- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320629
Une étude sur l'apatinib plus la radiothérapie et le S-1 pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique
Une étude prospective sur l'apatinib plus la radiothérapie et le S-1 pour le traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Wang
- Numéro de téléphone: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Jun Wang
- Numéro de téléphone: 13931182128
- E-mail: wangjunzr@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Âge : 18 à 70 ans (homme ou femme) ; 2. Imageologie diagnostiquée avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage réfractaire ou métastatique (diagnostiqué pathologiquement avec des métastases ganglionnaires supraclaviculaires et une récidive anastomotique); 3. Le métastatique à distance est l'oligotransfera, avec indication de radiothérapie ; 4. Patients présentant des lésions mesurables (mesurant ≥ 10 mm au scanner spiralé, répondant aux critères de RECIST1.1) ; 5. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; 6. La fonction d'organe majeur doit répondre aux critères suivants :
Pour les résultats du test sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours)
- HB≥100g/L ;
- NAN≥3,0×109/L ;
- PLT≥100×109/L ;
Pour les résultats du test biochimique sanguin:
- TBIL<1,5 × LSN ;
- ALT et AST<2,5×LSN, mais < 5 × LSN si l'élévation de la transférase est due à des métastases hépatiques;
- Créatinine sérique ≤ 1ULN, clairance de la créatinine calculée> 50 ml/min (selon la formule Cockcroft-Gault); 7. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir des mesures contraceptives ou avoir un test de grossesse (sérum ou urine) s'inscrire à l'étude avant 7 jours, et les résultats doivent être négatifs, et prendre les méthodes de contraception pendant le test et le dernier à avoir des médicaments après 8 semaines. Les hommes doivent être contraceptifs ou subir une opération de stérilisation pendant le test et être les derniers à avoir des médicaments après 8 semaines ; 9. La fonction de coagulation est normale, sans hémorragie active ni thrombose :
- RNI < 1,5 × LSN
- TCA<1,5 × LSN
- PT<1.5ULN 10. Les participants étaient disposés à se joindre à cette étude et ont donné leur consentement éclairé par écrit ; 11. Les participants étaient une bonne adhésion, coopérer avec le suivi.
Critère d'exclusion:
1. Allergique à l'apatinib ; 2. Avoir une pression artérielle élevée et un traitement médicamenteux antihypertenseur ne peut pas contrôler (pression artérielle systolique> 140 mmHg, pression artérielle diastolique> 90 mmHg), avec une maladie coronarienne de classeⅡet au-dessus et une arythmie (y compris les hommes allongés QTc> 450 ms, les femmes> 470 ms ) et insuffisance cardiaque ; 3. Une variété de facteurs influençant les médicaments oraux (tels que l'incapacité d'avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, etc.) ; 4. Patients ayant tendance aux saignements gastro-intestinaux, y compris les suivants ;
- Lésions ulcéreuses actives, et déféquer le sang occulte (+ +);
- A méléna et hématémèse dans trois mois ;
- Pour déféquer du sang occulte (+) ou (+/-), il faut recevoir une gastroscopie, les médecins considèrent qu'il existe un risque potentiel de saignement avec des ulcères, des maladies hémorragiques ; 5. Anomalie de la fonction coagulante (INR > 1,5 LSN, TCA > 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ; 6. Patients présentant une thrombose ou un traitement médicamenteux anticoagulant ; 7. Patients présentant des symptômes de métastases du système nerveux central ; Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané traité et du carcinome cervical in situ) ; 8. antécédents d'abus de drogues psychiatriques et ne peuvent pas arrêter de fumer ou patients souffrant de troubles mentaux ; 9. Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique ; dix. Avoir reçu un traitement antérieur par anti-VEGF/VEGFR ; 11. Les chercheurs ont estimé qu'il y avait un préjudice grave à la sécurité des patients ou qu'ils affectaient les patients qui ont terminé l'étude ; 12. Femmes enceintes ou allaitantes ; 13. Les chercheurs pensent inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: apatinib et radiothérapie S-1
apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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apatinib 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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Comparateur actif: Radiothérapie S-1
S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w radiotherapy 50-60Gy/25-30times jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Date de référence à la date mesurée de la progression ou du décès quelle qu'en soit la cause
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évalué en 24 mois depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: le premier jour du traitement jusqu'au décès ou la date de confirmation de la dernière survie , jusqu'à 24 mois
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Date de référence à la date mesurée du décès, quelle qu'en soit la cause
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le premier jour du traitement jusqu'au décès ou la date de confirmation de la dernière survie , jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Maladie progressive de base à mesurée
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Maladie stable de base à mesurée
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évaluation de la tumeur toutes les 6 semaines, jusqu'à 24 mois
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Effets secondaires
Délai: évalué au 24e mois depuis le début du traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
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tout au long de l'étude
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évalué au 24e mois depuis le début du traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HRA-E01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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