Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakoronaarinen stentointi ja antitromboottinen hoito: Leesion verihiutaleadheesio endovenoosin revaseptin selektiivisenä kohteena (ISAR-PLASTER)

perjantai 17. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, uusi verihiutaleiden kiinnittymisen estäjä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään elektiivisiä perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä: vaihe II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus

Päätavoitteena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta kahdella Revacept-annoksella (80 ja 160 mg) lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Revacept on proteiini, joka koostuu Fc-fragmentista ("kiteytyvä fragmentti"), joka on fuusioitu GPVI-reseptoriin (endogeeninen verihiutaleiden kollageenireseptori). Tämän seurauksena Revacept sitoutuu ligandiinsa (kollageeniin) ateroskleroottisissa plakeissa ja estää verenkierrossa olevia trombosyyttejä sitoutumasta vaurioituneen plakin paljastamaan kollageeniin. Kaikki tämä saavutetaan vaikuttamatta systeemiseen hemostaasiin.

Siten GPVI-riippuvaisten reittien estäminen häiritsemällä verisuonten kollageenikohtia nähdään yleisesti houkuttelevana kohteena ateroskleroottisten sairauksien verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Diagnoosi: Kliinisesti vakaa sepelvaltimotauti
  • Angiografiset todisteet sepelvaltimotaudista
  • Indikaatio PCI:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi enintään 4 viikon ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimustuotteen antamista.
  • Potilaat, joilla on kohonnut erittäin herkkä sydämen troponiini T -taso seulonnassa
  • Potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa Prasugrelilla tai Tikagrelorilla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Yliherkkyys, vasta-aihe tai vakava haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (GPVI-Fc, sakkaroosi, mannitoli), asetyylisalisyylihapolle tai klopidogreelille
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai aktiivinen verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana
  • Äskettäinen aivoverenvuoto tai trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <30000/mm3) seulonnassa
  • Jatkuva verenpaine (systolinen verenpaine > 179 mmHg tai diastolinen verenpaine > 109 mmHg) seulonnassa
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min ja/tai dialyysi)
  • Vaikea systeeminen sairaus, kuten tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet tai muut samanaikaiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle vuoden ja jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (esim. vaikea dementia tai psykoosi)
  • Nykyinen vakava maksan toimintahäiriö (transaminaasitaso > 5 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, joilla on indikaatio antikoagulanttihoitoon
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen (lääke/laite) alle 30 päivää ennen seulontaa
  • Muut PCI:n suorittamisen vasta-aiheet
  • Kaikki suunniteltu lisä-PCI tai -leikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Epäillään huonoa kykyä noudattaa ohjeita ja tehdä yhteistyötä
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon (esim. tarttuva tauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Revacept 80 mg
kerta-annos, suonensisäinen
Lääke: Revacept 80 mg
kerta-annos, suonensisäinen 80 mg Revacept
Kokeellinen: Revacept 160 mg
kerta-annos, suonensisäinen
Lääke: Revacept 160 mg
kerta-annos, 180 mg Revaceptia laskimoon
Placebo Comparator: Plasebo
kerta-annos, suonensisäinen
Lääke: Plasebo
kerta-annos, plaseboliuoksen suonensisäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste ja kuoleman ja sydänlihasvaurion yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta
Yhdistetty kuoleman tai sydänlihasvaurion päätetapahtuma (määritelty sydämen biomarkkerin - korkean herkkyyden sydämen troponiini T:n, joka on vähintään 5 kertaa normin yläraja (ULN) -arvon nousu, 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta).
48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Sydäninfarkti
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
PCI:hen liittyvä (tyyppi 4) sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
PCI:hen liittyvä (tyyppi 4) sydäninfarkti
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Selvä stenttitromboosi
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kiireellinen sepelvaltimon revaskularisaatio
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvaus
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Huippu potilaan korkean herkkyyden troponiini T -taso
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Huippu potilaan korkean herkkyyden troponiini T -taso
48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Verenvuotoluokka 2 tai korkeampi Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan (turvallisuuspäätepiste)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Verenvuotoluokka 2 tai korkeampi Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan (turvallisuuspäätepiste)
30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Opintojohtaja: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Revacept/CAD/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revacept 80 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa