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Uno studio sulla radioterapia con Apatinib Plus e S-1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico

1 agosto 2025 aggiornato da: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Uno studio prospettico sulla radioterapia con Apatinib Plus e S-1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dei pazienti che ricevono apatinib più radioterapia e S-1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: da 18 a 70 anni (uomo o donna); 2. Imageology diagnosticato con carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico (patologicamente diagnosticato con metastasi linfonodali sopraclavicolari e recidiva anastomotica); 3. La metastatica a distanza è oligotransfera, con indicazione alla radioterapia; 4. Pazienti con lesioni misurabili (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri RECIST1.1); 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2; 6. La funzione dell'organo maggiore deve soddisfare le seguenti certerie:

    1. Per i risultati del test del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)

      1. HB≥100g/L;
      2. ANC≥3,0×109/L;
      3. PLT≥100×109/L;
    2. Per i risultati del test biochimico del sangue:

      1. TBIL<1,5×ULN;
      2. ALT e AST<2,5×ULN, ma < 5×ULN se l'innalzamento della transferanse è dovuto a metastasi epatiche;
      3. Creatinina sierica ≤1ULN, clearance della creatinina calcolata>50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault); 7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi; 8. Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi contraccettivi durante il test e l'ultimo ad assumere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane; 9. La funzione di coagulazione è normale, senza emorragia attiva e trombosi:
      1. INR<1,5×ULN
      2. APTT<1,5×ULN
      3. PT<1,5ULN 10. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto; 11. I partecipanti sono stati una buona aderenza, collaborano con il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1. Allergico ad apatinib; 2. Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), con malattia coronarica di classe Ⅱ e superiore e aritmia (inclusi QTc allungato uomini > 450 ms, donne > 470 ms ) e insufficienza cardiaca; 3. Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.); 4. Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti;

    1. Lesioni ulcerative attive, e defecare sangue occulto (+ +);
    2. Ha melena ed ematemesi in tre mesi;
    3. Per defecare sangue occulto (+) o (+/-), deve essere eseguita una gastroscopia, i medici ritengono che ci sia un potenziale rischio di sanguinamento con ulcere, malattie emorragiche; 5. Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento; 6. Pazienti con trombosi o terapia farmacologica anticoagulante; 7. Pazienti con sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale; Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato e del carcinoma cervicale in situ); 8. storia di abuso di psicofarmaci e impossibilità a smettere o pazienti con disturbi mentali; 9. Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica; 10. Hanno ricevuto un precedente trattamento con anti-VEGF/VEGFR; 11. I ricercatori hanno ritenuto che vi siano gravi danni alla sicurezza dei pazienti o che incidano sui pazienti che hanno completato lo studio; 12. Donne in gravidanza o in allattamento; 13. I ricercatori ritengono inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apatinib e radioterapia S-1
apatinib 500 mg qd po S-1 40-60 mg/ora bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
apatinib 500 mg qd po S-1 40-60 mg/ora bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Comparatore attivo: Radioterapia S-1
S-1 40-60 mg/tempo bid PO d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
S-1 40-60 mg/tempo bid PO d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
Dal basale alla data misurata di progressione o morte per qualsiasi causa
valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino alla morte o l'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
il primo giorno di trattamento fino alla morte o l'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane , fino a 24 mesi
Dal basale alla malattia progressiva misurata
valutazione del tumore ogni 6 settimane , fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Dal basale alla malattia stabile misurata
valutazione del tumore ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
durante lo studio
valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia con apatinib S-1

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