Javelin Parp Medley: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 Avelumab + Talazoparib
2023년 10월 11일 업데이트: Pfizer
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 폴리(아데노신 다이포스페이트[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제 탈라조파리브와 병용 시 아벨루맙의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1B/2상 연구
아벨루맙과 탈라조파립의 병용요법은 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암을 포함한 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조사될 예정입니다. , 재발성 백금 민감성 난소암, 요로상피암(UC) 및 거세 저항성 전립선암(CRPC).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
아벨루맙은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD L1)에 대한 인간 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체(mAb)입니다. 아벨루맙은 PD L1에 선택적으로 결합하고 프로그램된 사멸 수용체 1(PD 1)과의 상호 작용을 경쟁적으로 차단하여 이 주요 면역 체크포인트 억제 경로를 방해합니다. Avelumab은 현재 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 다양한 혈액 악성 종양 환자에서 단일 제제 및 다른 항암 요법과의 조합으로 조사되고 있습니다.
탈라조파립은 강력한 경구용 생체이용성 폴리(아데노신 2인산[ADP] 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로, 합성 치사율이라고 하는 효과인 데옥시리보핵산(DNA) 복구를 손상시키는 유전자 돌연변이가 있는 인간 암 세포주에 세포독성을 나타냅니다. PARP 단백질을 DNA에 가둠으로써 DNA 복구, 복제 및 전사를 방지합니다.
아벨루맙과 탈라조파립의 병용요법은 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암을 포함한 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조사될 예정입니다. , 재발성 백금 민감성 난소암, 요로상피암(UC) 및 거세 저항성 전립선암(CRPC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Phase 1 Unit, Department of Oncology, Section 5073.
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Herlev, 덴마크, 2730
- The Experimental Cancer Therapy Unit
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev og Gentofte Hospital
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- GBUZ
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- FSBI "National Medical Research Centre of Oncology n.a.
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budget Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- State budgetary institution of healthcare of Yaroslavl region "Clinical oncology hospital"
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyba -
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Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
- Medical Radiological Research Center n.a. A.F. Tsyba
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Hematology Oncology Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center/Investigational Drug Services
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Women's Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Attn: Svetlana Rashkova
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Attn: Vasilika Koci, PharmD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Attn: Lalit Joshi
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University Of Minesota Health: Clinics And Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minesota Medical Center, Fairview IDS Pharmacy
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center Institute
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Investigational Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital- Pharmacy department
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Radiology
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Radiology - Ambulatory Care Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center Investigational Pharmacy
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi - Site Notre-Dame
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-
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, The Sir Bobby Robson Cancer Trials
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Other
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London, Other, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Budapest, 헝가리, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Pecs, 헝가리, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem
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-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University
-
St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Ltd
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NSCLC, TNBC, HR+ 유방암, 재발성 백금 민감성 난소암, UC, CRPC, 기타 진행성 고형 BRCA 또는 ATM 유전자 결함이 있는 종양
- 필수 원발성 또는 전이성 종양 생검. 보관 종양 조직이 생검/수술에서 이용 가능한 경우 선별 기간 동안 종양 생검을 반복하지 않고 종양 조직을 제출할 수 있습니다.
- 일본의 최소 연령은 20세입니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 이전 치료의 해결된 급성 효과
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
- 임신, 수유 중인 여성 또는 아이를 가질 수 있는 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 아벨루맙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 그리고 탈라조파립의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성 환자는 치료 중 및 마지막 탈라조파립 투여 후 최소 4개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
제외 기준:
- PARP 억제제로 사전 치료.
- IL-2, IFN-α 또는 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137, OX 40, GITR, LAG 3, IDO, TDO, TIM 3, CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물. mCRPC 환자에 대한 Sipuleucel-T 사전 치료가 허용됩니다. 코호트 A2 NSCLC 환자의 경우 항-PD-1/L1로 사전 치료가 허용됩니다.
- 연구 등록 전 2주 이내에 선행 항암 요법. 등록 전 2주 이내의 이전 방사선 요법. 연구 등록 2일 전에 완료되고 임상적으로 유의한 독성(예: 점막염, 식도염)이 예상되지 않는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구 등록 전 4주 이내의 대수술.
- 연구 등록 당시 면역억제 약물의 현재 사용.
- 조사 제품에 대해 이전에 알려졌거나 의심되는 과민증.
- 면역 매개성 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증의 알려진 병력.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 연구 등록 4주 이내 및 시험 기간 동안의 백신 접종은 불활성화 백신 투여를 제외하고는 금지됩니다.
- 골수형성이상증후군의 진단.
- 스테로이드가 필요한 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
- 연구 참여 전 4주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 >등급 1
- 알려진 HIV 또는 AID 관련 질병.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 또는 HCV 검사.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 연구 시작 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근 경색; 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 현재 또는 예상되는 사용, 또는 강력한 P-gp 억제제의 연구 동안 예상되는 사용.
- 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 수준 0 단계 1b
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
아벨루맙
다른 이름들:
탈라조파립
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 -1 단계 1b
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
아벨루맙
다른 이름들:
탈라조파립
다른 이름들:
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실험적: 용량 수준 -2 단계 1b
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
아벨루맙
다른 이름들:
탈라조파립
다른 이름들:
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실험적: A1. 비소세포폐암 2상
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: A2. NSCLC PD-L1 내성 DDR+ 2단계
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: B1. TNBC 2단계
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: B2. HR+BC DDR 결함 +분석 2단계
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: C1. 난소 CA 재발성 Plat-Sensitive Phase 2
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: C2. 난소 CA 재발성 편평 민감성 BRCA 결손 2상
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: D.Urothelial CA 2상
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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다른 이름들:
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실험적: E1. CRPC 2단계
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활동 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: E2. CRPC DDR 결함 +분석 2단계
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활동 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: F: BRCA 또는 ATM 결함이 있는 진행성 고형 종양 2상
약물: 아벨루맙 약물: 탈라조파립 |
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활성 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
용량은 연구의 1b상 부분에서 나오는 전체 이용 가능한 데이터(안전성 및 예비 항종양 활동 포함)가 평가된 후에 결정될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1; 28일
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DLT = 사이클 1에서 임의의 연구 치료에 기인한 다음 AE 중 임의의 발생: 혈액학적: >5일 지속되는 등급(G)4 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC]< 0.5*10^9/L); 열성 호중구감소증; 호중구 감소증 감염(ANC<1.0*10^9/L,
및 G>3 감염); G>=3 혈소판 감소증(혈소판 수[PC] <50.0*10^9/L), 출혈; G4 혈소판감소증(PC<25.0*10^9/L);
G4 빈혈(생명을 위협하는, 긴급 개입 필요).
비혈액학: 프로토콜에서 사전 정의되지 않는 한 G>=3 독성; 잠재적인 Hy의 법칙 사례.
치료 일정 미준수: 치료 관련 독성으로 인해 첫 번째 치료 주기 동안 계획된 탈라조파립 용량의 최소 75%를 전달하지 못함 연구 약물의 투여를 2주 이상 지연시킨 G3 비혈액학적 독성.
용량 감소: 탈라조파립의 용량 감소를 초래한 모든 부작용(AE).
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주기 1; 28일
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2단계: 연구자 평가에 의해 RECIST v1.1 및 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에 따라 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 4.3년)
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이 OM은 mCRPC 참가자에게 보고됩니다. 해당 참가자의 경우, OR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 연조직 반응을 보이고 조사자가 PCWG3 기준에 따라 확인된 골 질환 진행의 증거가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실; 모든 대상 및 비대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(짧은 축 <10mm). 모든 병변을 평가해야 합니다.
PR: 모든 표적 측정 가능한 병변의 직경 합계 기준선 아래에서 30% 이상 감소; 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
비표적 PR 병변은 PD가 아니어야 합니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 4.3년)
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2단계: 조사자 평가에 따른 고형 종양(RECIST) 버전(v) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 객관적 반응이 확인된 참가자의 비율(OR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 4.3년)
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이 결과 측정(OM)은 mCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자에 대해 보고됩니다. 해당 참가자의 경우 OR은 조사자에 의해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR: 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸; 모든 대상 및 비대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. 모든 병변을 평가해야 합니다.
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소; 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
비표적 PR 병변은 비진행성 질환(PD)이어야 하며, 여기서 PD는 기존 병변의 명백한 진행입니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 4.3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1개의 유효한 항약물 항체(ADA) 결과가 있는 참가자 수: 임의의 시점(N0), 기준선(N1), 기준선 및 기준선 이후(N2), 기준선 이후 및 기준선 이후 양성 기준선 ADA 결과 없음( N3)
기간: 1주기의 1일차 및 15일차, 2-4주기의 1일차 및 그 후 6, 9, 12, 18, 24주기의 1일차 및 마지막에 투여 전(탈라조파립 투여 2시간 이내) 처리의 (EOT)
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검증된 분석법을 사용하여 면역원성 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
샘플 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 결정의 계층화된 접근 방식을 따랐습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플을 검증된 분석법을 사용하여 중화 항체(Nab)에 대해 추가로 분석했습니다.
기준선은 아벨루맙의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
N0, N1, N2 및 N3 = 임의의 시점, 기준선(제1일의 투여 전), 기준선 및 기준선 후 및 기준선 이후 각각에서 적어도 1개의 유효한 ADA 결과를 가진 참가자의 수.
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1주기의 1일차 및 15일차, 2-4주기의 1일차 및 그 후 6, 9, 12, 18, 24주기의 1일차 및 마지막에 투여 전(탈라조파립 투여 2시간 이내) 처리의 (EOT)
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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이상반응(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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등급이 TEAE 3개 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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AE는 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
TEAE는 연구자가 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v 4.03을 사용하여 1등급 = 경미함; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
이 결과 측정에서는 3등급 이상의 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
심각한 TEAE는 어떤 용량에서든 다음 결과 중 하나를 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다: 사망; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 붕괴) 선천적 기형/선천적 결함.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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연구 약물의 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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연구 약물 = 아벨루맙 단독 또는 탈라조파립 단독.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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모든 연구 약물의 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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모든 연구 약물 = 조합에 포함된 모든 연구 약물.
TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 임의의 연구 약물(즉, 연구 약물 중 적어도 하나)과 관련된 것이었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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TEAE는 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 신규 또는 악화된 혈액학 실험실 테스트 결과가 1등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 4.03이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 신규 또는 악화된 혈액학 실험실 검사 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 4.03이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 중 신규 또는 악화된 화학 실험실 테스트 결과가 1등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 화학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 4.03이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 중 신규 또는 악화된 화학 실험실 테스트 결과가 3등급 이상인 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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치료 기간 동안 새로 발생하거나 악화되는 화학적 이상이 있는 참가자 수는 치료 중 최악 등급으로 요약되었습니다.
치료 기간은 모든 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작일에서 1일을 뺀 날 중 먼저 발생한 기간으로 정의되었습니다.
NCI-CTCAE 기준 버전 4.03이 사용됩니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 1등급 = 경증; 2등급 = 중간; 3등급 = 중증; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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치료 시작부터 마지막 투여 후 최대 30일까지 또는 새로운 항암 치료 시작부터 1일을 뺀 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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방문별 혈청 아벨루맙 농도(μg/mL)의 최저 농도(Ctrough)/사전 투여량 및 최대 농도(Cmax)(사이트 1055 제외)
기간: 주기 1의 1일과 15일, 주기 2-4의 1일, 추가로 주기 6, 9, 12, 18, 24의 1일에 사전 투여/0시간(H) 및 1H.
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약동학(PK) 데이터 분석에는 각 주기에 대해 시험용 제품 및 투여 후(탈라조파립의 경우) 또는 Cmax 농도(아벨루맙의 경우) 모두에 대한 투여 전/Ctrough 농도의 기술 요약 통계가 포함되었습니다.
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주기 1의 1일과 15일, 주기 2-4의 1일, 추가로 주기 6, 9, 12, 18, 24의 1일에 사전 투여/0시간(H) 및 1H.
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방문별 투여 전 및 투여 후 혈장 Talazoparib 농도(pg/mL)(사이트 1055 제외)
기간: 주기 1의 1일과 15일 및 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후(아벨루맙 주입 종료 시).
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약동학(PK) 데이터 분석에는 각 주기에 대해 시험용 제품 및 투여 후(탈라조파립의 경우) 또는 Cmax 농도(아벨루맙의 경우) 모두에 대한 투여 전/Ctrough 농도의 기술 요약 통계가 포함되었습니다.
Cmax=최대 농도.
Ctrough = 최저 농도.
중등도 신장 장애가 있는 참가자는 감소된 탈라조파립 청소율을 보상하기 위해 더 낮은 0.75mg QD 용량으로 시작했습니다.
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주기 1의 1일과 15일 및 주기 2-4의 1일에 투여 전 및 투여 후(아벨루맙 주입 종료 시).
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ADA 카테고리별 참가자 수
기간: 주기 1의 1일과 15일, 주기 2-4의 1일, 그 다음 주기 6, 9, 12, 18, 24의 1일 및 마지막에 투여 전(탈라조파립 투여 2시간 이내) 치료 (EOT)
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검증된 분석법을 사용하여 면역원성 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
샘플 분석은 스크리닝, 확인 및 역가 결정의 계층적 접근 방식을 따랐습니다.
ADA에 대해 양성으로 테스트된 샘플은 검증된 분석을 사용하여 중화 항체(Nab)에 대해 추가로 분석되었습니다.
기준선은 아벨루맙의 첫 번째 투여 날짜/시간 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.
N0, N1, N2 및 N3 = 임의의 시점, 기준선(제1일 투여 전), 기준선 및 기준선 이후, 기준선 이후 각각 최소 1개의 유효한 ADA 결과가 있는 참가자 수.
n=각 카테고리의 참가자 수.
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주기 1의 1일과 15일, 주기 2-4의 1일, 그 다음 주기 6, 9, 12, 18, 24의 1일 및 마지막에 투여 전(탈라조파립 투여 2시간 이내) 치료 (EOT)
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1b단계: 연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 및 PCWG3에 따라 OR이 확인된 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 5.2년)
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이 OM은 1b단계 참가자에게 보고됩니다. OR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 전반적인 연조직 반응이 가장 좋고 조사자가 PCWG3(전립선암 실무 그룹 3) 기준에 따라 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 결절 질환을 제외하고 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소멸; 모든 대상 및 비대상 노드는 일반 크기(단축 <10mm)로 감소해야 합니다. 모든 병변을 평가해야 합니다.
PR: 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 하에서 30% 이상 감소; 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
비표적 PR 병변은 비PD여야 합니다.
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치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 약 5.2년)
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1b단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 TTR(응답 시간)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화/확인된 뼈 질환 진행의 증거 없이 연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지(<=5.2년 약)
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, OR(CR 또는 PR)가 확인된 참가자에 대해 TTR은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 반응이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우, TTR은 PCWG3에 따라 뼈 스캔에서 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
연조직 반응은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화/확인된 뼈 질환 진행의 증거 없이 연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지(<=5.2년 약)
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2단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 TTR
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록/연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지 확인된 뼈 질환 진행의 증거는 없습니다(<= 약 5.2년)
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, OR(CR 또는 PR)가 확인된 참가자에 대해 TTR은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 객관적인 종양 반응이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우, TTR은 PCWG3에 따라 뼈 스캔에서 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지의 시간으로 정의되었습니다.
연조직 반응은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 반응의 첫 번째 기록/연조직 반응의 첫 번째 객관적인 증거까지 확인된 뼈 질환 진행의 증거는 없습니다(<= 약 5.2년)
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2단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 반응 기간(DR)
기간: 첫 번째 객관적인 종양 반응/연조직 반응부터 첫 번째 객관적인 종양 진행/방사선 사진 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망에 대한 후속 객관적인 증거 중 먼저 발생한 원인(<=5.2년)까지
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, DR은 OR(CR 또는 PR)가 확인된 참가자에 대해 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째.
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첫 번째 객관적인 종양 반응/연조직 반응부터 첫 번째 객관적인 종양 진행/방사선 사진 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망에 대한 후속 객관적인 증거 중 먼저 발생한 원인(<=5.2년)까지
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1b단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우, PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 연조직, PCWG3을 사용하여 연구자가 평가한 뼈의 방사선학적 진행 문서화까지의 시간, 또는 사망 중 발생한 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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2단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 PFS(RECIST v1.1)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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이 OM은 mCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자에 대해 보고됩니다. 해당 참가자의 경우, PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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2단계: CR 또는 PR이 확인된 참가자의 PFS(RECIST v1.1 및 PCWG3)
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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이 OM은 mCRPC 참가자에 대해 보고되었습니다. 이들 참가자의 경우, PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 연조직, PCWG3을 사용하여 연구자가 평가한 뼈의 방사선학적 진행 기록, 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. .
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연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 연조직이나 뼈의 질병 진행/방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 약 5.2년)
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2단계: mCRPC 참가자의 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 첫 번째 투여부터 최저치(또는 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 기준선)보다 2μg/L(2ng/mL) 이상의 절대 증가로 PSA가 25% 이상 증가한 것으로 기록된 날짜까지(최대 최대 약 5.2년)
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MCRPC 참가자의 PSA 진행까지의 시간은 첫 번째 투여부터 최저점보다 2μg/L(2ng/mL) 이상의 절대 증가로 PSA가 25% 이상 증가하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다( 또는 PSA 감소가 없는 참가자에 대한 기준선)이 문서화되었으며 3주(21일) 이상 후에 얻은 두 번째 연속 PSA 값으로 확인되었습니다.
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첫 번째 투여부터 최저치(또는 PSA 감소가 없는 참가자의 경우 기준선)보다 2μg/L(2ng/mL) 이상의 절대 증가로 PSA가 25% 이상 증가한 것으로 기록된 날짜까지(최대 최대 약 5.2년)
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1b단계: 전체 생존
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망일까지(최대 약 5.2년)
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전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사건(사망)이 없는 참여자는 마지막 접촉일 기준으로 검열 처리하였다.
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연구 치료제 첫 투여부터 사망일까지(최대 약 5.2년)
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2단계: 전체 생존
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망일까지(최대 약 5.2년)
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OS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사건(사망)이 없는 참여자는 마지막 접촉일 기준으로 검열 처리하였다.
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연구 치료제 첫 투여부터 사망일까지(최대 약 5.2년)
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2단계: PSA 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준 PSA(ng/mL)부터 임계값 50%의 최대 PSA 반응까지(최대 약 5.2년)
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PSA 반응은 기준선과 비교하여 PSA 감소가 50% 이상인 것으로 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
PSA 반응은 기준 PSA(ng/mL)에서 임계값 50%의 최대 PSA 반응까지의 감소로 계산되었습니다.
PSA 반응은 최소 3주 후에 두 번째 연속 값으로 확인되어야 합니다.
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기준 PSA(ng/mL)부터 임계값 50%의 최대 PSA 반응까지(최대 약 5.2년)
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1b단계: CA-125 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 CA-125 수준의 최소 50% 감소까지(최대 약 5.2년)
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암 항원 125(CA-125) 반응은 CA-125 수준이 기준선보다 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다.
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기준선부터 CA-125 수준의 최소 50% 감소까지(최대 약 5.2년)
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2단계: CA-125 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 CA-125 수준의 최소 50% 감소까지(최대 약 5.2년)
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CA-125 반응은 기준선에서 CA-125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다.
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기준선부터 CA-125 수준의 최소 50% 감소까지(최대 약 5.2년)
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기준선에서 PD-L1(프로그램된 사망 리간드 1) 상태가 다른 참가자 수
기간: 기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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종양 및 침윤된 면역 세포에서의 PD-L1 발현을 면역조직화학(IHC)으로 측정하였다.
PD-L1 발현 수준은 양성 세포의 비율에 해당합니다.
PD-L1 양성 카테고리는 코호트 A1 및 A2에는 적용되지 않습니다.
PD-L1 높음/낮음 범주는 코호트 A1 및 A2에만 적용됩니다.
기준선 종양 조직 샘플이 세포 표면 PD-L1 발현을 나타내는 경우 참가자는 양성으로 간주되었습니다: 1) 코호트 E1, E2 및 F의 경우: >=1% 종양 세포(TC) 또는 >= 5% 면역 세포(IC); 2) 코호트 D의 경우: TC/IC >=25%; 3) 집단 B1, B2, C1, C2의 경우: IC>=5%; 그렇지 않으면 부정적인 것으로 간주되었습니다.
PD-L1 발현 수준 ≥50% 및 <50%를 기준으로 한 범주는 각각 높음 및 낮음으로 정의되었습니다.
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기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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기준선에서 종양 돌연변이 부담(TMB)이 다른 참가자 수
기간: 기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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TMB는 종양 게놈의 총 돌연변이 수 또는 표적 서열 분석에서 파생된 경우 DNA 메가베이스당 돌연변이 수로 정의되었습니다.
높음: TMB 점수 >=20 muts/mb(DNA 메가베이스당 돌연변이 수); 중간: TMB 점수 >=10 muts/mb 및 <20 muts/mb; 낮음: TMB 점수 <10 muts/mb.
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기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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기준선에서 DNA 손상 복구(DDR) 상태가 다른 참가자 수
기간: 기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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DDR 결함 양성은 조직, DNA 및/또는 혈액 샘플에 하나 이상의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 돌연변이가 존재함으로써 결정되었습니다.
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기준시점(연구 치료 시작 전 마지막으로 이용 가능한 평가는 '기준선' 값 또는 '기준선' 평가로 정의됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991025
- 2017-001509-33 (EudraCT 번호)
- JAVELIN PARP MEDLEY (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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아벨루맙 1b상에 대한 임상 시험
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.모병
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Hoffmann-La Roche완전한
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Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteEodyne Systems S.L.모병
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AbleLink Smart Living Technologies완전한