- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320629
Um estudo de radioterapia com apatinibe e S-1 para tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago refratário ou metastático
Um estudo prospectivo de radioterapia com apatinibe e S-1 para tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago refratário ou metastático
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade: 18 a 70 anos (homem ou mulher); 2. Diagnóstico por imagem de carcinoma espinocelular de esôfago refratário ou metastático (diagnosticado patologicamente com metástase linfonodal supraclavicular e recidiva da anastomose); 3. A metástase à distância é oligotransfera, com indicação de radioterapia; 4. Pacientes com lesões mensuráveis (medindo ≥10mm na tomografia helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1); 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 6. A função do órgão principal deve atender aos seguintes certeria:
Para resultados de exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)
- HB≥100g/L;
- CAN≥3,0×109/L;
- PLT≥100×109/L;
Para obter os resultados do teste bioquímico de sangue:
- TBIL<1,5×ULN;
- ALT e AST <2,5 × LSN, mas < 5 × LSN se a elevação do transferanse for devida a metástases hepáticas;
- Creatinina sérica ≤1 LSN, depuração de creatinina calculada >50 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses; 8. As mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou ter teste de gravidez (soro ou urina) inscrever o estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem fazer contracepção ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas; 9. A função de coagulação é normal, sem hemorragia ativa e trombose:
- INR <1,5 × LSN
- APTT <1,5 × LSN
- PT<1,5ULN 10. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo e consentimento informado por escrito; 11. Os participantes tiveram boa adesão, cooperam com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
1. Alérgico ao apatinibe; 2. Tem pressão alta e o tratamento com drogas anti-hipertensivas não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), com doença cardíaca coronária classe Ⅱe acima e arritmia (incluindo QTc alongado em homens > 450 ms, mulheres > 470 ms ) e insuficiência cardíaca; 3. Uma variedade de fatores que influenciam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.); 4. Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo os seguintes;
- Lesões ulcerativas ativas e sangue oculto nas fezes (++);
- Tem melena e hematêmese em três meses;
- Para sangue oculto nas fezes (+) ou (+/-), deve-se fazer gastroscopia, os médicos consideram que há risco potencial de sangramento com úlceras, doenças hemorrágicas; 5. Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento; 6. Pacientes com trombose ou terapia medicamentosa anticoagulante; 7. Pacientes com sintomas de metástase do sistema nervoso central; Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado e carcinoma cervical in situ); 8. história de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais; 9. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico; 10. Ter recebido tratamento prévio com anti-VEGF/VEGFR; 11. Os pesquisadores consideraram que há sérios danos à segurança do paciente ou afetam os pacientes que concluíram o estudo; 12. Mulheres grávidas ou lactantes; 13. Os pesquisadores acham inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: apatinibe e radioterapia S-1
apatinibe 500mg qd po S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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apatinibe 500mg qd po S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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Comparador Ativo: Radioterapia S-1
S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
|
Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
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avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
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Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
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o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
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Linha de base para doença progressiva medida
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avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
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Linha de base para doença estável medida
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avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
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Efeitos colaterais
Prazo: avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
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ao longo do estudo
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avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- HRA-E01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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