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난치성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 Apatinib + 방사선 요법 및 S-1에 대한 연구

2025년 8월 1일 업데이트: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

불응성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위한 Apatinib + 방사선 요법 및 S-1의 전향적 연구

이 연구의 목적은 불응성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 치료를 위해 apatinib + 방사선 요법 및 S-1을 받는 환자의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 연령: 18세에서 70세(남성 또는 여성) 2. 불응성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종으로 진단된 영상(병리학적으로 쇄골상 림프절 전이 및 문합 재발로 진단됨); 3. 원격 전이는 oligotransfera이며 방사선 요법 적응증이 있습니다. 4. 측정 가능한 병변(나선형 CT에서 측정 ≥10mm, RECIST1.1 기준 만족)이 있는 환자; 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2; 6. 주요 장기 기능은 다음 인증을 충족해야 합니다.

    1. 혈액 정기 검사 결과(14일 이내 수혈 없이)

      1. HB≥100g/L;
      2. ANC≥3.0×109/L;
      3. PLT≥100×109/L;

    2. 혈액 생화학 검사 결과:

      1. TBIL<1.5×ULN;
      2. ALT 및 AST<2.5×ULN, 그러나 트랜스퍼랜스 상승이 간 전이로 인한 것이라면 < 5 x ULN;
      3. 혈청 크레아티닌 ≤1ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름); 7. 기대 수명이 3개월 이상인 경우 8. 가임기 여성은 피임법을 시행하거나 시험임신(혈청 또는 소변)이 있는 자로서 7일 이전에 연구에 등록하여 결과가 음성이어야 하며, 시험 중 피임방법을 복용하고 8일 이후에 약물을 마지막으로 복용한다. 주. 남성은 검사 중에 피임 또는 불임 수술을 받아야 하며 8주 후에 약물을 마지막으로 복용해야 합니다. 9. 활동성 출혈 및 혈전증 없이 응고 기능이 정상입니다.
      1. INR<1.5×ULN
      2. APTT<1.5×ULN
      3. PT<1.5ULN 10. 참가자는 이 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 받았습니다. 11. 참가자들은 잘 준수했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

  • 1. 아파티닙에 대한 알레르기성; 2. 고혈압 및 항고혈압 약물 치료가 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg), classⅡ 이상의 관상 동맥 심장 질환 및 부정맥(QTc 연장 남성 > 450 ms, 여성 > 470 ms 포함) ) 및 심부전; 3. 경구약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼키지 못함, 오심, 구토, 만성설사, 장폐색 등) 4. 다음을 포함하는 위장관 출혈 경향이 있는 환자

    1. 활성 궤양성 병변 및 배변 잠혈(+ +);
    2. 3개월 안에 흑색변과 토혈이 있음;
    3. 대변 ​​잠혈(+) 또는(+/-)의 경우 위내시경 검사를 받아야 하며 의사는 궤양, 출혈성 질환으로 잠재적인 출혈 위험이 있다고 생각합니다. 5. 출혈 경향이 있는 응고 기능 이상(INR > 1.5 ULN, APTT > 1.5 ULN); 6. 혈전증 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자 7. 중추신경계 전이 증상이 있는 환자 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자(치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외); 8. 정신과 약물 남용 이력 및 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자 9. 마지막 임상시험일로부터 4주 이내 10. 항-VEGF/VEGFR로 이전에 치료를 받은 적이 있음; 11. 연구원은 환자 안전에 심각한 해가 있거나 연구를 완료한 환자에게 영향을 미친다고 생각했습니다. 12. 임산부 또는 수유부 13. 연구자들은 부적절하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 및 S-1 방사선 요법
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/시간 bid po d1-14 q3w 방사선 요법 50-60Gy/25-30회 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
조합 제품: 아파티닙 S-1 방사선 요법
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/시간 bid po d1-14 q3w 방사선 요법 50-60Gy/25-30회 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
활성 비교기: S-1 방사선 요법
S-1 40-60mg/회 bid po d1-14 q3w 방사선 요법 50-60Gy/25-30회 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지
조합 제품: S-1 방사선 요법
S-1 40-60mg/회 bid po d1-14 q3w 방사선 요법 50-60Gy/25-30회 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 치료 시작 후 24개월 동안 평가
모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 측정 날짜까지 기준선
치료 시작 후 24개월 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 사망 또는 마지막 생존 확인일까지의 치료 첫날, 최대 24개월
모든 원인으로 인한 사망 측정일까지의 기준
사망 또는 마지막 생존 확인일까지의 치료 첫날, 최대 24개월
방역률
기간: 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
측정된 진행성 질환에 대한 기준선
6주마다 종양 평가, 최대 24개월
객관적 응답률
기간: 6주마다 종양 평가, 최대 24개월
측정된 안정적인 질병에 대한 기준선
6주마다 종양 평가, 최대 24개월
부작용
기간: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 치료 시작 후 24개월째 평가
공부하는 내내
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 치료 시작 후 24개월째 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University Fourth Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRA-E01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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