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Um estudo de radioterapia com apatinibe e S-1 para tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago refratário ou metastático

1 de agosto de 2025 atualizado por: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Um estudo prospectivo de radioterapia com apatinibe e S-1 para tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago refratário ou metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pacientes que recebem apatinibe mais radioterapia e S-1 para tratamento de carcinoma de células escamosas de esôfago refratário ou metastático.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade: 18 a 70 anos (homem ou mulher); 2. Diagnóstico por imagem de carcinoma espinocelular de esôfago refratário ou metastático (diagnosticado patologicamente com metástase linfonodal supraclavicular e recidiva da anastomose); 3. A metástase à distância é oligotransfera, com indicação de radioterapia; 4. Pacientes com lesões mensuráveis ​​(medindo ≥10mm na tomografia helicoidal, satisfazendo os critérios do RECIST1.1); 5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2; 6. A função do órgão principal deve atender aos seguintes certeria:

    1. Para resultados de exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias)

      1. HB≥100g/L;
      2. CAN≥3,0×109/L;
      3. PLT≥100×109/L;
    2. Para obter os resultados do teste bioquímico de sangue:

      1. TBIL<1,5×ULN;
      2. ALT e AST <2,5 × LSN, mas < 5 × LSN se a elevação do transferanse for devida a metástases hepáticas;
      3. Creatinina sérica ≤1 LSN, depuração de creatinina calculada >50 ml/min (pela fórmula de Cockcroft-Gault); 7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses; 8. As mulheres em idade fértil devem ter medidas anticoncepcionais ou ter teste de gravidez (soro ou urina) inscrever o estudo antes de 7 dias, e os resultados devem ser negativos, e tomar os métodos de contracepção durante o teste e o último a ter drogas após 8 semanas. Os homens devem fazer contracepção ou fazer cirurgia de esterilização durante o teste e o último a tomar medicamentos após 8 semanas; 9. A função de coagulação é normal, sem hemorragia ativa e trombose:
      1. INR <1,5 × LSN
      2. APTT <1,5 × LSN
      3. PT<1,5ULN 10. Os participantes estavam dispostos a participar deste estudo e consentimento informado por escrito; 11. Os participantes tiveram boa adesão, cooperam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • 1. Alérgico ao apatinibe; 2. Tem pressão alta e o tratamento com drogas anti-hipertensivas não pode controlar (pressão arterial sistólica > 140 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), com doença cardíaca coronária classe Ⅱe acima e arritmia (incluindo QTc alongado em homens > 450 ms, mulheres > 470 ms ) e insuficiência cardíaca; 3. Uma variedade de fatores que influenciam os medicamentos orais (como incapacidade de engolir, náuseas, vômitos, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.); 4. Pacientes com tendência a sangramento gastrointestinal, incluindo os seguintes;

    1. Lesões ulcerativas ativas e sangue oculto nas fezes (++);
    2. Tem melena e hematêmese em três meses;
    3. Para sangue oculto nas fezes (+) ou (+/-), deve-se fazer gastroscopia, os médicos consideram que há risco potencial de sangramento com úlceras, doenças hemorrágicas; 5. Anormalidade da função coagulante (INR > 1,5 LSN, APTT > 1,5 LSN), com tendência a sangramento; 6. Pacientes com trombose ou terapia medicamentosa anticoagulante; 7. Pacientes com sintomas de metástase do sistema nervoso central; Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado e carcinoma cervical in situ); 8. história de abuso de drogas psiquiátricas e não consegue parar ou pacientes com transtornos mentais; 9. Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico; 10. Ter recebido tratamento prévio com anti-VEGF/VEGFR; 11. Os pesquisadores consideraram que há sérios danos à segurança do paciente ou afetam os pacientes que concluíram o estudo; 12. Mulheres grávidas ou lactantes; 13. Os pesquisadores acham inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: apatinibe e radioterapia S-1
apatinibe 500mg qd po S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
apatinibe 500mg qd po S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Comparador Ativo: Radioterapia S-1
S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
S-1 40-60mg/vez bid po d1-14 q3w radioterapia 50-60Gy/25-30 vezes até progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: avaliados em 24 meses desde o início do tratamento
Linha de base até a data medida de progressão ou morte por qualquer causa
avaliados em 24 meses desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
Linha de base até a data medida da morte por qualquer causa
o primeiro dia de tratamento até a morte ou última data de confirmação de sobrevivência, até 24 meses
Taxa de controle de doenças
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
Linha de base para doença progressiva medida
avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
Linha de base para doença estável medida
avaliação do tumor a cada 6 semanas, até 24 meses
Efeitos colaterais
Prazo: avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
ao longo do estudo
avaliados no 24º mês desde o início do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em radioterapia com apatinibe S-1

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