阿帕替尼联合放疗和S-1治疗难治性或转移性食管鳞癌的研究
2025年8月1日 更新者：Jun wang、Hebei Medical University Fourth Hospital
阿帕替尼联合放疗和S-1治疗难治性或转移性食管鳞癌的前瞻性研究
本研究的目的是评估接受阿帕替尼联合放疗和 S-1 治疗难治性或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、年龄：18-70岁（男女不限）； 2.影像学确诊为难治性或转移性食管鳞癌（病理确诊为锁骨上淋巴结转移吻合口复发）； 3.远处转移为寡转移，有放疗指征； 4.有可测量病灶（螺旋CT扫描测量≥10mm，满足RECIST1.1标准）； 5.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-2； 6. 主要脏器功能必须满足以下条件：
血常规检查结果（14天内未输血）
- HB≥100g/L；
- ANC≥3.0×109/L；
- PLT≥100×109/L；
血液生化检查结果：
- TBIL<1.5×ULN；
- ALT和AST<2.5×ULN， 但< 5×ULN 如果转移酶升高是由于肝转移引起的；
- 血清肌酐≤1ULN，计算肌酐清除率>50 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式）； 7.预期寿命大于或等于3个月； 8.育龄妇女必须采取避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液）7天前入组，结果必须为阴性，试验期间采取避孕措施，最后8天后用药周。 男性必须在测试期间避孕或进行绝育手术，最后一次用药是在8周后； 9、凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成：
- INR<1.5×ULN
- APTT<1.5×ULN
- PT<1.5ULN 10. 受试者自愿参加本研究，并书面知情同意； 11. 参加者依从性好，配合随访。
排除标准：
1.对阿帕替尼过敏者； 2.有高血压且降压药物治疗不能控制（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg），Ⅱ级及以上冠心病和心律失常（包括QTc延长男性＞450ms，女性＞470ms） ) 和心功能不全； 3.影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.有消化道出血倾向的患者，包括：
- 活动性溃疡病灶，排便潜血（++）；
- 三个月内有黑便、呕血；
- 对于大便潜血（+）或（+/-），必须接受胃镜检查，医生认为有潜在的出血风险，伴有溃疡、出血性疾病； 5. 凝血功能异常（INR > 1.5 ULN，APTT > 1.5 ULN），有出血倾向； 6.有血栓形成或正在接受抗凝药物治疗的患者； 7.有中枢神经系统转移症状的患者； 5年内患有其他恶性肿瘤（治疗过的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）； 8.精神科药物滥用史且戒不掉或有精神障碍的患者； 9.距上次临床试验时间不足4周； 10. 之前接受过抗 VEGF/VEGFR 治疗； 11. 研究人员认为对患者安全有严重危害或影响已完成研究的患者； 12.孕妇或哺乳期妇女； 13. 研究人员认为不妥。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿帕替尼和S-1放疗
阿帕替尼 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w 放疗 50-60Gy/25-30 次直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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阿帕替尼 500mg qd po S-1 40-60mg/time bid po d1-14 q3w 放疗 50-60Gy/25-30 次直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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有源比较器：S-1放疗
S-1 40-60mg/次 bid po d1-14 q3w 放疗 50-60Gy/25-30 次直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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S-1 40-60mg/次 bid po d1-14 q3w 放疗 50-60Gy/25-30 次直至疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：自治疗开始后 24 个月内进行评估
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任何原因引起的进展或死亡的测量日期的基线
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自治疗开始后 24 个月内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗第一天至死亡或最后生存确认日期，最长24个月
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任何原因死亡的测量日期的基线
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治疗第一天至死亡或最后生存确认日期，最长24个月
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疾病控制率
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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测量进行性疾病的基线
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每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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客观反应率
大体时间：每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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测量稳定疾病的基线
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每 6 周进行一次肿瘤评估，最多 24 个月
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副作用
大体时间：根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版在治疗开始后第 24 个月进行评估
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在整个学习过程中
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版在治疗开始后第 24 个月进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月1日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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