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Effetto della terapia manuale sulle caratteristiche sensoriali nei pazienti con radicolopatia cervicale

28 ottobre 2017 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Effetto a breve termine della terapia manuale sulle caratteristiche sensoriali nei pazienti con radicolopatia cervicale: uno studio sperimentale randomizzato in triplo cieco

Sfondo e scopo: la radicolopatia cervicale è un disturbo neurologico, che comunemente risulta a causa della compressione del nervo. Esistono diversi tipi di interventi di terapia fisica che vengono utilizzati per la radicolopatia cervicale. L'evidenza dell'efficacia della terapia manuale nella radicolopatia cervicale è ancora limitata. Effetti ipoalgesici a breve termine dopo la terapia manuale sono stati riscontrati in diverse condizioni muscoloscheletriche. Tuttavia, l'efficacia della terapia manuale nei pazienti con radicolopatia cervicale non è stata ancora studiata. Pertanto, lo scopo dello studio è esaminare l'effetto a breve termine della terapia manuale (mobilizzazione) sulle caratteristiche sensoriali nei pazienti con radicolopatia cervicale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G * power 3.1 (F test, analisi della varianza [ANOVA]: misura ripetuta, entro tra l'interazione e a priori: calcola la dimensione del campione richiesta). Un risultato di 10 partecipanti (gruppo di trattamento = 5 e gruppo sham = 5) è stato utilizzato per calcolare la dimensione dell'effetto (ES) di 0,44 per la soglia del dolore da pressione sul rachide cervicale dopo l'intervento (effetto immediato) tra i gruppi. La potenza stimata per ANOVA per i due gruppi con una significatività di 0,05 ha rivelato che era necessaria una dimensione totale del campione di 28 partecipanti per ottenere una potenza di 0,80. . in questo studio è stato necessario reclutare un minimo di 14 partecipanti con dolore al collo unilaterale e sintomi irradiati all'estremità superiore per più di tre mesi sono stati reclutati dall'ospedale King Abdul-Aziz e dall'ospedale generale di East Jeddah a Jeddah, Arabia Saudita Tutti i pazienti hanno firmato un consenso modulo prima di partecipare allo studio dopo aver spiegato loro tutte le procedure. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dell'Università di Dammam (numero IRB: PGS-20160-30-142) ed è stato approvato dal ministero della salute dell'Arabia Saudita (numero IRB: H-02J-002). Tutti i dati elettronici pertinenti ai pazienti venivano salvati in un computer portatile protetto, mentre il documento cartaceo verrà conservato in un armadietto chiuso a chiave.

Analisi dei dati:

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando IBM SPSS versione 20 (Armonk, NY: IBM Corp). I livelli di significatività saranno fissati a p ≤ 0.05. La media e la deviazione standard saranno calcolate come statistiche descrittive. L'analisi della varianza delle misure ripetute unidirezionale (ANOVA) e il confronto post hoc, se necessario, calcoleranno le differenze nelle misure dei risultati: test sensoriali quantitativi (QST), intensità del dolore e CROM attivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King AbdulAziz Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • East jeddah general hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore cervicale unilaterale e irradiato all'arto superiore > 3 mesi.
  2. età: tra i 35 e i 65 anni.

  3. Presenza 3 risultati positivi su 4:

    • prova di spurgo.
    • prova di distrazione,
    • test neurodinamico dell'arto superiore per il nervo mediano
    • test di rotazione cervicale omolaterale inferiore a 60 gradi.

Criteri di esclusione:

  1. osteoporosi.
  2. tumore.
  3. malattia metabolica (DM, pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90).
  4. artrite reumatoide.
  5. storia di colpo di frusta.
  6. mielopatia.
  7. gravidanza.
  8. storia di chirurgia cervicale o toracica
  9. disturbi neurologici generalizzati.
  10. chirurgia o malattia della gamba (frattura) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo manuale

  1. La Terapia Manuale (Mobilizzazione):

    1. Scivolamenti di mobilizzazione vertebrale postero-anteriore cervicale: la mobilizzazione è stata di grado 3 per 2 min 3 set
    2. Scivolate vertebrali laterali cervicali: la mobilizzazione è stata di grado 3 per 1 min 3 set.
  2. Esercizi di rafforzamento per i muscoli flessori profondi del collo
Altro: terapia manuale

  1. Terapia manuale: per il gruppo di trattamento è stata utilizzata una delle seguenti tecniche in base alla risposta dei pazienti (ovvero centralizzazione e riduzione dei sintomi).

    1. Scivoli di mobilizzazione vertebrale postero-anteriore cervicale:

      una pressione oscillatoria centrale postero-anteriore (PA) o PA unilaterale di grado III sul livello più sintomatico del paziente per 2 minuti e 3 serie .

    2. Scivolate vertebrali laterali cervicali: al grado III per 1 minuto e 3 serie.
  2. Esercizi di potenziamento:

per i muscoli flessori profondi del collo per 10 secondi e ripetendolo per 10 volte.

Altri nomi:
  • mobilitazione
  • esercizio di flessione del collo profondo
SHAM_COMPARATORE: gruppo fittizio
  1. Massaggio superficiale dei tessuti molli
  2. Esercizi di rafforzamento: per i muscoli flessori profondi del collo per 10 secondi e ripetendolo per 10 volte .
Altro: Massaggio superficiale dei tessuti molli

1. Massaggio superficiale dei tessuti molli: il ricercatore ha applicato un massaggio superficiale senza muovere il tessuto più profondo per 2 minuti per 3 serie

Esercizi di potenziamento:

per i muscoli flessori profondi del collo per 10 secondi e ripetendolo per 10 volte

Altri nomi:
  • esercizio di flessione del collo profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PPT immediatamente dopo l'intervento
Un algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia) è stato utilizzato per quantificare l'intensità del dolore (K pascal).
Variazione rispetto al basale nel PPT immediatamente dopo l'intervento
soglia del dolore alla pressione (PPT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel PPT a 3 settimane dopo l'intervento
Un algometro elettronico (Somedic AB, Farsta, Svezia) è stato utilizzato per quantificare l'intensità del dolore (K pascal).
Variazione rispetto al basale nel PPT a 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di rilevamento caldo/freddo e soglia di dolore caldo/freddo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rilevamento termico e della soglia del dolore immediatamente dopo l'intervento
Un sistema Thermotest (SenseLab - Modular Sensory Analyser, Somedic AB, Horby, Svezia) è stato utilizzato per determinare le soglie termiche in gradi (°C)
Variazione rispetto al basale del rilevamento termico e della soglia del dolore immediatamente dopo l'intervento
Soglia di rilevamento caldo/freddo e soglia di dolore caldo/freddo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del rilevamento termico e della soglia del dolore a 3 settimane dopo l'intervento
Un sistema Thermotest (SenseLab - Modular Sensory Analyser, Somedic AB, Horby, Svezia) è stato utilizzato per determinare le soglie termiche in gradi (°C)
Variazione rispetto al basale del rilevamento termico e della soglia del dolore a 3 settimane dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NDI immediatamente dopo l'intervento
L'NDI viene utilizzato per misurare la disabilità riportata dal paziente in percentuale
Variazione rispetto al basale in NDI immediatamente dopo l'intervento
L'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NDI a 3 settimane dopo l'intervento
L'NDI viene utilizzato per misurare la disabilità riportata dal paziente in percentuale
Variazione rispetto al basale in NDI a 3 settimane dopo l'intervento
Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella CROM immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM) è stato utilizzato per valutare il range di movimento cervicale in gradi.
Variazione rispetto al basale nella CROM immediatamente dopo l'intervento
Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CROM a 3 settimane dopo l'intervento
Il dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM) è stato utilizzato per valutare il range di movimento cervicale in gradi.
Variazione rispetto al basale in CROM a 3 settimane dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NPRS immediatamente dopo l'intervento
Il NPRS è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un paziente in (11 punti: 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
Variazione rispetto al basale in NPRS immediatamente dopo l'intervento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NPRS a 3 settimane dopo l'intervento
Il NPRS è stato utilizzato per valutare il livello di dolore di un paziente in (11 punti: 0 significa nessun dolore e 10 significa dolore intenso.
Variazione rispetto al basale in NPRS a 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ali M Alshami, Phd, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dammam University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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