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Une étude sur l'apatinib plus la radiothérapie et le S-1 pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique

14 janvier 2018 mis à jour par: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Une étude prospective sur l'apatinib plus la radiothérapie et le S-1 pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des patients qui reçoivent de l'apatinib plus radiothérapie et S-1 pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 18 à 70 ans (homme ou femme) ; 2. Imageologie diagnostiquée avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique (diagnostiqué pathologiquement avec des métastases ganglionnaires supraclaviculaires et une récidive anastomotique); 3. Le métastatique à distance est l'oligotransfera, avec indication de radiothérapie ; 4. Patients présentant des lésions mesurables (mesurant ≥ 10 mm au scanner spiralé, répondant aux critères de RECIST1.1) ; 5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; 6. La fonction d'organe majeur doit répondre aux critères suivants :

    1. Pour les résultats du test sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours)

      1. HB≥100g/L ;
      2. NAN≥3,0×109/L ;
      3. PLT≥100×109/L ;
    2. Pour les résultats du test biochimique sanguin:

      1. TBIL<1,5 × LSN ;
      2. ALT et AST<2,5×LSN, mais < 5 × LSN si l'élévation de la transférase est due à des métastases hépatiques;
      3. Créatinine sérique ≤ 1ULN, clairance de la créatinine calculée> 50 ml/min (selon la formule Cockcroft-Gault); 7. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures contraceptives ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) s'inscrire à l'étude avant 7 jours, et les résultats doivent être négatifs, et prendre les méthodes de contraception pendant le test et le dernier à avoir des médicaments après 8 semaines. Les hommes doivent être contraceptifs ou subir une opération de stérilisation pendant le test et être les derniers à avoir des médicaments après 8 semaines ; 9. La fonction de coagulation est normale, sans hémorragie active ni thrombose :
      1. RNI < 1,5 × LSN
      2. TCA<1,5 × LSN
      3. PT<1.5ULN 10. Les participants étaient disposés à se joindre à cette étude et ont donné leur consentement éclairé par écrit ; 11. Les participants étaient une bonne adhésion, coopérer avec le suivi.

Critère d'exclusion:

  • 1. Allergique à l'apatinib ; 2. Avoir une pression artérielle élevée et un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas contrôler (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), avec une maladie coronarienne de classeⅡet au-dessus et une arythmie (y compris les hommes allongés QTc> 450 ms, les femmes> 470 ms ) et insuffisance cardiaque ; 3. Une variété de facteurs influençant les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.) ; 4. Patients ayant tendance aux saignements gastro-intestinaux, y compris les suivants ;

    1. Lésions ulcéreuses actives, et déféquer le sang occulte (+ +);
    2. A méléna et hématémèse dans trois mois ;
    3. Pour déféquer du sang occulte (+) ou (+/-), il faut recevoir une gastroscopie, les médecins considèrent qu'il existe un risque potentiel de saignement avec des ulcères, des maladies hémorragiques ; 5. Anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 LSN, TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; 6. Patients présentant une thrombose ou un traitement médicamenteux anticoagulant ; 7. Patients présentant des symptômes de métastases du système nerveux central ; Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané traité et du carcinome cervical in situ) ; 8. antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peuvent pas arrêter de fumer ou patients souffrant de troubles mentaux ; 9. Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique ; dix. Avoir reçu un traitement antérieur par anti-VEGF/VEGFR ; 11. Les chercheurs ont estimé qu'il y avait un préjudice grave à la sécurité des patients ou qu'ils affectaient les patients qui ont terminé l'étude ; 12. Femmes enceintes ou allaitantes ; 13. Les chercheurs pensent inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: apatinib et radiothérapie S-1
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Comparateur actif: Radiothérapie S-1
S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
évalué en 24 mois depuis le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: le premier jour du traitement jusqu'au décès ou la date de confirmation de la dernière survie , jusqu'à 24 mois
Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
le premier jour du traitement jusqu'au décès ou la date de confirmation de la dernière survie , jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
Maladie progressive de base à mesurée
évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objectif
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
Maladie stable de base à mesurée
évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
Effets secondaires
Délai: évalué au 24e mois depuis le début du traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
tout au long de l'étude
évalué au 24e mois depuis le début du traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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