Javelin Parp Medley: 局所進行性または転移性固形腫瘍におけるアベルマブとタラゾパリブの併用
2023年10月11日 更新者：Pfizer
局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、アベルマブとポリ(アデノシン二リン酸[ADP]-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤タラゾパリブを併用した場合の安全性と抗腫瘍活性を評価する第1B/2相試験
アベルマブとタラゾパリブの併用療法は、非小細胞肺がん (NSCLC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんを含む、局所進行性 (原発性または再発性) または転移性固形腫瘍の患者で調査されます。 、再発プラチナ感受性卵巣がん、尿路上皮がん（UC）、および去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
アベルマブは、プログラム死リガンド 1 (PD L1) に対するヒト免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) です。 アベルマブは PD L1 に選択的に結合し、プログラム死受容体 1 (PD 1) との相互作用を競合的にブロックすることで、この重要な免疫チェックポイント阻害経路を妨害します。 アベルマブは現在、局所進行性または転移性固形腫瘍およびさまざまな血液悪性腫瘍の患者を対象に、単剤として、および他の抗がん療法と組み合わせて研究されています。
タラゾパリブは、経口で生物学的に利用可能な強力なポリ (アデノシン二リン酸 [ADP] リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤であり、合成致死性と呼ばれる効果であるデオキシリボ核酸 (DNA) 修復を損なう遺伝子変異を有するヒトがん細胞株に対して細胞毒性があります。また、PARP タンパク質を DNA にトラップすることにより、DNA の修復、複製、および転写を防止します。
アベルマブとタラゾパリブの併用療法は、非小細胞肺がん (NSCLC)、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、ホルモン受容体陽性 (HR+) 乳がんを含む、局所進行性 (原発性または再発性) または転移性固形腫瘍の患者で調査されます。 、再発プラチナ感受性卵巣がん、尿路上皮がん（UC）、および去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
223
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology Group
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center/Investigational Drug Services
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU)
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Women's Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute, Attn: Vasilika Koci, PharmD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Attn: Lalit Joshi
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University Of Minesota Health: Clinics And Surgery Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Center Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Investigational Pharmacy
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital- Pharmacy department
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Radiology
-
New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Sir Bobby Robson Cancer Trials
-
-
Other
-
London、Other、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Section 5073.
-
Herlev、デンマーク、2730
- The Experimental Cancer Therapy Unit
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev og Gentofte Hospital
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
-
Pecs、ハンガリー、H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- GBUZ
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- FSBI "National Medical Research Centre of Oncology n.a.
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Budget Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150054
- State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyba -
-
Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyba
-
-
-
-
-
Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NSCLC、TNBC、HR+乳がん、再発プラチナ感受性卵巣がん、UC、CRPC、およびその他の進行性固形がんの成人患者における根治目的の治療に適していない局所進行性（原発性または再発性）または転移性固形腫瘍の組織学的診断BRCAまたはATM遺伝子欠損のある腫瘍
- 必須の原発性または転移性腫瘍生検。 アーカイブ腫瘍組織が生検/手術から入手できる場合、スクリーニング期間中に腫瘍生検を繰り返さずに腫瘍組織を提出することができます。
- 日本での最低年齢は20歳です。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
- 以前の治療の解決された急性効果
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能。
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
- 妊娠中、授乳中の女性または子供を持つことができる女性患者は、研究全体を通して、およびアベルマブの最終投与後少なくとも30日間、およびタラゾパリブの最終投与後少なくとも7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。妊娠可能な男性患者は、治療中およびタラゾパリブの最終投与後少なくとも 4 か月間はコンドームを使用する必要があります。
- -署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -PARP阻害剤による前治療。
- -IL-2、IFN-α、または抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、OX 40、GITR、LAG 3、IDO、TDO、TIM 3、 CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。 -mCRPC患者に対するSipuleucel-Tによる前治療は許可されています。 コホートA2 NSCLC患者の場合、抗PD-1 / L1による前治療は許可されています
- -研究登録前の2週間以内の以前の抗がん療法。 -登録前2週間以内の以前の放射線療法。 -転移性病変に対する事前の緩和的放射線療法は、研究登録の2日前に完了し、臨床的に重大な毒性が予想されない場合に許可されます（例、粘膜炎、食道炎）。
- -研究登録前4週間以内の大手術。
- -研究登録時の免疫抑制薬の現在の使用。
- -治験薬に対する既知の以前または疑われる過敏症。
- -免疫介在性大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症の既知の病歴。
- -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患。
- -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
- 不活化ワクチンの投与を除き、研究登録から4週間以内および試験中のワクチン接種は禁止されています。
- 骨髄異形成症候群の診断。
- -ステロイドを必要とする既知の脳転移のある患者。
- -治験薬を含む他の研究への参加 研究参加前および/または研究参加中の4週間以内。
- 以前の治療に関連する毒性の持続 > グレード 1
- -既知のHIVまたはエイズ関連の病気。
- -急性または慢性感染を示す陽性HBVまたはHCV検査。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -臨床的に重要な心血管疾患：研究登録前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞;不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
- -治験薬の初回投与前7日以内の現在または予想される使用、または強力なP-gp阻害剤の研究中に予想される使用。
- その他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量レベル 0 フェーズ 1b
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
アベルマブ
他の名前：
タラゾパリブ
他の名前：
|
|
実験的：用量レベル -1 フェーズ 1b
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
アベルマブ
他の名前：
タラゾパリブ
他の名前：
|
|
実験的：用量レベル -2 フェーズ 1b
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
アベルマブ
他の名前：
タラゾパリブ
他の名前：
|
|
実験的：A1. NSCLC フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：A2. NSCLC PD-L1 耐性 DDR+ フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：B1. TNBC フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：B2. HR+BC DDR 欠陥 + アッセイ フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：C1.卵巣 CA 再発 Plat-Sensitive Phase 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：C2.卵巣 CA 再発 Plat-Sensitive BRCA 欠損症 フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：D.尿路上皮 CA フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：E1. CRPC フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：E2. CRPC DDR 欠陥 + アッセイ フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
|
実験的：F: BRCA または ATM 欠損を伴う進行性固形腫瘍 フェーズ 2
薬: アベルマブ 薬: タラゾパリブ |
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
投与量は、試験の第 1b 相部分から得られた全体的な利用可能なデータ (安全性および予備的な抗腫瘍活性を含む) が評価された後に決定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1b: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル1; 28日
|
DLT = サイクル 1 の試験治療に起因する以下の AE のいずれかの発生: 血液学的: 5 日を超えて続くグレード(G)4 の好中球減少症 (絶対好中球数 [ANC]< 0.5*10^9/L)。発熱性好中球減少症。好中球減少症感染症 (ANC<1.0*10^9/L、
および G>3 感染）; G>=3 血小板減少症 (血小板数 [PC] <50.0*10^9/L) 出血を伴う。 G4 血小板減少症 (PC<25.0*10^9/L);
G4 貧血 (生命を脅かす; 緊急介入が必要)。
非血液学的: プロトコールで事前に定義されていない限り、G>=3 の毒性。 Hyの法則訴訟の可能性。
治療スケジュールの不遵守：治療に関連した毒性のため、治療の最初のサイクル中に計画用量の少なくとも75％のタラゾパリブを投与できなかった。 -いずれかの治験薬の投与を2週間以上遅らせたG3非血液毒性。
用量減量：タラゾパリブの用量減量をもたらしたあらゆる有害事象（AE）。
|
サイクル1; 28日
|
|
フェーズ 2: RECIST v1.1 および前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) による治験責任医師の評価による客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合
時間枠：治療開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約4.3年）
|
この OM は、mCRPC の参加者について報告されています。これらの参加者について、OR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR の最良の全体的な軟組織反応を示し、研究者による PCWG3 基準に従って確認された骨疾患の進行の証拠がない参加者の割合として定義されました。
CR: 結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。すべてのターゲット ノードと非ターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。すべての病変を評価する必要があります。
PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。すべての標的病変を評価する必要があります。
非標的 PR 病変は非 PD でなければなりません。
|
治療開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約4.3年）
|
|
フェーズ 2: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って、治験責任医師の評価により客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合
時間枠：治療開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約4.3年）
|
この結果尺度（OM）は、mCRPC を除く固形腫瘍の参加者について報告されています。これらの参加者について、OR は研究者によって固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されました。
CR: 結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。すべてのターゲット ノードと非ターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。すべての病変を評価する必要があります。
PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。すべての標的病変を評価する必要があります。
非標的 PR 病変は非進行性疾患 (PD) でなければなりません。PD とは、既存の病変の明白な進行です。
|
治療開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約4.3年）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの有効な抗薬物抗体 (ADA) 結果を持つ参加者の数: 任意の時点 (N0)、ベースライン (N1)、ベースラインおよびベースライン後 (N2)、およびベースライン後かつ陽性のベースライン ADA 結果なし ( N3)
時間枠：サイクル1の1日目と15日目、サイクル2～4の1日目、その後サイクル6、9、12、18、24の1日目、および終了時の投与前(タラゾパリブ投与後2時間以内)治療期間 (EOT)
|
免疫原性血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。
サンプル分析は、スクリーニング、確認、力価測定という段階的なアプローチに従いました。
ADA 陽性と検査されたサンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体 (Nab) についてさらに分析されました。
ベースラインは、アベルマブの初回投与日/時間より前の最後の評価として定義されました。
N0、N1、N2、および N3 = 任意の時点、ベースライン (1 日目の投与前)、ベースラインおよびベースライン後、およびベースライン後それぞれで、少なくとも 1 つの有効な ADA 結果を持つ参加者の数。
|
サイクル1の1日目と15日目、サイクル2～4の1日目、その後サイクル6、9、12、18、24の1日目、および終了時の投与前(タラゾパリブ投与後2時間以内)治療期間 (EOT)
|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
TEAE グレードが 3 以上の参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
TEAE は、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) v 4.03 を使用して研究者によってグレード 1 = 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
この結果測定では、グレード 3 以上の TEAE を有する参加者の数が報告されました。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
重篤な TEAE を患う参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
重篤な TEAE とは、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらした、または重要な医療事象であると考えられる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。生命を脅かす経験（即死の危険）。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の大幅な妨害）。先天異常/先天異常。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
いずれかの治験薬の中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
研究薬 = アベルマブのみ、またはタラゾパリブのみ。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
TEAEによりすべての治験薬の中止に至った参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
すべての治験薬 = 組み合わせにおけるすべての治験薬。
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
治療関連の AE は、任意の治験薬 (つまり、治験薬の少なくとも 1 つ) に関連した AE でした。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
TEAEにより死亡に至った参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
治療期間中に血液検査の結果が新規または悪化してグレード1以上となった参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
治療期間中に血液学的異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
NCI-CTCAE 基準バージョン 4.03 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
治療期間中に血液検査の結果がグレード3以上に新規または悪化した参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
治療期間中に血液学的異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
NCI-CTCAE 基準バージョン 4.03 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
治療期間中に化学検査の結果が新規または悪化してグレードが 1 以上になった参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
治療期間中に化学異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
NCI-CTCAE 基準バージョン 4.03 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
治療期間中に化学検査の結果が新規または悪化してグレードが 3 以上になった参加者の数
時間枠：治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
治療期間中に化学異常が新たに発生した、または悪化した参加者の数を、治療中の最悪のグレードごとにまとめました。
治療期間は、治験治療の初回投与から、最後の投与後30日または新たな抗がん剤治療の開始日から1日を引いた日のいずれか早い方までの期間と定義された。
NCI-CTCAE 基準バージョン 4.03 が使用されます。
NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 死亡。
|
治療開始から、最後の投与後または新たな抗がん剤治療の開始後、いずれか早い方から 30 日を引いた日まで（最長約 5.2 年）
|
|
訪問別の血清アベルマブ濃度（μg/mL）のトラフ濃度（Ctrough）/投与前および最大濃度（Cmax）（サイト1055を除く）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 ～ 4 の 1 日目、さらにサイクル 6、9、12、18、および 24 の 1 日目に投与前/0 時間 (H) および 1 時間。
|
薬物動態（PK）データ分析には、各サイクルの治験薬の両方の投与前/Ctrough濃度と投与後（タラゾパリブの場合）またはCmax濃度（アベルマブの場合）の記述的な要約統計が含まれていました。
|
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、サイクル 2 ～ 4 の 1 日目、さらにサイクル 6、9、12、18、および 24 の 1 日目に投与前/0 時間 (H) および 1 時間。
|
|
訪問別の投与前および投与後の血漿タラゾパリブ濃度 (pg/mL) (サイト 1055 を除く)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 ～ 4 の 1 日目の投与前および投与後 (アベルマブ点滴終了時)。
|
薬物動態（PK）データ分析には、各サイクルの治験薬の両方の投与前/Ctrough濃度と投与後（タラゾパリブの場合）またはCmax濃度（アベルマブの場合）の記述的な要約統計が含まれていました。
Cmax = 最大濃度。
Ctrough=トラフ濃度。
中等度の腎障害のある参加者は、タラゾパリブ クリアランスの減少を補うために、より低い用量の 0.75 mg QD で開始されました。
|
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 2 ～ 4 の 1 日目の投与前および投与後 (アベルマブ点滴終了時)。
|
|
ADAカテゴリー別の参加者数
時間枠：サイクル1の1日目と15日目、サイクル2～4の1日目、その後サイクル6、9、12、18、24の1日目、および終了時の投与前(タラゾパリブ投与後2時間以内)治療期間 (EOT)
|
免疫原性血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。
サンプル分析は、スクリーニング、確認、力価測定という段階的なアプローチに従いました。
ADA 陽性と検査されたサンプルは、検証済みのアッセイを使用して中和抗体 (Nab) についてさらに分析されました。
ベースラインは、アベルマブの初回投与日/時間より前の最後の評価として定義されました。
N0、N1、N2、および N3 = 任意の時点、ベースライン (1 日目の投与前)、ベースラインおよびベースライン後、およびベースライン後それぞれで、少なくとも 1 つの有効な ADA 結果を持つ参加者の数。
n = 各カテゴリの参加者の数。
|
サイクル1の1日目と15日目、サイクル2～4の1日目、その後サイクル6、9、12、18、24の1日目、および終了時の投与前(タラゾパリブ投与後2時間以内)治療期間 (EOT)
|
|
フェーズ 1b: RECIST v1.1 および PCWG3 に従って治験責任医師の評価により OR が確認された参加者の割合
時間枠：治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約5.2年）
|
この OM はフェーズ 1b の参加者に対して報告されます。 ORは、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRの最良の全体的な軟組織反応を示し、研究者による前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）の基準に従って確認された骨疾患の進行の証拠がない参加者の割合として定義されました。
CR: 結節疾患を除くすべての標的病変および非標的病変が完全に消失。すべてのターゲット ノードと非ターゲット ノードは通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。すべての病変を評価する必要があります。
PR: すべてのターゲットの測定可能な病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上減少。すべての標的病変を評価する必要があります。
非標的 PR 病変は非 PD でなければなりません。
|
治療の開始から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 1b: CR または PR が確認された参加者の応答までの時間 (TTR)
時間枠：研究治療の初回投与から、客観的な腫瘍反応の最初の記録/確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的な証拠まで（およそ5.2年以内）
|
MCRPCを除く固形腫瘍を有する参加者について、TTRは、研究治療の初回投与から客観的腫瘍反応の最初の記録までの時間として、確認されたOR（CRまたはPR）を有する参加者について定義された。
mCRPC患者の場合、TTRは、PCWG3に従って、試験治療の初回投与から、骨スキャンで確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。
軟組織反応は、RECIST v1.1 を使用して研究者が評価した CR または PR の最良の全体的反応 (BOR) として定義されました。
|
研究治療の初回投与から、客観的な腫瘍反応の最初の記録/確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的な証拠まで（およそ5.2年以内）
|
|
フェーズ 2: CR または PR が確認された参加者の TTR
時間枠：研究治療の最初の投与から、客観的な腫瘍反応の最初の文書化/確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的な証拠まで（およそ5.2年以内）
|
MCRPCを除く固形腫瘍を有する参加者について、TTRは、研究治療の初回投与から客観的腫瘍反応の最初の記録までの時間として、確認されたOR（CRまたはPR）を有する参加者について定義された。
mCRPC患者の場合、TTRは、PCWG3に従って、試験治療の初回投与から、骨スキャンで確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。
軟組織反応は、RECIST v1.1 を使用して研究者が評価した CR または PR の最良の全体的反応 (BOR) として定義されました。
|
研究治療の最初の投与から、客観的な腫瘍反応の最初の文書化/確認された骨疾患の進行の証拠がない軟組織反応の最初の客観的な証拠まで（およそ5.2年以内）
|
|
フェーズ 2: CR または PR が確認された参加者の奏効期間 (DR)
時間枠：最初の客観的腫瘍反応/軟組織反応から、最初の客観的腫瘍進行/その後の X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡の客観的証拠のいずれか最初に発生した方まで (およそ 5.2 年以内)
|
MCRPC を除く固形腫瘍を有する参加者の場合、DR は、客観的腫瘍反応の最初の記録から客観的腫瘍の進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれかが発生するまでの時間として、確認された OR (CR または PR) を有する参加者に対して定義されました。初め。
|
最初の客観的腫瘍反応/軟組織反応から、最初の客観的腫瘍進行/その後の X 線撮影による進行または何らかの原因による死亡の客観的証拠のいずれか最初に発生した方まで (およそ 5.2 年以内)
|
|
フェーズ 1b: CR または PR が確認された参加者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
MCRPCを除く固形腫瘍を有する参加者については、PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1による疾患進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
mCRPC患者の場合、PFSは、研究治療の初回投与から、RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した軟部組織、PCWG3を使用して治験責任医師が評価した骨のX線写真での進行、または死亡のいずれかが発生した時点までの時間として定義されました。初め
|
研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 2: CR または PR が確認された参加者の PFS (RECIST v1.1)
時間枠：研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
この OM は、mCRPC を除く固形腫瘍の参加者について報告されています。これらの参加者について、PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1による疾患進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
|
研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 2: CR または PR が確認された参加者の PFS (RECIST v1.1 および PCWG3)
時間枠：研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
この OM は、mCRPC の参加者について報告されました。これらの参加者について、PFSは、治験薬の最初の投与から、RECIST v1.1を使用して治験責任医師が評価した軟部組織、PCWG3を使用して治験責任医師が評価した骨のX線写真での進行、または死亡のいずれかが先に起こった時点までの時間として定義されました。 。
|
研究治療の初回投与から、軟組織または骨における疾患進行/X線撮影による進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 2: mCRPC 患者の前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間
時間枠：初回投与から、PSAの最低値（またはPSAの低下がない参加者のベースライン）を上回る2μg/L（2ng/mL）以上の絶対増加を伴うPSAの25％以上の増加が記録された日まで（最大値）最長約 5.2 年）
|
MCRPC 患者の PSA 進行までの時間は、初回投与から PSA が 25% 以上増加し、絶対値が最低値を 2 μg/L (2 ng/mL) 以上上回る日までの時間として定義されました (または PSA 低下のない参加者のベースライン）が文書化され、3 週間（21 日）以上後に得られた 2 回連続の PSA 値によって確認されました。
|
初回投与から、PSAの最低値（またはPSAの低下がない参加者のベースライン）を上回る2μg/L（2ng/mL）以上の絶対増加を伴うPSAの25％以上の増加が記録された日まで（最大値）最長約 5.2 年）
|
|
フェーズ 1b: 全体的な生存期間
時間枠：研究治療の初回投与から死亡日まで（最長約5.2年）
|
全生存期間（OS）は、治験治療の初回投与から死亡日までの時間として定義されました。
イベント（死亡）のなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
|
研究治療の初回投与から死亡日まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 2: 全体的な生存
時間枠：研究治療の初回投与から死亡日まで（最長約5.2年）
|
OSは、治験治療の最初の投与から死亡日までの時間として定義されました。
イベント（死亡）のなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
|
研究治療の初回投与から死亡日まで（最長約5.2年）
|
|
フェーズ 2: PSA 反応のある参加者の割合
時間枠：ベースライン PSA (ng/mL) から 50% の閾値での最大 PSA 反応まで (最長約 5.2 年)
|
PSA反応は、ベースラインと比較してPSA低下が50%以上確認された参加者の割合として定義されました。
PSA 反応は、ベースライン PSA (ng/mL) から最大 PSA 反応までの低下として計算され、閾値は 50% でした。
PSA 反応は、少なくとも 3 週間後に 2 番目の連続値によって確認されなければなりません。
|
ベースライン PSA (ng/mL) から 50% の閾値での最大 PSA 反応まで (最長約 5.2 年)
|
|
フェーズ 1b: CA-125 反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少するまで（最長約 5.2 年）
|
がん抗原 125 (CA-125) 応答は、ベースラインからの CA-125 レベルの少なくとも 50% の低下として定義されます。
反応を確認し、少なくとも 28 日間維持する必要があります。
|
ベースラインから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少するまで（最長約 5.2 年）
|
|
フェーズ 2: CA-125 反応のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少するまで（最長約 5.2 年）
|
CA-125 反応は、ベースラインからの CA-125 レベルの少なくとも 50% の低下として定義されます。
反応を確認し、少なくとも 28 日間維持する必要があります。
|
ベースラインから CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少するまで（最長約 5.2 年）
|
|
ベースラインでプログラムされたデスリガンド 1 (PD-L1) ステータスが異なる参加者の数
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
腫瘍および浸潤免疫細胞上の PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。
PD-L1 発現レベルは、陽性細胞の割合に対応します。
PD-L1 陽性カテゴリーはコホート A1 および A2 には適用されません。
PD-L1 高/低カテゴリーはコホート A1 および A2 にのみ適用されます。
参加者は、ベースラインの腫瘍組織サンプルが細胞表面 PD-L1 発現を示した場合に陽性とみなされました。 1) コホート E1、E2、および F の場合: 腫瘍細胞 (TC) 1% 以上、または免疫細胞 (IC) 5% 以上。 2) コホート D: TC/IC>=25%。 ３）コホートＢ１、Ｂ２、Ｃ１、Ｃ２の場合：ＩＣ≧５％；それ以外の場合はネガティブとみなされます。
PD-L1 発現レベル 50% 以上および 50% 未満に基づくカテゴリーは、それぞれ高および低と定義されました。
|
ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
|
ベースラインで異なる腫瘍変異負荷（TMB）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
TMB は、腫瘍ゲノム内の突然変異の総数、またはターゲット シーケンスに由来する場合は DNA のメガベースあたりの突然変異の数として定義されました。
高: TMB スコア >=20 muts/mb (DNA のメガベースあたりの変異数)。中: TMB スコア >=10 muts/mb かつ <20 muts/mb。低: TMB スコア <10 muts/mb。
|
ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
|
ベースライン時に異なる DNA 損傷修復 (DDR) ステータスを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
DDR 欠損陽性は、組織、DNA、および/または血液サンプルにおける 1 つ以上の病原性または病原性の可能性のある変異の存在によって判定されました。
|
ベースライン時（研究治療開始前の利用可能な最後の評価は、「ベースライン」値または「ベースライン」評価として定義されました）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (実際)
2023年1月4日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B9991025
- 2017-001509-33 (EudraCT番号)
- JAVELIN PARP MEDLEY (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アベルマブ フェーズ 1bの臨床試験
-
GT Biopharma, Inc.終了しました急性骨髄性白血病 | 全身性肥満細胞症 | 肥満細胞性白血病 | 高リスクの骨髄異形成症候群アメリカ
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinicaまだ募集していません
-
University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.募集脳血管障害 | 神経変性疾患 | 神経リハビリテーション | 姿勢バランス | 拡張現実スペイン
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd完了