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難治性または転移性食道扁平上皮癌の治療のためのアパチニブと放射線療法およびS-1の研究

2025年8月1日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital

難治性または転移性食道扁平上皮癌の治療におけるアパチニブと放射線療法およびS-1の前向き研究

この研究の目的は、難治性または転移性食道扁平上皮癌の治療のためにアパチニブと放射線療法およびS-1を受けた患者の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 年齢：18歳～70歳（男性・女性） 2. 画像検査により難治性または転移性食道扁平上皮癌と診断された（病理学的に鎖骨上リンパ節転移および吻合部再発と診断された）。 3. 遠隔転移はオリゴ転移であり、放射線療法の適応がある。 4. 測定可能な病変を有する患者（スパイラルCTスキャンで測定10mm以上、RECIST1.1の基準を満たす）。 5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 2。 6. 主要な臓器機能は次の基準を満たす必要があります。

    1. 定期血液検査の結果について（14日以内に輸血なし）

      1. HB≧100g/L;
      2. ANC≧3.0×109/L;
      3. PLT≧100×109/L;

    2. 血液生化学検査結果について：

      1. TBIL<1.5×ULN；
      2. ALTおよびAST<2.5×ULN、 ただし、転移酵素の上昇が肝転移によるものである場合は 5×ULN 未満；
      3. 血清クレアチニン ≤ 1ULN、計算上のクレアチニン クリアランス > 50 ml/分（Cockcroft-Gault 式による）。 7. 3か月以上の平均余命。 8. 出産可能年齢の女性は、避妊手段を講じているか、7日以内に検査妊娠（血清または尿）を受けていなければならず、結果が陰性でなければならず、検査中に避妊方法を講じ、8日以降は最後に薬を服用しなければなりません。数週間。 男性は検査中に避妊するか不妊手術を受けなければならず、最後に薬を服用するのは8週間後である。 9. 凝固機能は正常で、活動性の出血や血栓症はありません。
      1. INR<1.5×ULN
      2. APTT<1.5×ULN
      3. PT<1.5ULN 10. 参加者はこの研究に参加することに意欲があり、書面によるインフォームドコンセントが得られました。 11. 参加者は遵守度が高く、フォローアップにも協力してくれました。

除外基準:

  • 1. アパチニブに対するアレルギー。 2. 高血圧で降圧薬治療ではコントロールできない患者（収縮期血圧 > 140 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）、クラスⅡ以上の冠状動脈性心疾患および不整脈（QTc延長を含む）男性 > 450ミリ秒、女性 > 470ミリ秒）および心不全。 3. 経口薬に影響を及ぼすさまざまな要因（飲み込めない、吐き気、嘔吐、慢性下痢、腸閉塞など）。 4. 以下に該当する消化管出血傾向のある患者。

    1. 活動性の潰瘍性病変、および便潜血 (+ +)。
    2. 3 か月以内に下血と吐血がある。
    3. 便潜血 (+) または (+/-) の場合は、胃カメラ検査を受ける必要があります。医師は、潰瘍や出血性疾患による潜在的な出血リスクがあると考えています。 5. 出血傾向を伴う凝固機能異常（INR > 1.5 ULN、APTT > 1.5 ULN）。 6. 血栓症または抗凝固薬による治療を受けている患者。中枢神経系転移の症状を有する患者； ７． 5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者（治療を受けた皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。 8. 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害のある患者。 9. 最後の臨床試験から 4 週間未満。 10. 抗VEGF/VEGFRによる以前の治療を受けている。 11. 研究者らは、患者の安全に重大な害があるか、研究を完了した患者に影響を及ぼす可能性があると考えた。 12. 妊娠中または授乳中の女性。 13. 研究者らは不適切だと考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブとS-1放射線療法
アパチニブ 500mg qd po S-1 40-60mg/1 回、po d1-14 q3w 放射線療法 50-60Gy/25-30 回、疾患進行または耐えられない毒性または患者の同意撤回まで
組み合わせ製品：アパチニブ S-1 放射線療法
アパチニブ 500mg qd po S-1 40-60mg/1 回、po d1-14 q3w 放射線療法 50-60Gy/25-30 回、疾患進行または耐えられない毒性または患者の同意撤回まで
アクティブコンパレータ：S-1放射線療法
S-1 40～60mg/回 入札、po d1～14 q3w 放射線療法 50～60Gy/25～30回、疾患進行または耐えられない毒性、または患者の同意撤回まで
組み合わせ製品：S-1放射線療法
S-1 40～60mg/回 入札、po d1～14 q3w 放射線療法 50～60Gy/25～30回、疾患進行または耐えられない毒性、または患者の同意撤回まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：治療開始から24か月後に評価
ベースラインから、何らかの原因による進行または死亡の測定日まで
治療開始から24か月後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長24か月
あらゆる原因による死亡のベースラインから測定日まで
治療開始日から死亡または最後の生存確認日まで、最長24か月
疾病制御率
時間枠：6週間ごと、最長24か月ごとの腫瘍評価
ベースラインから測定された進行性疾患まで
6週間ごと、最長24か月ごとの腫瘍評価
客観的な回答率
時間枠：6 週間ごと、最長 24 か月ごとの腫瘍評価
ベースラインから測定された安定した疾患まで
6 週間ごと、最長 24 か月ごとの腫瘍評価
副作用
時間枠：有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って治療開始から 24 か月目に評価
勉強中ずっと
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って治療開始から 24 か月目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hebei Medical University Fourth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRA-E01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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