- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320629
En studie av Apatinib Plus-strålbehandling och S-1 för behandling av refraktär eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
En prospektiv studie av Apatinib Plus strålbehandling och S-1 för behandling av refraktär eller metastaserande esofagus skivepitelcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jun Wang
- Telefonnummer: 13931182128
- E-post: wangjunzr@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder: 18 till 70 år (man eller kvinna); 2. Bildologi diagnostiserad med refraktär eller metastatisk esofageal skivepitelcancer (patologiskt diagnostiserad med supraklavikulär lymfkörtelmetastas och anastomotiskt återfall); 3. Den avlägsna metastasen är oligotransfera, med strålbehandlingsindikation; 4. Patienter med mätbara lesioner (mäter ≥10 mm på spiral CT-skanning, som uppfyller kriterierna i RECIST1.1); 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2; 6. Huvudorgelfunktion måste uppfylla följande certeria:
För resultat av rutinprov (utan blodtransfusion inom 14 dagar)
- HB≥100g/L;
- ANC≥3,0×109/L;
- PLT≥100×109/L;
För resultat av biokemiska blodprov:
- TBIL<1,5×ULN;
- ALT och AST<2,5×ULN, men < 5×ULN om transferanshöjningen beror på levermetastaser;
- Serumkreatinin ≤1ULN , beräknat kreatininclearance >50 ml/min (enligt Cockcroft-Gault-formeln); 7. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader; 8. Kvinnor i fertil ålder måste ha preventivmedel eller ha testgraviditet (serum eller urin) anmäla sig till studien före 7 dagar, och resultaten måste vara negativa, och ta preventivmetoderna under testet och den sista som har droger efter 8 Veckor. Män måste vara preventivmedel eller har steriliseringsoperation under testet och den sista att ha droger efter 8 veckor; 9. Koagulationsfunktionen är normal, utan aktiv blödning och trombos:
- INR<1,5×ULN
- APTT<1,5×ULN
- PT<1,5ULN 10. Deltagarna var villiga att delta i denna studie och skriftligt informerat samtycke; 11. Deltagarna hade god följsamhet, samarbetar med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
1. Allergisk mot apatinib; 2. Har högt blodtryck och antihypertensiv läkemedelsbehandling kan inte kontrollera (systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), med klassⅡoch över koronar hjärtsjukdom och arytmi (inklusive QTc förlängd män > 450 ms, kvinnor > 470 ms ) och hjärtinsufficiens; 3. En mängd olika faktorer som påverkar orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.); 4. Patienter med tendens till gastrointestinala blödningar, inklusive följande;
- Aktiva ulcerösa lesioner och ockult blod av avföring (++);
- Har melena och hematemes på tre månader;
- För avföring ockult blod (+) eller (+/-), måste erhållas gastroskopi, läkarna anser att det finns potentiell blödningsrisk med sår, hemorragiska sjukdomar; 5. Onormal koagulantfunktion (INR > 1,5 ULN, APTT > 1,5 ULN), med blödningstendens; 6. Patienter med trombos eller antikoagulerande läkemedelsbehandling; 7. Patienter med symtom på metastaser i centrala nervsystemet; Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom det behandlade hudbasalcellscancer och cervixcarcinom in situ); 8. tidigare missbruk av psykiatriska droger och kan inte sluta eller patienter med psykiska störningar; 9. Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen; 10. Har tidigare fått behandling med anti-VEGF/VEGFR; 11. Forskare ansåg att det är allvarliga skador på patientsäkerheten eller påverkar de patienter som har slutfört studien; 12. Gravida eller ammande kvinnor; 13. Forskarna tycker olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: apatinib och S-1 strålbehandling
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka samtycke
|
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabla toxicitet eller patienter drar tillbaka samtycke
|
Aktiv komparator: S-1 strålbehandling
S-1 40-60 mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
S-1 40-60 mg/gång bid po d1-14 q3w strålbehandling 50-60Gy/25-30 gånger tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke återkallas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Baslinje till uppmätt datum för progression eller död oavsett orsak
|
utvärderas inom 24 månader sedan behandlingen påbörjades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: första behandlingsdagen till dödsfall eller sista överlevnadsbekräftelsedatum, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt dödsdatum oavsett orsak
|
första behandlingsdagen till dödsfall eller sista överlevnadsbekräftelsedatum, upp till 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom
|
tumörbedömning var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: tumörbedömning var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
Baslinje till uppmätt stabil sjukdom
|
tumörbedömning var 6:e vecka, upp till 24 månader
|
Bieffekter
Tidsram: utvärderad under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
under hela studietiden
|
utvärderad under den 24:e månaden sedan behandlingen påbörjades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- HRA-E01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Refraktär eller metastaserande esofageal skivepitelcancer
-
Medtronic - MITGAvslutadEsophageal Squamous Cell Neoplasia (ESCN)Kina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande bröstkarcinom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg IV Bröstcancer AJCC v6 och v7 | Adenocarcinom i bröstet | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSezary syndrom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Merkel cellkarcinom | Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Extramammär Pagetsjuka | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMjukvävnadssarkom | Småcellig lungcancer | Gastriskt adenokarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Esophageal Adenocarcinom | Adenokarcinom i äggstockarna | Kastrationsresistent prostataadenokarcinom | Avancerade väldifferentierade neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMjukvävnadssarkom | Njurcellscancer | Hepatocellulärt karcinom | Osteosarkom | Ewing Sarkom | Återkommande njurcellscancer | Eldfast malignt fast neoplasma | Rabdomyosarkom | Återkommande Ewing Sarkom | Återkommande hepatoblastom | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande osteosarkom | Återkommande rabdomyosarkom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
Kliniska prövningar på apatinib S-1 strålbehandling
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Okänd
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Beijing Friendship HospitalAvslutad
-
Fujian Cancer HospitalRekrytering
-
China International Medical FoundationChinese Society of Clinical OncologyOkänd
-
Qingdao Municipal HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd
-
Tomoshi TsuchiyaAvslutad
-
Hebei Medical UniversityOkändMagcancer med positiva exfoliativa cancerceller