비강내 레미마졸람 약동학, 약력학, 안전성 및 생체이용률 시험
2019년 4월 3일 업데이트: Paion UK Ltd.
건강한 피험자에서 분말 및 용액으로 비강 내 투여된 레미마졸람의 안전성, 생체이용률 및 약력학에 관한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 9주기 교차, 용량 증량 연구
건강한 피험자에게 분말 및 용액 형태로 비강 내로 투여하고 정맥 내 대조군과 비교했을 때 Remimazolam의 증가하는 용량의 안전성, 약동학, 생체 이용률 및 약력학을 평가하는 전향적 용량 증량, 9개 기간 교차 시험
연구 개요
상세 설명
설계는 건강한 남성 지원자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 비교, 위약 및 능동 제어 9기간 교차 연구입니다.
피험자는 무작위 배정되어 최소 48시간 간격으로 각각 9가지 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 치료군은 항상 정맥 주사 레미마졸람입니다.
그런 다음 적격 피험자는 치료 기간 2에서 연구 약물 투여 전에 치료 순서에 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 스크리닝부터 후속 조치까지 최대 51일 동안 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하고 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공하고 연구 제한 사항을 준수합니다.
- 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 성별: 남성
- 연령: 스크리닝 시 18세 45세
- 체중: 스크리닝 시 50~120kg
- 체질량 지수: 스크리닝 시 19.0 ~ 33.0 kg/m2 포함
- 자세한 의료 및 수술 이력, 완전한 신체 검사 및 활력 징후 평가, 12 리드 ECG, 혈액학에 따른 조사자의 의견에 따라 임의의 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음으로 정의되는 건강 상태 , 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사.
- 비강내 투여 경험(작년 이내)
- 알코올, 카페인 및 잔틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)을 임상 시설에 입원하기 전 24시간(1일)부터 연구 퇴원 시까지 금하는 능력 및 의지 .
- 혈액학 및 혈액 및 소변의 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 무작위화로부터 2주 이내에 비강내 적용 약물의 사용.
- 포함 4주 이내에 벤조디아제핀 또는 기타 중추신경계(CNS) 활성 약물 사용.
- 알코올 남용 또는 약물 중독(니코틴 제외), 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판, 개정판(DSM V TR) 또는 피험자의 생애 동안 자가 보고한 의존성 또는 "중독"(제외) 니코틴 또는 카페인).
스크리닝 시 다음을 포함하는 비정상 12 리드 ECG:
- QTcF ≥ 450ms
- QRS ≥ 110ms
- PR ≥ 220ms
- 2도 또는 3도 방실차단
- 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 관련 음식 알레르기의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 모든 질병.
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 벤조디아제핀 유도체 또는 플루마제닐에 대한 사전 불내성 또는 이러한 약제가 금기되는 의학적 상태.
- 임상 시설에 (처음) 입원하기 전 48시간(2일) 내 및 연구 기간 동안 격렬한 활동, 일광욕 및 접촉 스포츠.
- 임상 연구 센터에서 투약 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 450mL를 초과하는 기증 또는 손실 또는 현재 연구에서 연구 약물을 섭취한 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 양성 선별 검사.
- 선별 검사 및 임상 연구 센터 입원 시 양성 약물 및 알코올 검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스터시 포함), 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올); 칸나비노이드에 대해 양성인 피험자는 조사자의 재량에 따라서만 허용될 것입니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 정맥 천자를 할 수 없거나 정맥 접근을 허용할 수 없음.
- C SSRS에 기반한 임상적으로 유의미한 비 원격 자살 생각 또는 자살 시도의 이력으로, 연구자의 의견으로는 대상이 연구에 참여하는 데 허용할 수 없는 위험을 가합니다.
- 연구 약물 투여 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
- 임의의 처방 또는 비처방 약물(아세트아미노펜 제외) 또는 자연 건강 제품(약초 요법) 또는 호흡 억제제와의 병용 치료가 필요하거나 연구 약물을 받기 최소 7일 전에 이러한 약물을 안전하게 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 스폰서의 직원 또는 본 연구와 직접 관련된 연구 현장 직원 또는 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의된 직계 가족입니다.
- 연구자의 의견에 부적절하다고 간주되거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 레미마졸람
정맥 내 대조군으로서 4 mg 정맥 내 레미마졸람
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 10 mg 분말 레미마졸람
비강 투여용 레미마졸람 10 mg 함유 분말
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 10 mg 용액 레미마졸람
비강 투여용 레미마졸람 10 mg 함유 용액
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 20 mg 분말 레미마졸람
비강 투여용 레미마졸람 20 mg 함유 분말
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 20mg 용액 레미마졸람
비강 투여용 레미마졸람 20 mg 함유 용액
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 40 mg 분말 레미마졸람
비강내 투여용 레미마졸람 40 mg 함유 분말
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
실험적: 40 mg 용액 레미마졸람
비강 투여용 레미마졸람 40 mg 함유 용액
|
진정 유도 및 유지를 위해
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 분말
비강내 투여를 위한 20 mg 위약 함유 분말
|
컨트롤 암
|
|
위약 비교기: 플라시보 솔루션
비강내 투여용 위약 20mg 함유 용액
|
컨트롤 암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
부작용 평가에는 다음이 포함됩니다: 기준선에서 임상 실험실 평가의 변화, 기준선에서 활력 징후의 변화, 기준선에서 12-리드 심전도의 변화, 연속 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정된 산소 포화도의 강하, 비강 영향 설문지(NEQ)를 사용한 비강 효과 코와 인후 검사.
호흡기 또는 심혈관에 초점을 맞춘 부작용 및 남용과 관련된 것으로 알려진 약물과 관련된 부작용이 별도로 분석됩니다.
부작용의 강도, 인과관계, 결과, 심각성 및 예상도를 평가합니다.
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양극성 100점 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 각성/졸음
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
투여 전, 투여 후 5, 10, 30, 60 및 180분에 결정된 최대 효과(Emax), Emax까지의 시간(TEmax), 최소 효과(Emin) 및 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
|
바이폴라 100점 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 초조/이완
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
투여 전, 투여 후 5, 10, 30, 60 및 180분에 결정된 최대 효과(Emax), Emax까지의 시간(TEmax), 최소 효과(Emin) 및 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
|
단극 100점 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 모든 약물 효과
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
투여 전, 투여 후 5, 10, 30, 60 및 180분에 결정된 최대 효과(Emax), Emax까지의 시간(TEmax), 최소 효과(Emin) 및 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
|
PAL(Paired Associates Learning) 테스트를 사용한 기억/기억 소거 효과
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
투여 전, 투여 후10, 30, 60 및 180분에 결정된 최대 효과(Emax), Emax까지의 시간(TEmax), 최소 효과(Emin) 및 효과 곡선 아래 면적(AUEC)
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
|
반응 시간 테스트를 사용한 반응 시간
기간: 투약 후 180분까지 투약 전
|
최대 효과(Emax), Emax까지의 시간(TEmax), 최소 효과(Emin) 및 투여 전 결정된 효과 곡선하 면적(AUEC), 투여 후 20, 30, 60, 90, 120, 150 및 180
|
투약 후 180분까지 투약 전
|
|
관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
0에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
레미마졸람 및 그 대사체(CNS7054)의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
정맥 레미마졸람 및 그 대사체(CNS7054) 단독에 대한 제로 시간(C0)에서의 농도
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
|
|
약물이 작용 부위에 도달하는 속도 및 정도의 측정으로서 백분율 단위(F%)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
F%는 최고 용량 수준(40mg)에 대해 계산되며 용량 비례는 사용 가능한 각 제형(분말 및 용액)에 대해 10 - 40mg의 용량 범위에 걸쳐 평가됩니다.
용량 비례는 AUC0-∞ 및 Cmax 기반입니다.
생체이용률은 용량 조정될 것입니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 240분까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNS7056-019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로