Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakoronární stenting a antitrombotický režim: Léze Adheze destiček jako selektivní cíl endovenózního revaceptu (ISAR-PLASTER)

17. dubna 2020 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Revacept, nový inhibitor adheze krevních destiček u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících elektivní perkutánní koronární intervence: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze II

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost léčby 2 dávkami (80 a 160 mg) přípravku Revacept oproti placebu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revacept je protein, který se skládá z fragmentu Fc („krystalizovatelný fragment“) fúzovaného s receptorem GPVI (endogenní receptor kolagenu krevních destiček). V důsledku toho se Revacept váže na svůj ligand (kolagen) na aterosklerotických plátech a brání cirkulujícím trombocytům ve vazbě na kolagen vystavený poraněným plátem. Toho všeho je dosaženo bez ovlivnění systémové hemostázy.

Blokování drah závislých na GPVI interferencí s vaskulárními kolagenovými místy je tedy běžně považováno za atraktivní cíl pro protidestičkovou terapii aterosklerotických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universtätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie/Kardiologie I
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnóza: Klinicky stabilní onemocnění koronárních tepen
  • Angiografický průkaz onemocnění koronárních tepen
  • Indikace pro PCI

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nechtějí nebo nejsou schopni použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu až 4 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  • Pacienti se zvýšenými vysoce citlivými hladinami srdečního troponinu T při screeningu
  • Pacienti léčení antitrombotickou terapií prasugrelem nebo ticagrelorem během 7 dnů před randomizací
  • Anamnéza přecitlivělosti, kontraindikace nebo závažné nežádoucí reakce na kteroukoli složku studovaného léku (GPVI-Fc, sacharóza, mannitol), kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel
  • Anamnéza krvácivé diatézy nebo aktivního krvácení během posledních 30 dnů
  • Nedávné intracerebrální krvácení nebo trauma během posledních 3 měsíců
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <30000/mm3) při screeningu
  • Trvalá hypertenze (systolický TK >179 mmHg nebo diastolický TK >109 mmHg) při screeningu
  • Selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min a/nebo dialýza)
  • Závažné systémové onemocnění, jako jsou známé malignity nebo jiné komorbidní stavy s očekávanou délkou života kratší než jeden rok, které mohou vést k nedodržení protokolu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. těžká demence nebo psychóza)
  • Současná těžká jaterní dysfunkce (hladina transamináz > 5násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Pacienti s indikací k antikoagulační léčbě
  • Účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii (lék/přístroj) během méně než 30 dnů před screeningem
  • Jakékoli další kontraindikace k provedení PCI
  • Jakákoli plánovaná další PCI nebo chirurgický zákrok do 30 dnů po randomizaci
  • Podezření na špatnou schopnost dodržovat pokyny a spolupracovat
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci (např. infekční nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revacept 80 mg
jednorázová dávka, intravenózně
Lék: Revacept 80 mg
jednorázová dávka, intravenózní aplikace 80 mg Revaceptu
Experimentální: Revacept 160 mg
jednorázová dávka, intravenózně
Lék: Revacept 160 mg
jednorázová dávka, intravenózní aplikace 180 mg Revaceptu
Komparátor placeba: Placebo
jednorázová dávka, intravenózně
Lék: Placebo
jedna dávka, intravenózní aplikace roztoku placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl-složený cílový bod smrti a poškození myokardu
Časové okno: do 48 hodin od randomizace
Složený cílový ukazatel smrti nebo poškození myokardu (definovaný jako zvýšení srdečního biomarkeru – vysoce senzitivního srdečního troponinu T na alespoň 5násobek horní hranice normy (ULN) během 48 hodin od randomizace).
do 48 hodin od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Všechny způsobují úmrtnost
do 30 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu
do 30 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu související s PCI (typ 4).
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Infarkt myokardu související s PCI (typ 4).
do 30 dnů po randomizaci
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Jednoznačná trombóza stentu
do 30 dnů po randomizaci
Urgentní koronární revaskularizace
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Urgentní koronární revaskularizace
do 30 dnů po randomizaci
Mrtvice
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Mrtvice
do 30 dnů po randomizaci
Špičková hladina vysoce citlivého troponinu T při potprocedurální léčbě
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci
Špičková hladina vysoce citlivého troponinu T při potprocedurální léčbě
do 48 hodin po randomizaci
Krvácení třídy 2 nebo vyšší podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (koncový bod bezpečnosti)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Krvácení třídy 2 nebo vyšší podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (koncový bod bezpečnosti)
do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Technical University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
AdvanceCor GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steffen Massberg, MD, Klinikum der Universität München
  • Ředitel studie: Stefanie Schuepke, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Revacept/CAD/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revacept 80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit