Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Apatinib Plus-strålbehandling och S-1 för behandling av refraktär eller metastaserande esofageal skivepitelcancer

14 januari 2018 uppdaterad av: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

En prospektiv studie av Apatinib Plus strålbehandling och S-1 för behandling av refraktär eller metastaserande esofagus skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos patienter som får apatinib plus strålbehandling och S-1 för behandling av refraktär eller metastaserande esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18 till 70 år (man eller kvinna); 2. Bildologi diagnostiserad med refraktär eller metastatisk esofageal skivepitelcancer (patologiskt diagnostiserad med supraklavikulär lymfkörtelmetastas och anastomotiskt återfall); 3. Den avlägsna metastasen är oligotransfera, med strålbehandlingsindikation; 4. Patienter med mätbara lesioner (mäter ≥10 mm på spiral CT-skanning, som uppfyller kriterierna i RECIST1.1); 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2; 6. Huvudorgelfunktion måste uppfylla följande certeria:

    1. För resultat av rutinprov (utan blodtransfusion inom 14 dagar)

      1. HB≥100g/L;
      2. ANC≥3,0×109/L;
      3. PLT≥100×109/L;
    2. För resultat av biokemiska blodprov:

      1. TBIL<1,5×ULN;
      2. ALT och AST<2,5×ULN, men < 5×ULN om transferanshöjningen beror på levermetastaser;
      3. Serumkreatinin ≤1ULN , beräknat kreatininclearance >50 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln); 7. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader; 8. Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla sig till studien före 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista som har droger efter 8 Veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor; 9. Koagulationsfunktionen är normal, utan aktiv blödning och trombos:
      1. INR<1,5×ULN
      2. APTT<1,5×ULN
      3. PT<1,5ULN 10. Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke; 11. Deltagarna hade god följsamhet, samarbetar med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  • 1. Allergisk mot apatinib; 2. Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), med klassⅡoch över koronar hjärtsjukdom och arytmi (inklusive QTc förlängd män > 450 ms, kvinnor > 470 ms ) och hjärtinsufficiens; 3. En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 4. Patienter med tendens till gastrointestinala blödningar, inklusive följande;

    1. Aktiva ulcerösa lesioner och ockult blod av avföring (++);
    2. Har melena och hematemes på tre månader;
    3. För avföring ockult blod (+) eller (+/-), måste erhållas gastroskopi, läkarna anser att det finns potentiell blödningsrisk med sår, hemorragiska sjukdomar; 5. Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens; 6. Patienter med trombos eller antikoagulerande läkemedelsbehandling; 7. Patienter med symtom på metastaser i centrala nervsystemet; Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom det behandlade hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ); 8. tidigare missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar; 9. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen; 10. Har tidigare fått behandling med anti-VEGF/VEGFR; 11. Forskare ansåg att det är allvarliga skador på patientsäkerheten eller påverkar de patienter som har slutfört studien; 12. Gravida eller ammande kvinnor; 13. Forskarna tycker olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: apatinib och S-1 strålbehandling
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka samtycke
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka samtycke
Aktiv komparator: S-1 strålbehandling
S-1 40-60 mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
S-1 40-60 mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: första behandlingsdagen till dödsfall eller sista överlevnadsbekräftelsedatum, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
första behandlingsdagen till dödsfall eller sista överlevnadsbekräftelsedatum, upp till 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 6:e ​​vecka, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
tumörbedömning var 6:e ​​vecka, upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 6:e ​​vecka, upp till 24 månader
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
tumörbedömning var 6:e ​​vecka, upp till 24 månader
Bieffekter
Tidsram: utvärderad under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
under hela studietiden
utvärderad under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär eller metastaserande esofageal skivepitelcancer

Kliniska prövningar på apatinib S-1 strålbehandling

3
Prenumerera