Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracoronaire stent- en antitrombotische behandeling: adhesie van laesies van bloedplaatjes als selectief doelwit van endoveneuze revacept (ISAR-PLASTER)

17 april 2020 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, een nieuwe remmer van bloedplaatjesadhesie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die electieve percutane coronaire interventies ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase II-studie

Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met 2 doses (80 en 160 mg) Revacept versus placebo bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Revacept is een eiwit dat is opgebouwd uit een Fc-fragment ("fragment kristalliseerbaar") gefuseerd aan de GPVI-receptor (de endogene plaatjescollageenreceptor). Bijgevolg bindt Revacept zich aan zijn ligand (collageen) op atherosclerotische plaques, waardoor wordt voorkomen dat circulerende trombocyten zich binden aan collageen dat wordt blootgesteld door de beschadigde plaque. Dit alles wordt bereikt zonder de systemische hemostase te beïnvloeden.

Blokkering van GPVI-afhankelijke routes door te interfereren met vasculaire collageenplaatsen wordt dus algemeen gezien als een aantrekkelijk doelwit voor een anti-bloedplaatjestherapie van atherosclerotische ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannen en vrouwen >18 jaar
  • Diagnose: Klinisch stabiele coronaire hartziekte
  • Angiografisch bewijs van coronaire hartziekte
  • Indicatie voor PCI

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP die tot 4 weken na ontvangst van het onderzoeksproduct geen aanvaardbare methode kunnen of willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn om tijdens de proef zwanger te worden
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct.
  • Patiënten met verhoogde hooggevoelige cardiale troponine T-spiegels bij screening
  • Patiënten die antitrombotische therapie met Prasugrel of Ticagrelor kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, contra-indicatie of ernstige bijwerking op een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel (GPVI-Fc, sucrose, mannitol), acetylsalicylzuur of clopidogrel
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of actieve bloeding in de afgelopen 30 dagen
  • Recente intracerebrale bloeding of trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <30.000/mm3) bij screening
  • Aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >179 mmHg of diastolische bloeddruk >109 mmHg) bij screening
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min en/of dialyse)
  • Ernstige systemische ziekte, zoals bekende maligniteiten of andere comorbide aandoeningen met een levensverwachting van minder dan een jaar die kan leiden tot niet-naleving van het protocol
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (bijv. ernstige dementie of psychose)
  • Huidige ernstige leverdisfunctie (transaminaseniveau >5 maal de bovengrens van het normale bereik)
  • Patiënten met een indicatie voor antistollingstherapie
  • Deelname aan een andere klinische interventionele studie (geneesmiddel/apparaat) binnen minder dan 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Elke andere contra-indicatie om PCI uit te voeren
  • Elke geplande aanvullende PCI of operatie binnen 30 dagen na randomisatie
  • Vermoedelijk slecht vermogen om instructies op te volgen en samen te werken
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte (bijv. besmettelijke ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hervat 80 mg
enkele dosis, intraveneus
Geneesmiddel: Hervat 80 mg
enkele dosis, intraveneuze toediening van 80 mg Revacept
Experimenteel: Hervat 160 mg
enkele dosis, intraveneus
Geneesmiddel: Hervat 160 mg
enkele dosis, intraveneuze toediening van 180 mg Revacept
Placebo-vergelijker: Placebo
enkele dosis, intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
enkele dosis, intraveneuze toediening van Placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt-samengesteld eindpunt van overlijden en myocardletsel
Tijdsspanne: binnen 48 uur na randomisatie
Een samengesteld eindpunt van overlijden of myocardletsel (gedefinieerd als toename van cardiale biomarker - hooggevoelig cardiaal troponine T van ten minste 5 keer de bovengrens van norm (ULN) binnen 48 uur na randomisatie).
binnen 48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
binnen 30 dagen na randomisatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Myocardinfarct
binnen 30 dagen na randomisatie
PCI-gerelateerd (type 4) myocardinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
PCI-gerelateerd (type 4) myocardinfarct
binnen 30 dagen na randomisatie
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Duidelijke stenttrombose
binnen 30 dagen na randomisatie
Dringende coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Dringende coronaire revascularisatie
binnen 30 dagen na randomisatie
Hartinfarct
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Hartinfarct
binnen 30 dagen na randomisatie
Piekpotprocedureel hooggevoelig troponine T-niveau
Tijdsspanne: binnen 48 uur na randomisatie
Piekpotprocedureel hooggevoelig troponine T-niveau
binnen 48 uur na randomisatie
Bloedingsklasse 2 of hoger volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (veiligheidseindpunt)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
Bloedingsklasse 2 of hoger volgens de criteria van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (veiligheidseindpunt)
binnen 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Studie directeur: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Revacept/CAD/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stabiele coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Hervat 80 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren