Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stent Intracoronário e Regime Antitrombótico: Adesão Plaquetária na Lesão como Alvo Seletivo do Revacept Endovenoso (ISAR-PLASTER)

17 de abril de 2020 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, um novo inibidor da adesão plaquetária em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a intervenções coronárias percutâneas eletivas: um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do tratamento com 2 doses (80 e 160 mg) de Revacept versus placebo em pacientes com doença arterial coronariana estável submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Revacept é uma proteína constituída por um fragmento Fc ("fragmento cristalizável") fundido com o receptor GPVI (o receptor de colagénio endógeno das plaquetas). Consequentemente, o Revacept liga-se ao seu ligando (colágeno) nas placas ateroscleróticas, impedindo que os trombócitos circulantes se liguem ao colágeno exposto pela placa lesada. Tudo isso sem afetar a hemostasia sistêmica.

Assim, o bloqueio das vias dependentes de GPVI por interferência com os locais de colágeno vascular é comumente visto como um alvo atraente para uma terapia antiplaquetária de doenças ateroscleróticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Homens e mulheres >18 anos de idade
  • Diagnóstico: Doença arterial coronariana clinicamente estável
  • Evidência angiográfica de doença arterial coronariana
  • Indicação para ICP

Critério de exclusão:

  • WOCBP que não deseja ou não pode usar um método aceitável para evitar a gravidez por até 4 semanas após receber o produto sob investigação.
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  • Pacientes com níveis elevados de troponina T cardíaca de alta sensibilidade na triagem
  • Pacientes recebendo terapia antitrombótica com Prasugrel ou Ticagrelor dentro de 7 dias antes da randomização
  • Histórico de hipersensibilidade, contraindicação ou reação adversa grave a qualquer componente do medicamento em estudo (GPVI-Fc, sacarose, manitol), ácido acetilsalicílico ou clopidogrel
  • Histórico de diátese hemorrágica ou sangramento ativo nos últimos 30 dias
  • Hemorragia intracerebral recente ou trauma nos últimos 3 meses
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <30000/mm3) na triagem
  • Hipertensão sustentada (PA sistólica >179mmHg ou PA diastólica >109mmHg) na triagem
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min e/ou diálise)
  • Doença sistêmica grave, como malignidades conhecidas ou outras comorbidades com expectativa de vida inferior a um ano que podem resultar em não conformidade com o protocolo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, demência grave ou psicose)
  • Disfunção hepática grave atual (nível de transaminase > 5 vezes o limite superior da faixa normal)
  • Pacientes com indicação de terapia anticoagulante
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista (medicamento/dispositivo) em menos de 30 dias antes da triagem
  • Qualquer outra contraindicação para realizar ICP
  • Qualquer ICP ou cirurgia adicional planejada dentro de 30 dias após a randomização
  • Suspeita de baixa capacidade de seguir instruções e cooperar
  • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
  • Indivíduos detidos compulsoriamente para tratamento de doença psiquiátrica ou física (p. doença infecciosa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revacept 80 mg
dose única, intravenosa
Medicamento: Revacept 80 mg
dose única, aplicação intravenosa de 80 mg de Revacept
Experimental: Revacept 160 mg
dose única, intravenosa
Medicamento: Revacept 160 mg
dose única, aplicação intravenosa de 180 mg de Revacept
Comparador de Placebo: Placebo
dose única, intravenosa
Medicamento: Placebo
dose única, aplicação intravenosa de solução Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário-endpoint composto de morte e lesão miocárdica
Prazo: dentro de 48 horas a partir da randomização
Um endpoint composto de morte ou lesão miocárdica (definido como aumento no biomarcador cardíaco - troponina T cardíaca de alta sensibilidade de pelo menos 5 vezes o limite superior da norma (LSN) dentro de 48 horas a partir da randomização).
dentro de 48 horas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Todas as causas de mortalidade
dentro de 30 dias após a randomização
Infarto do miocárdio
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Infarto do miocárdio
dentro de 30 dias após a randomização
Infarto do miocárdio relacionado a ICP (tipo 4)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Infarto do miocárdio relacionado a ICP (tipo 4)
dentro de 30 dias após a randomização
Trombose definitiva de stent
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Trombose definitiva de stent
dentro de 30 dias após a randomização
Revascularização coronária urgente
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Revascularização coronária urgente
dentro de 30 dias após a randomização
AVC
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
AVC
dentro de 30 dias após a randomização
Pico do nível de troponina T de alta sensibilidade potprocedural
Prazo: dentro de 48 horas após a randomização
Pico do nível de troponina T de alta sensibilidade potprocedural
dentro de 48 horas após a randomização
Sangramento de classe 2 ou superior de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (ponto final de segurança)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Sangramento de classe 2 ou superior de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (ponto final de segurança)
dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Colaboradores

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Diretor de estudo: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Revacept/CAD/02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Revacept 80 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever