnoza: stabilna klinicznie choroba wieńcowa
  • Dowody angiograficzne choroby wieńcowej
  • Wskazania do PCI

Kryteria wyłączenia:

  • WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży do 4 tygodni po otrzymaniu badanego produktu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  • Pacjenci z podwyższonym poziomem troponiny sercowej T o wysokiej czułości podczas badań przesiewowych
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe prasugrelem lub tikagrelorem w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Historia nadwrażliwości, przeciwwskazania lub poważnej reakcji niepożądanej na którykolwiek składnik badanego leku (GPVI-Fc, sacharoza, mannitol), kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel
  • Historia skazy krwotocznej lub aktywnego krwawienia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedawny krwotok śródmózgowy lub uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <30 000/mm3) podczas badania przesiewowego
  • Utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >109 mmHg) podczas badania przesiewowego
  • Niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min i/lub dializa)
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak znane nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące, z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku, która może skutkować nieprzestrzeganiem protokołu
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. ciężka demencja lub psychoza)
  • Obecna ciężka dysfunkcja wątroby (poziom transaminaz >5-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Pacjenci ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym (lek/wyrób) w okresie krótszym niż 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do wykonania PCI
  • Każda planowana dodatkowa PCI lub operacja w ciągu 30 dni po randomizacji
  • Podejrzewa się słabą zdolność do wykonywania poleceń i współpracy
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Revacept 80 mg
pojedyncza dawka, dożylnie
Lek: Revacept 80 mg
pojedyncza dawka, podanie dożylne 80 mg Revacept
Eksperymentalny: Revacept 160 mg
pojedyncza dawka, dożylnie
Lek: Revacept 160 mg
pojedyncza dawka, podanie dożylne 180 mg Revacept
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka, dożylnie
Lek: Placebo
pojedyncza dawka, podanie dożylne roztworu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy złożony ze zgonu i uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon lub uszkodzenie mięśnia sercowego (zdefiniowany jako wzrost biomarkera sercowego – troponiny sercowej T o wysokiej czułości co najmniej 5-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu 48 godzin od randomizacji).
w ciągu 48 godzin od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Wszystkie powodują śmiertelność
w ciągu 30 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego
w ciągu 30 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI (typu 4).
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Zawał mięśnia sercowego związany z PCI (typu 4).
w ciągu 30 dni po randomizacji
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Zdecydowana zakrzepica w stencie
w ciągu 30 dni po randomizacji
Pilna rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Pilna rewaskularyzacja wieńcowa
w ciągu 30 dni po randomizacji
Udar
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Udar
w ciągu 30 dni po randomizacji
Szczytowy poziom troponiny T o wysokiej czułości
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po randomizacji
Szczytowy poziom troponiny T o wysokiej czułości
w ciągu 48 godzin po randomizacji
Klasa krwawienia 2 lub wyższa zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po randomizacji
Klasa krwawienia 2 lub wyższa zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (punkt końcowy bezpieczeństwa)
w ciągu 30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Dyrektor Studium: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Revacept/CAD/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Revacept 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj