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2型糖尿病の成人患者におけるIONIS-DGAT2Rxの安全性、忍容性、および薬力学

2020年1月15日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx、ジアシルグリセロール アシルトランスフェラーゼ 2 のアンチセンス阻害剤) の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験2 糖尿病

目的は、最大 45 人の 2 型糖尿病成人患者における IONIS DGAT2Rx の安全性、忍容性、および薬力学効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この短期研究では、非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）および非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、肥満2型糖尿病（T2DM）の発症リスクが高い患者集団における13週間の治療期間にわたる脂肪肝の変化を評価します。 HbA1cの上昇で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan、ハンガリー、3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Ionis Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm、ポーランド、22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice、ポーランド、33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、93-509
        • Ionis Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります。
  • -インフォームドコンセントの時点で18〜75歳の男性または女性。
  • 女性は、妊娠しておらず授乳中でなく、外科的に無菌であるか閉経後である必要があります。
  • 男性は外科的に無菌であり、禁欲であるか、許容される避妊法を使用している必要があります。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 27.0 - ≤ 39.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
  • -スクリーニング時のヘモグロビンA1C（HbA1c）≧7.3％および≦9.5％の2型糖尿病の診断。
  • -スクリーニング前の最低3か月間、安定した用量の経口抗糖尿病療法を受けている必要があります。
  • -MRI-PDFFによって評価されるランダム化前の10％以上の肝臓脂肪。
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間の安定した体重。

除外基準:

  • -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常。
  • スポンサーによると、参加者を含めるのに不適切にする検査検査値のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
  • 矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠は、スクリーニングの結果です。
  • -固形臓器移植または腎透析の病歴。
  • 糖尿病の臨床的に重大な合併症。
  • -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的薬剤、またはデバイスによる治療。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査を伴う肝疾患の既知の病歴または証拠、またはNASH以外の慢性肝疾患。
  • 薬物またはアルコール乱用の最近の病歴、または現在の乱用。
  • 研究者によると、体重に重大な影響を与えることが知られている、または肝臓毒性を引き起こす可能性があることが知られている併用薬の現在の使用
  • -治験薬の初回投与前4週間、用量が安定していない限り、抗凝固薬/抗血小板薬の使用]
  • -非ステロイド性抗炎症薬ニメスリドまたは凝固に影響を与えるその他の薬物の使用（減量アスピリンを除く）。
  • オベチコール酸またはウルソデオキシコール酸の使用
  • 研究責任者が不適当と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イオニス DGAT2Rx
DGAT2Rx の単回投与を週 1 回、13 週間皮下投与
薬：イオニス DGAT2Rx
DGAT2Rx の単回投与を週 1 回、13 週間皮下投与
プラセボコンパレーター：プラセボ (滅菌生理食塩水 0.9)
13 週間、週 1 回皮下投与されたアクティブ コンパレータに一致するように計算された量
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪率の絶対変化（無作為化集団）
時間枠：15週目までのベースライン
ベースラインから治療後 MRI までの磁気共鳴画像法で推定された陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) によって定量化された肝臓脂肪率の絶対変化。
15週目までのベースライン
肝脂肪率の絶対変化 (プロトコル人口あたり)
時間枠：15週目までのベースライン
ベースラインから治療後の MRI までの MRI-PDFF によって定量化された肝臓脂肪率の絶対変化。
15週目までのベースライン
IONIS DGAT2Rxによる治療に関連した有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：176日まで
有害事象 (AE) とは、AE が関連していると見なされるかどうかにかかわらず、治験薬の研究または使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、臨床的に重要な異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。治験薬へ。
176日まで
IONIS DGAT2Rxによる治療に関連した、重症度によって等級付けされた有害事象のある参加者の割合
時間枠：176日まで
AE は、2010 年 6 月の有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされました。 グレード: 軽度 - イベントは参加者によって容易に許容され、参加者の通常の日常活動には影響しません。中程度 - イベントは参加者に不快感を与え、参加者の通常の日常活動を中断させます。重度 - イベントは無力であり、参加者の通常の日常活動にかなりの干渉を引き起こします.
176日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪率の変化率
時間枠：15週目までのベースライン
ベースラインから治療後の MRI までの肝臓脂肪率の相対的変化率。
15週目までのベースライン
肝脂肪率が30%以上相対的に減少した参加者の割合
時間枠：15週目
ベースラインから治療後までに肝臓脂肪率が 30% 以上相対的に減少した参加者の割合。
15週目
肝容積の変化率
時間枠：15週目までのベースライン
ベースライン MRI から治療後の MRI まで評価されます。
15週目までのベースライン
血漿リポタンパク質プロファイルの変化率
時間枠：15週目
ベースラインからの血漿リポタンパク質プロファイル (総コレステロール、アポリポタンパク質 B [ApoB]、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質コレステロール [LDL-C]、非 HDL、トリグリセリド、および超低密度リポタンパク質 [VLDL]) の変化率最後の投与の 1 週間後および 2 週間後に評価された治療後の値の平均値 (治療後 1 および治療後 2 の訪問)。
15週目
インスリン抵抗性 (IR) のパラメーターの変化率
時間枠：14週目
ベースラインから治療後までの IR (空腹時血漿グルコース [FPG]、恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性 [HOMA-IR]、およびインスリン) のパラメーターの変化率。
14週目
ヘモグロビン A1C (HbA1C) の絶対変化
時間枠：14週目
ベースラインから治療後までの HbA1C の絶対変化。
14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sanjay Bhanot、Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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