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Endoprothèse intracoronaire et régime antithrombotique : l'adhésion plaquettaire des lésions comme cible sélective du Revacept endoveineux (ISAR-PLASTER)

17 avril 2020 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, un nouvel inhibiteur de l'adhésion plaquettaire chez les patients atteints de maladie coronarienne stable subissant des interventions coronariennes percutanées électives : une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement par 2 doses (80 et 160 mg) de Revacept versus placebo chez des patients coronariens stables subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Revacept est une protéine constituée d'un fragment Fc ("fragment cristallisable") fusionné au récepteur GPVI (récepteur endogène du collagène plaquettaire). Par conséquent, Revacept se lie à son ligand (collagène) sur les plaques d'athérosclérose, empêchant les thrombocytes circulants de se lier au collagène exposé par la plaque lésée. Tout cela est réalisé sans affecter l'hémostase systémique.

Ainsi, le blocage des voies dépendantes de la GPVI en interférant avec les sites de collagène vasculaire est couramment considéré comme une cible attrayante pour une thérapie antiplaquettaire des maladies athérosclérotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Hommes et femmes >18 ans
  • Diagnostic : maladie coronarienne cliniquement stable
  • Preuve angiographique de maladie coronarienne
  • Indication pour ICP

Critère d'exclusion:

  • WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse jusqu'à 4 semaines après avoir reçu le produit expérimental.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
  • Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du produit expérimental.
  • Patients présentant des niveaux élevés de troponine T cardiaque à haute sensibilité lors du dépistage
  • Patients recevant un traitement antithrombotique par Prasugrel ou Ticagrelor dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Antécédents d'hypersensibilité, de contre-indication ou de réaction indésirable grave à l'un des composants du médicament à l'étude (GPVI-Fc, saccharose, mannitol), à l'acide acétylsalicylique ou au clopidogrel
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de saignement actif au cours des 30 derniers jours
  • Hémorragie intracérébrale récente ou traumatisme au cours des 3 derniers mois
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <30000/mm3) au dépistage
  • Hypertension artérielle soutenue (TA systolique > 179 mmHg ou TA diastolique > 109 mmHg) lors du dépistage
  • Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min et/ou dialyse)
  • Maladie systémique grave, telle que des tumeurs malignes connues ou d'autres conditions comorbides avec une espérance de vie inférieure à un an pouvant entraîner la non-conformité au protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par ex. démence sévère ou psychose)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère actuel (taux de transaminases> 5 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Patients ayant une indication de traitement anticoagulant
  • Participation à tout autre essai clinique interventionnel (médicament/dispositif) moins de 30 jours avant le dépistage
  • Toute autre contre-indication à effectuer une ICP
  • Toute ICP ou chirurgie supplémentaire planifiée dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Mauvaise capacité présumée à suivre les instructions et à coopérer
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
  • Les sujets qui sont obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Revacept 80 mg
dose unique, intraveineuse
Médicament: Revacept 80 mg
dose unique, application intraveineuse de 80 mg de Revacept
Expérimental: Revacept 160 mg
dose unique, intraveineuse
Médicament: Revacept 160 mg
dose unique, application intraveineuse de 180 mg de Revacept
Comparateur placebo: Placebo
dose unique, intraveineuse
Médicament: Placebo
dose unique, application intraveineuse de la solution placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal-critère composite de décès et de lésion myocardique
Délai: dans les 48 heures suivant la randomisation
Un critère composite de décès ou de lésion myocardique (défini comme une augmentation du biomarqueur cardiaque - troponine T cardiaque à haute sensibilité d'au moins 5 fois la limite supérieure de la norme (LSN) dans les 48 heures suivant la randomisation).
dans les 48 heures suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes
dans les 30 jours suivant la randomisation
Infarctus du myocarde
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Infarctus du myocarde
dans les 30 jours suivant la randomisation
Infarctus du myocarde lié à l'ICP (type 4)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Infarctus du myocarde lié à l'ICP (type 4)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Thrombose définitive de stent
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Thrombose définitive de stent
dans les 30 jours suivant la randomisation
Revascularisation coronaire urgente
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Revascularisation coronaire urgente
dans les 30 jours suivant la randomisation
Accident vasculaire cérébral
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Accident vasculaire cérébral
dans les 30 jours suivant la randomisation
Niveau maximal de troponine T à haute sensibilité lors de la procédure en pot
Délai: dans les 48 heures suivant la randomisation
Niveau maximal de troponine T à haute sensibilité lors de la procédure en pot
dans les 48 heures suivant la randomisation
Classe de saignement 2 ou supérieure selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (critère de sécurité)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Classe de saignement 2 ou supérieure selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (critère de sécurité)
dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Directeur d'études: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Revacept/CAD/02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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