Koe intranasaalisesta remamatsolaamin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, turvallisuudesta ja biologisesta hyötyosuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas osallistumaan tutkimukseen, antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista ja noudattamaan tutkimusrajoituksia.
2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi voidakseen suorittaa kaikki opintojen arvioinnit.
3. Sukupuoli: miehet
4. Ikä: 18 45 vuotta, seulonnassa
5. Paino: 50-120 kg, mukaan lukien, seulonnassa
6. Painoindeksi: 19,0-33,0 kg/m2 seulonnassa
7. Terve tila, joka määritellään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävien, aktiivisten tai kroonisten sairauksien puuttumisena, yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian jälkeen , veren kemia, serologia ja virtsaanalyysi.
8. Aikaisempi kokemus intranasaalisista lääkkeistä (viime vuoden ajalta)
9. Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia, kofeiinia ja ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokia (esim. kahvia, teetä, kolaa, suklaata, energiajuomia) 24 tuntia (1 vrk) ennen kliiniseen laitokseen tuloa päivänä 0 tutkimuksen kotiuttamiseen asti .
10. Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti merkittäviä poikkeamia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa intranasaalisesti annostellun lääkkeen käyttö kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta.
2. Bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä sisällyttämisestä.
3. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (paitsi nikotiini), sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, tekstin tarkistus (DSM V TR), tai mikä tahansa itse ilmoittama riippuvuus tai "riippuvuus" koehenkilön elinaikana (paitsi nikotiini tai kofeiini).

4. Epänormaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa, mukaan lukien:

   1. QTcF ≥ 450 ms
   2. QRS ≥ 110 ms
   3. PR ≥ 220 ms
   4. Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos
5. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
6. Asiaankuuluvien ruoka-aineallergioiden historia.
7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa koehenkilöille kohtuuttoman riskin.
8. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai aikaisempi intoleranssi bentsodiatsepiinijohdannaisille tai flumatseniilille tai sairaus, jossa nämä aineet ovat vasta-aiheisia.
9. Raskas aktiivisuus, auringonotto ja kontaktiurheilu 48 tunnin (2 päivän) sisällä ennen (ensimmäistä) kliiniseen tilaan tuloa ja tutkimuksen ajan.
10. Yli 450 ml:n veren tai verituotteiden luovutus tai menetys 60 päivän aikana ennen annostusta kliinisessä tutkimuskeskuksessa tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut tämän tutkimuksen tutkimuslääkkeen ottamisesta.
11. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineille.
12. Positiivinen huume- ja alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnassa ja kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyn yhteydessä; kannabinoidipositiiviset koehenkilöt sallitaan vain tutkijan harkinnan mukaan.
13. Kyvyttömyys saada laskimopunktio tai siedä laskimopääsyä tutkijan määrittelemällä tavalla.
14. Aiemmat kliinisesti merkittävät itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat hyväksyttävää riskiä tutkimukseen osallistumiselle.
15. Hänellä oli ollut suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
16. Vaatii samanaikaista hoitoa millä tahansa reseptilääkkeillä tai ilman reseptilääkkeitä (paitsi asetaminofeenia) tai luonnollisilla terveystuotteilla (rohdosvalmisteilla) tai hengitysteitä lamaavilla lääkkeillä tai ei voi turvallisesti lopettaa näiden lääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen saamista.
17. Tutkittava on sponsorin tai tutkimuslaitoksen henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, tai heidän perheenjäsenensä, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, olipa sitten biologinen tai laillisesti adoptoitu.
18. Koehenkilö, jonka tutkijan mielestä jostain syystä katsotaan sopimattomaksi tai ei todennäköisesti noudattaisi tutkimussuunnitelmaa.