Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интракоронарное стентирование и антитромботическая схема: адгезия тромбоцитов поражения как селективная мишень эндовенозного ревацепта (ISAR-PLASTER)

17 апреля 2020 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ревацепт, новый ингибитор адгезии тромбоцитов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца, подвергающихся плановым чрескожным коронарным вмешательствам: фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование

Основная цель — оценить эффективность и безопасность лечения 2 дозами (80 и 160 мг) Ревацепта по сравнению с плацебо у пациентов со стабильной ИБС, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревацепт представляет собой белок, состоящий из Fc-фрагмента («фрагмент, способный кристаллизоваться»), слитого с рецептором GPVI (эндогенный коллагеновый рецептор тромбоцитов). Следовательно, Ревацепт связывается со своим лигандом (коллагеном) на атеросклеротических бляшках, предотвращая связывание циркулирующих тромбоцитов с коллагеном, открытым поврежденной бляшкой. Все это достигается без нарушения системного гемостаза.

Таким образом, блокирование GPVI-зависимых путей путем вмешательства в сайты сосудистого коллагена обычно рассматривается как привлекательная мишень для антитромбоцитарной терапии атеросклеротических заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Диагноз: Клинически стабильная ишемическая болезнь сердца.
  • Ангиографические признаки ишемической болезни сердца
  • Показания к ЧКВ

Критерий исключения:

  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение 4 недель после получения исследуемого продукта.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность во время курса исследования
  • Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого продукта.
  • Пациенты с повышенным уровнем высокочувствительного сердечного тропонина Т при скрининге
  • Пациенты, получающие антитромботическую терапию прасугрелом или тикагрелором в течение 7 дней до рандомизации
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности, противопоказаний или серьезных побочных реакций на любой компонент исследуемого препарата (GPVI-Fc, сахароза, маннитол), ацетилсалициловую кислоту или клопидогрел.
  • История геморрагического диатеза или активного кровотечения в течение последних 30 дней
  • Недавнее внутримозговое кровоизлияние или травма в течение последних 3 месяцев
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <30000/мм3) при скрининге
  • Устойчивая артериальная гипертензия (систолическое АД >179 мм рт.ст. или диастолическое АД >109 мм рт.ст.) при скрининге
  • Почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин и/или диализ)
  • Тяжелое системное заболевание, такое как известные злокачественные новообразования или другие сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, которые могут привести к несоблюдению протокола
  • Невозможно предоставить информированное согласие (например, тяжелая деменция или психоз)
  • Текущая тяжелая дисфункция печени (уровень трансаминаз более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы)
  • Пациенты с показаниями к антикоагулянтной терапии
  • Участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании (препарата/устройства) менее чем за 30 дней до скрининга
  • Любые другие противопоказания для выполнения ЧКВ
  • Любое запланированное дополнительное ЧКВ или хирургическое вмешательство в течение 30 дней после рандомизации
  • Подозрение на плохую способность следовать инструкциям и сотрудничать
  • Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
  • Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционное заболевание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ревацепт 80 мг
разовая доза, внутривенно
Лекарство: Ревацепт 80 мг
разовая доза, внутривенное введение 80 мг Ревацепта
Экспериментальный: Ревацепт 160 мг
разовая доза, внутривенно
Лекарство: Ревацепт 160 мг
разовая доза, внутривенное введение 180 мг Ревацепта
Плацебо Компаратор: Плацебо
разовая доза, внутривенно
Лекарство: Плацебо
разовая доза, внутривенное введение раствора Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка – комбинированная конечная точка смерти и повреждения миокарда.
Временное ограничение: в течение 48 часов после рандомизации
Комбинированная конечная точка — смерть или повреждение миокарда (определяемая как повышение сердечного биомаркера — высокочувствительного сердечного тропонина Т не менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) в течение 48 часов после рандомизации).
в течение 48 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Все вызывают смертность
в течение 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда
в течение 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ (тип 4)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Инфаркт миокарда, связанный с ЧКВ (тип 4)
в течение 30 дней после рандомизации
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Определенный тромбоз стента
в течение 30 дней после рандомизации
Срочная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Срочная коронарная реваскуляризация
в течение 30 дней после рандомизации
Гладить
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Гладить
в течение 30 дней после рандомизации
Пиковый уровень высокочувствительного тропонина Т после процедур
Временное ограничение: в течение 48 часов после рандомизации
Пиковый уровень высокочувствительного тропонина Т после процедур
в течение 48 часов после рандомизации
Кровотечение класса 2 или выше в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (конечная точка безопасности)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Кровотечение класса 2 или выше в соответствии с критериями Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (конечная точка безопасности)
в течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Директор по исследованиям: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Revacept/CAD/02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревацепт 80 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться