Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik af IONIS-DGAT2Rx hos voksne patienter med type 2-diabetes

15. januar 2020 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​ISIS 484137 (IONIS-DGAT2Rx, en antisense-hæmmer af diacylglycerol-acyltransferase 2) administreret én gang om ugen i 13 ugers patienttype hos voksne 2 Diabetes

Formålet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​IONIS DGAT2Rx hos op til 45 voksne patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kortsigtede undersøgelse vil vurdere ændringer i hepatisk steatose over en 13-ugers behandlingsperiode i en patientpopulation med højere risiko for udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), overvægtig type 2-diabetes mellitus (T2DM) med forhøjet HbA1c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Ionis Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ionis Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ionis Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Ionis Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-863
        • Ionis Investigational Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Ionis Investigational Site
      • Chełm, Polen, 22-100
        • Ionis Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Ionis Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-530
        • Ionis Investigational Site
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • Ionis Investigational Site
      • Wierzchosławice, Polen, 33-122
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-127
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Ionis Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Ionis Investigational Site
      • Łódź, Polen, 93-509
        • Ionis Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Ionis Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Ionis Investigational Site
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Ionis Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Ionis Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Ionis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og kunne overholde alle studiekrav.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  • Mænd skal være kirurgisk sterile, afholdende eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Body mass index (BMI) ≥ 27,0 - ≤ 39,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus med en hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥7,3 % og ≤9,5 % ved screening.
  • Skal have været i en stabil dosis af oral antidiabetisk terapi i minimum 3 måneder før screening.
  • ≥ 10 % leverfedt før randomisering vurderet ved MRI-PDFF.
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorieværdier, som ville gøre en deltager uegnet til inklusion, pr. sponsor.
  • Bevis på ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme resultater ved screening.
  • Anamnese med solid organtransplantation eller nyredialyse.
  • Klinisk signifikante komplikationer af diabetes.
  • Behandling med et andet undersøgelseslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for en måned efter screening.
  • Kendt historie eller tegn på leversygdom med en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C-virus (HCV) eller kronisk Hepatitis B-virus (HBV) eller kronisk leversygdom bortset fra NASH.
  • Nylig historie med eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Nuværende brug af samtidig medicin, der vides at have en betydelig indvirkning på kropsvægten, eller som kan forårsage levertoksicitet, ifølge investigator
  • Brug af antikoagulantia/antiblodplademidler, medmindre dosis har været stabil i 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet]
  • Brug af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel nimesulid eller ethvert andet lægemiddel, der påvirker koagulationen (undtagen aspirin i tab af dosis).
  • Brug af obeticholsyre eller ursodeoxycholsyre
  • Anses for uegnet til medtagelse af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IONIS DGAT2Rx
Enkeltdosis af DGAT2Rx administreret subkutant én gang om ugen i 13 uger
Medicin: IONIS DGAT2Rx
Enkeltdosis af DGAT2Rx administreret subkutant én gang om ugen i 13 uger
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvand 0,9)
Beregnet volumen til at matche aktiv komparator administreret subkutant én gang om ugen i 13 uger
Medicin: Placebo
Saltvand 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i leverfedtprocent (randomiseret befolkning)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Absolut ændring i leverfedtprocent kvantificeret ved magnetisk resonansbilleddannelse estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) fra baseline til post-behandling MRI.
Baseline til uge 15
Absolut ændring i leverfedtprocent (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline til uge 15
Absolut ændring i leverfedtprocent som kvantificeret ved MRI-PDFF fra baseline til post-behandling MRI.
Baseline til uge 15
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, der var relateret til behandling med IONIS DGAT2Rx
Tidsramme: Op til 176 dage
En uønsket hændelse (AE) er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med undersøgelsen eller brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om bivirkningen anses for at være relateret eller ej til forsøgslægemidlet.
Op til 176 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, graderet efter sværhedsgrad, der var relateret til behandling med IONIS DGAT2Rx
Tidsramme: Op til 176 dage
AE'er blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, juni 2010. Karakterer: mild - begivenheden tolereres let af deltageren og påvirker ikke deltagerens sædvanlige daglige aktiviteter; moderat - begivenheden giver deltageren mere ubehag og afbryder deltagerens sædvanlige daglige aktiviteter; alvorlig - begivenheden er invaliderende og forårsager betydelig forstyrrelse af deltagerens sædvanlige daglige aktiviteter.
Op til 176 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline til uge 15
Relativ procentvis ændring i leverfedtprocent fra baseline til MRI efter behandling.
Baseline til uge 15
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % relativ reduktion i leverfedtprocent
Tidsramme: Uge 15
Procentdel af deltagere med ≥ 30 % relativ reduktion i leverfedtprocent fra baseline til efterbehandling.
Uge 15
Procentvis ændring i levervolumen
Tidsramme: Baseline til uge 15
Vurderet fra Baseline MRI til Post-Treatment MRI.
Baseline til uge 15
Procentvis ændring i plasmalipoproteinprofil
Tidsramme: Uge 15
Procentvis ændring i plasma lipoprotein profil (total kolesterol, apolipoprotein B [ApoB], high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein kolesterol [LDL-C], non-HDL, triglycerider og meget lav densitet lipoproteiner [VLDL]) fra baseline til gennemsnittet af efterbehandlingsværdierne vurderet 1 og 2 uger efter den sidste dosis (efterbehandling 1 og postbehandling 2 besøg).
Uge 15
Procent ændring i parametre for insulinresistens (IR)
Tidsramme: Uge 14
Procentvis ændring i parametre for IR (fastende plasmaglukose [FPG], homøostatisk modelvurdering - insulinresistens [HOMA-IR] og insulin) fra baseline til efterbehandling.
Uge 14
Absolut ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Uge 14
Absolut ændring i HbA1C fra baseline til efterbehandling.
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjay Bhanot, Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 484137-CS2
  • 2017-003197-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose

Kliniske forsøg med IONIS DGAT2Rx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner