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성인 제2형 당뇨병 환자에서 IONIS-DGAT2Rx의 안전성, 내약성 및 약력학

2020년 1월 15일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

ISIS 484137(IONIS-DGAT2Rx, 디아실글리세롤 아실트랜스퍼라제 2의 안티센스 억제제)의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구 2 당뇨병

목적은 제2형 당뇨병이 있는 최대 45명의 성인 환자에서 IONIS DGAT2Rx의 안전성, 내약성 및 약력학 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단기 연구는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 비알코올성 지방간염(NASH), 비만 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 발병 위험이 더 높은 환자 집단에서 13주 치료 기간 동안 간 지방증의 변화를 평가할 것입니다. 상승된 HbA1c.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, 폴란드, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, 폴란드, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, 폴란드, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, 폴란드, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, 헝가리, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Ionis Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 사전 동의 시점에 18-75세의 남성 또는 여성.
  • 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
  • 수컷은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 27.0 - ≤ 39.0 평방미터당 킬로그램(kg/m^2).
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥7.3% 및 ≤9.5%인 제2형 당뇨병의 진단.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 경구 항당뇨병 요법을 받아야 합니다.
  • MRI-PDFF로 평가한 무작위 배정 전 간 지방이 ≥ 10%.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중.

제외 기준:

  • 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상.
  • 스폰서에 따라 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 스크리닝 실험실 값의 임상적으로 중요한 이상.
  • 스크리닝 시 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 결과의 증거.
  • 고형 장기 이식 또는 신장 투석의 병력.
  • 당뇨병의 임상적으로 중요한 합병증.
  • 스크리닝 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 NASH 이외의 만성 간 질환에 대해 양성 검사를 받은 간 질환의 알려진 병력 또는 증거.
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력 또는 현재.
  • 조사자에 따라 체중에 상당한 영향을 미치거나 간 독성을 유발할 수 있는 것으로 알려진 병용 약물의 현재 사용
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 동안 투여량이 안정적이지 않은 경우 항응고제/항혈소판제의 사용]
  • 비스테로이드성 항염증제 니메술리드 또는 응고에 영향을 미치는 기타 약물(분량 아스피린 제외) 사용.
  • 오베티콜산 또는 우르소데옥시콜산의 사용
  • 주임 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이오니스 DGAT2Rx
13주 동안 매주 1회 피하 투여되는 DGAT2Rx 단일 용량
의약품: 아이오니스 DGAT2Rx
13주 동안 매주 1회 피하 투여되는 DGAT2Rx 단일 용량
위약 비교기: 위약(멸균 식염수 0.9)
13주 동안 매주 1회 피하 투여된 활성 비교자와 일치하도록 계산된 부피
의약품: 위약
식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 백분율의 절대 변화(무작위 모집단)
기간: 15주까지의 기준선
자기 공명 영상 추정 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)에 의해 기준선에서 치료 후 MRI까지 정량화된 간 지방 백분율의 절대 변화.
15주까지의 기준선
간 지방 백분율의 절대 변화(프로토콜 인구당)
기간: 15주까지의 기준선
기준선에서 치료 후 MRI까지 MRI-PDFF로 정량화된 간 지방 백분율의 절대 변화.
15주까지의 기준선
IONIS DGAT2Rx 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 176일
유해 사례(AE)는 AE가 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 의약품의 연구 또는 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어, 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다. 연구 약물 제품에.
최대 176일
IONIS DGAT2Rx 치료와 관련된 심각도에 따라 등급이 매겨진 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 176일
AE는 2010년 6월에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급: 경증 - 참가자가 이벤트를 쉽게 참을 수 있으며 참가자의 일상적인 활동에 영향을 미치지 않습니다. 보통 - 이벤트가 참가자에게 더 많은 불편을 초래하고 참가자의 일상적인 활동을 방해합니다. 심각 - 이벤트가 무력화되고 참가자의 일상적인 활동에 상당한 지장을 초래합니다.
최대 176일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방 백분율의 백분율 변화
기간: 15주까지의 기준선
기준선에서 치료 후 MRI까지 간 지방 백분율의 상대적 백분율 변화.
15주까지의 기준선
간 지방 비율이 상대적으로 30% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 15주차
기준선에서 치료 후까지 간 지방 비율이 30% 이상 상대적으로 감소한 참가자 비율.
15주차
간 부피의 백분율 변화
기간: 15주까지의 기준선
기준선 MRI에서 치료 후 MRI까지 평가.
15주까지의 기준선
혈장 지단백질 프로필의 변화율
기간: 15주차
기준선 대비 혈장 지단백질 프로필(총 콜레스테롤, 아포지단백질 B[ApoB], 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질 콜레스테롤[LDL-C], 비 HDL, 트리글리세리드 및 초저밀도 지단백질[VLDL])의 변화율 마지막 투여 후 1주 및 2주 후에 평가된 치료 후 값의 평균(치료 후 1 및 치료 후 2 방문).
15주차
인슐린 저항성(IR) 매개변수의 변화율
기간: 14주차
기준선에서 치료 후까지 IR(공복 혈장 포도당[FPG], 항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성[HOMA-IR] 및 인슐린) 매개변수의 변화율.
14주차
헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 절대 변화
기간: 14주차
기준선에서 치료 후까지 HbA1C의 절대적인 변화.
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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