鼻腔内レミマゾラムの薬物動態、薬力学、安全性およびバイオアベイラビリティの試験

包含基準:

1. -治験に参加する意思があり、プロトコル固有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守します。
2. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解できること。
3. 性別: 男性
4. 年齢：18～45歳（スクリーニング時）
5. 体重：スクリーニング時50～120kg
6. -ボディマス指数：スクリーニング時に19.0〜33.0 kg / m2以上
7. 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康状態、詳細な病歴および手術歴、完全な身体検査、およびバイタルサインの評価、12誘導心電図、血液学、血液化学、血清学、および尿検査。
8. 鼻腔内薬物適用の以前の経験（昨年以内）
9. -アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）を控える能力と意欲 0日目の臨床施設への入場の24時間前（1日）から研究退院まで.
10. -血液学および血液と尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内にあるか、治験責任医師が判断した臨床的に関連する逸脱を示さない。

除外基準:

1. -無作為化から2週間以内の鼻腔内投与薬の使用。
2. -ベンゾジアゼピンまたは他の中枢神経系（CNS）活性薬の使用 包含から4週間以内。
3. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版、テキスト改訂（DSM V TR）で定義されているアルコール乱用または薬物中毒（ニコチンを除く）の履歴、または被験者の生涯における依存または「中毒」の自己報告（例外を除く）ニコチンまたはカフェイン）。

4. 以下を含む、スクリーニング時の異常な12誘導心電図：

   1. QTcF≧450ミリ秒
   2. QRS≧110ミリ秒
   3. PR≧220ミリ秒
   4. 2度または3度の房室ブロック
5. -治験薬の初回投与から30日以内の治験薬またはデバイスの使用。
6. 関連する食物アレルギーの病歴。
7. -治験責任医師の意見では、被験者に容認できないリスクをもたらす疾患。
8. -ベンゾジアゼピン誘導体またはフルマゼニルに対する既知のアレルギー、過敏症または以前の不耐性、またはこれらの薬剤が禁忌であるような病状。
9. -臨床施設への（最初の）入院前および研究期間中の48時間（2日）以内の激しい活動、日光浴、および接触スポーツ。
10. -臨床研究センターでの投与前60日以内に450 mLを超える血液または血液製剤の寄付または損失の履歴、または現在の研究での治験薬の摂取から30日が経過する前の予定された寄付。
11. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体の陽性スクリーニング検査。
12. スクリーニング時および臨床研究センターへの入院時の陽性の薬物およびアルコールスクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬およびアルコール）;カンナビノイド陽性の被験者は、治験責任医師の裁量でのみ許可されます。
13. -治験責任医師が決定したように、静脈穿刺または静脈アクセスに耐えることができない。
14. -C SSRSに基づく、臨床的に重要な、遠隔ではない自殺念慮または自殺未遂の履歴。治験責任医師の意見では、研究に参加するために被験者に許容できないリスクをもたらします。
15. -治験薬投与の4週間以内に大きな手術を受けていた。
16. -処方薬または非処方薬（アセトアミノフェンを除く）または自然健康製品（薬草療法）、または呼吸抑制剤による併用治療が必要な場合、または治験薬を受け取る少なくとも7日前にこれらの薬を安全に中止できない。
17. 被験者は、この研究に直接関係するスポンサーまたは研究施設の職員の従業員、または配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義されたその近親者であり、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
18. -治験責任医師の意見では、不適切または何らかの理由で治験プロトコルを順守する可能性が低いと見なされる被験者。