- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03320629
Uno studio sulla radioterapia con Apatinib Plus e S-1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico
Uno studio prospettico sulla radioterapia con Apatinib Plus e S-1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età: da 18 a 70 anni (uomo o donna); 2. Imageology diagnosticato con carcinoma a cellule squamose dell'esofago refrattario o metastatico (patologicamente diagnosticato con metastasi linfonodali sopraclavicolari e recidiva anastomotica); 3. La metastatica a distanza è oligotransfera, con indicazione alla radioterapia; 4. Pazienti con lesioni misurabili (misurazione ≥10 mm alla scansione TC spirale, che soddisfano i criteri RECIST1.1); 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2; 6. La funzione dell'organo maggiore deve soddisfare le seguenti certerie:
Per i risultati del test del sangue di routine (senza trasfusione di sangue entro 14 giorni)
- HB≥100g/L;
- ANC≥3,0×109/L;
- PLT≥100×109/L;
Per i risultati del test biochimico del sangue:
- TBIL<1,5×ULN;
- ALT e AST<2,5×ULN, ma < 5×ULN se l'innalzamento della transferanse è dovuto a metastasi epatiche;
- Creatinina sierica ≤1ULN, clearance della creatinina calcolata>50 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault); 7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi; 8. Le donne in età fertile devono avere misure contraccettive o avere test di gravidanza (siero o urina) iscriversi allo studio prima di 7 giorni, e i risultati devono essere negativi, e prendere i metodi contraccettivi durante il test e l'ultimo ad assumere farmaci dopo 8 settimane. Gli uomini devono essere contraccettivi o sottoposti a intervento chirurgico di sterilizzazione durante il test e gli ultimi ad assumere farmaci dopo 8 settimane; 9. La funzione di coagulazione è normale, senza emorragia attiva e trombosi:
- INR<1,5×ULN
- APTT<1,5×ULN
- PT<1,5ULN 10. I partecipanti erano disposti a partecipare a questo studio e il consenso informato scritto; 11. I partecipanti sono stati una buona aderenza, collaborano con il follow-up.
Criteri di esclusione:
1. Allergico ad apatinib; 2. Avere la pressione alta e il trattamento farmacologico antipertensivo non può controllare (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), con malattia coronarica di classe Ⅱ e superiore e aritmia (inclusi QTc allungato uomini > 450 ms, donne > 470 ms ) e insufficienza cardiaca; 3. Una varietà di fattori che influenzano i farmaci orali (come incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ecc.); 4. Pazienti con tendenza al sanguinamento gastrointestinale, inclusi i seguenti;
- Lesioni ulcerative attive, e defecare sangue occulto (+ +);
- Ha melena ed ematemesi in tre mesi;
- Per defecare sangue occulto (+) o (+/-), deve essere eseguita una gastroscopia, i medici ritengono che ci sia un potenziale rischio di sanguinamento con ulcere, malattie emorragiche; 5. Anomalia della funzione coagulante (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento; 6. Pazienti con trombosi o terapia farmacologica anticoagulante; 7. Pazienti con sintomi di metastasi del sistema nervoso centrale; Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo trattato e del carcinoma cervicale in situ); 8. storia di abuso di psicofarmaci e impossibilità a smettere o pazienti con disturbi mentali; 9. Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica; 10. Hanno ricevuto un precedente trattamento con anti-VEGF/VEGFR; 11. I ricercatori hanno ritenuto che vi siano gravi danni alla sicurezza dei pazienti o che incidano sui pazienti che hanno completato lo studio; 12. Donne in gravidanza o in allattamento; 13. I ricercatori ritengono inappropriato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: apatinib e radioterapia S-1
apatinib 500 mg qd po S-1 40-60 mg/ora bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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apatinib 500 mg qd po S-1 40-60 mg/ora bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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Comparatore attivo: Radioterapia S-1
S-1 40-60 mg/tempo bid PO d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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S-1 40-60 mg/tempo bid PO d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 volte fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Dal basale alla data misurata di progressione o morte per qualsiasi causa
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valutato in 24 mesi dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: il primo giorno di trattamento fino alla morte o l'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
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Dal basale alla data di morte misurata per qualsiasi causa
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il primo giorno di trattamento fino alla morte o l'ultima data di conferma della sopravvivenza, fino a 24 mesi
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane , fino a 24 mesi
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Dal basale alla malattia progressiva misurata
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valutazione del tumore ogni 6 settimane , fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: valutazione del tumore ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
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Dal basale alla malattia stabile misurata
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valutazione del tumore ogni 6 settimane, fino a 24 mesi
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
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durante lo studio
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valutato nel 24° mese dall'inizio del trattamento secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4.0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRA-E01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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