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2 型糖尿病の入院患者および退院患者の管理のためのインスリン デグルデクおよびグラルギン U100

2022年3月25日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

2 型糖尿病の内科および手術患者の入院および退院後の退院管理のためのインスリン デグルデクとグラルギン U100 を比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、デグルデク インスリンによる治療が、グラルギン U100 インスリンと比較して、入院し、退院後に自宅に移行した糖尿病患者において同様の血糖コントロールをもたらすかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デグルデクは、インスリングラルギンと比較して作用持続時間が長い新世代の基礎インスリンアナログです。 いくつかの外来試験では、デグルデクによる治療により、グラルギン U100 インスリンと比較して、HbA1c レベルが同等に改善され、低血糖の発生率が低下することが報告されています。 しかし、糖尿病患者の入院管理における長時間作用型基礎インスリン デグルデクの安全性と有効性を比較したこれまでの研究はありません。 多くの糖尿病患者がこの新しいインスリン製剤を開始または移行することが予想されるため、デグルデク インスリンの安全性と有効性に関する知識を習得することは臨床的に大きな関心を集めています。 したがって、提案された研究は、2型糖尿病の一般内科および外科患者の入院環境および退院後のデグルデクの有効性（血糖コントロールとして評価）および安全性（低血糖として評価）に関する新規で臨床的に有用な情報を提供します（ T2D)。

参加者は無作為に割り付けられ、入院中にデグルデクまたはグラルギン U100 による基礎ボーラスを 1 日 1 回投与されます。 すべての参加者は、食事の前にアスパルト インスリンを受け取ります。 研究の入院部分で糖尿病のコントロールが不十分な参加者は、研究の外来部分に参加するよう招待されます。 研究の外来部分の参加者は、研究の入院部分の間に無作為に割り付けられた研究薬に基づいて、1日1回、入院前の経口抗糖尿病薬とデグルデクまたはグラルギンで退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一般内科または外科サービスに入院している 18 歳以上の男性または女性
  2. -食事療法のみ、経口単剤療法、経口抗糖尿病薬の任意の組み合わせ、短時間作用型グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）、またはデグルデクとグラルギンU300を除くインスリン療法のいずれかで治療されたT2Dの既知の歴史
  3. 食事のみでHbA1c>7.0%の被験者
  4. -入院期間（LOS）が2日を超えると予想される内科および外科患者
  5. -被験者は、無作為化BGが140 mgを超え、400 mg / dL未満である必要があります。
  6. 研究手順の前に、署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 文書

除外基準:

  1. BG濃度が上昇しているが、糖尿病（ストレス高血糖）の既往歴がない被験者
  2. -食事のみで治療された被験者（抗糖尿病薬なし）および入院 HbA1c <7％
  3. -入院または無作為化前のBG≥400 mg / dL
  4. -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴のある被験者
  5. デグルデクまたはグラルギン U300、または長時間作用型の毎週の GLP-1 RA（毎週のエクセナチド、デュラグルチドまたはアルビグルチド）で治療された患者
  6. -観察を除いてICUに入院した急性重篤または外科的疾患の患者（24時間未満で、昇圧剤および/または人工呼吸器は必要ありませんでした）
  7. -臨床的に関連する肝疾患の病歴（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）、進行中のコルチコステロイド療法（プレドニゾン用量≧5 mg /日）、または腎機能障害（eGFR < 30 ml /分）、またはうっ血性心不全の病歴のある患者(NYHA-IV)
  8. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
  9. -研究への登録時に妊娠中または授乳中の女性被験者
  10. -治験薬、賦形剤、または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  11. この治験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デグルデク入院患者
入院前にインスリンで治療された研究参加者は、1日1回のデグルデクと速効型アスパルトインスリンによる基礎ボーラスレジメンとして与えられた1日総投与量（TDD）の80％または100％を食事前に受け取ります。
薬：デグルデク
デグルデクは、成人糖尿病患者の血糖コントロールを改善することが示されている長時間作用型ヒトインスリンアナログです。 患者はボーラスレジメンで治療され、1 日 1 回の総投与量 (TDD) の半分が基本として与えられ、半分はアスパルトとして食事前に 3 回に分けて投与されます。 経口摂取が不十分な患者、または経口摂取を控える医師の指示（NPO）がある患者は、基礎用量を受け取りますが、食事中の用量は保持されます。 インスリンの投与量は毎日調整され、空腹時および夕食前の血糖値 (BG) が 100 mg/dL から 180 mg/dL の間に維持されます。
他の名前：
  • トレシーバ
薬：一部として
アスパルト インスリンは、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトインスリンの投与は保留されます。
他の名前：
  • ノボログ
アクティブコンパレータ：Glargine U100 入院患者
入院前にインスリンで治療された研究参加者は、1日1回のグラルギンと食事前の速効型アスパルトインスリンによる基礎ボーラスレジメンとして与えられた総1日量（TDD）の80％または100％を受け取ります。
薬：一部として
アスパルト インスリンは、各食事の前に 3 回に分けて投与します。 低血糖を防ぐために、被験者が食べることができない場合、アスパルトインスリンの投与は保留されます。
他の名前：
  • ノボログ
薬：グラルギン
グラルギンは、糖尿病の成人の血糖コントロールを改善することが示されている長時間作用型のヒトインスリンアナログです。 患者はボーラスレジメンで治療され、1 日 1 回の総投与量 (TDD) の半分が基本として与えられ、半分はアスパルトとして食事前に 3 回に分けて投与されます。 経口摂取が不十分な患者、または経口摂取を控える医師の指示（NPO）がある患者は、基礎用量を受け取りますが、食事中の用量は保持されます。 インスリン投与量は毎日調整され、空腹時および夕食前の BG が 100 mg/dL から 180 mg/dL の間に維持されます。
他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者の平均 1 日血糖値
時間枠：ベースライン、治療の最初の 10 日間まで
入院中の研究参加者を対象に、毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 1 日 1 回のインスリン デグルデクまたはグラルギンと食事前のアスパルト インスリンによるベーサル ボーラス レジメンで治療された 2 型糖尿病（T2D）の一般内科および外科患者における入院患者の血糖コントロールの違いを判断するために、1 日平均血糖濃度が計算されました。 140 mg/dL 以下の無作為な (非絶食) 血糖測定値は正常と見なされ、200 mg/dL 以上の測定値は糖尿病を示します。
ベースライン、治療の最初の 10 日間まで
退院した患者の毎日の平均血糖濃度。
時間枠：退院翌日～退院後4週間、退院後4～12週間
参加者が退院した後、毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 1 日平均血糖値を計算して、1 日 1 回のインスリン デグルデクまたはグラルギンと食事前のアスパルト インスリンによる基礎ボーラス療法で治療された 2 型糖尿病（T2D）患者の外来患者の血糖コントロールの違いを調べました。 情報は、隔週の電話インタビューと、4 週目と 12 週目の外来患者の研究訪問中に収集されました。
退院翌日～退院後4週間、退院後4～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者のポイントオブケア検査結果の数が 70 ～ 180 mg/dL の間
時間枠：治療の最初の 10 日間
血糖値は、各食事前と就寝前にポイントオブケア検査で測定され、70 mg/dL から 180 mg/dL の間の血糖値検査結果のカウントが決定されました。
治療の最初の 10 日間
入院中に低血糖を発症した参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
毎食前と就寝前に血糖値（BG）を測定しました。 54 ～ 70 mg/dL の BG として定義される少なくとも 1 つの低血糖エピソードを持つ参加者の数がここに表示されます。
治療の最初の 10 日間
入院中に臨床的に重大な低血糖を発症した参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 BG < 54 mg/dL として定義される、臨床的に重大な低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある参加者の数がここに示されています。
治療の最初の 10 日間
入院中に重度の低血糖を発症した参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
毎食前と就寝前に測定した血糖値。 BG < 40 mg/dL として定義される重度の低血糖のエピソードが少なくとも 1 回ある参加者の数がここに表示されます。
治療の最初の 10 日間
入院中に重度の高血糖を発症した参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 BG > 240 mg/dL として定義される重度の高血糖のエピソードを少なくとも 1 回経験した参加者の数がここに表示されます。
治療の最初の 10 日間
入院患者におけるインスリンの 1 日量
時間枠：治療の最初の 10 日間
電子カルテと看護記録には、1日1回投与される基礎治験薬（デグルデクまたはグラルギン）、食事前に投与される食事中のインスリン（アスパルト）、および高血糖を修正するために投与される補充インスリンを含む、インスリン投与の日時が記録されています。 入院患者に投与された基礎インスリン、食事時インスリン、およびインスリンの合計 1 日量の平均 1 日量がここに示されています。
治療の最初の 10 日間
退院患者のヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠：退院後4週間および12週間
HbA1C テストは、糖化ヘモグロビン (ブドウ糖が結合したヘモグロビン) を含む赤血球 (RBC) の割合を測定することにより、過去 3 か月間の人の血糖値の平均値を反映します。 HbA1C ≥ 7.5% の参加者は、退院後 12 週間追跡されました。 HbA1C のサンプルは、退院後 4 週間および 12 週間で採取されました。 HbA1c 測定値が 5.7% 未満であれば正常と見なされ、測定値が 6.5% 以上であれば糖尿病を示します。
退院後4週間および12週間
退院患者における低血糖エピソードの数
時間枠：退院後12週間まで
毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 BG < 70 mg/dL として定義される低血糖エピソードの数は、隔週の電話インタビューと 4 週間および 12 週間の外来研究訪問中に記録されました。
退院後12週間まで
退院患者における臨床的に重大な低血糖エピソードの数
時間枠：退院後12週間まで
毎食前と就寝前に血糖値を測定します。 BG < 54 mg/dL として定義される臨床的に重大な低血糖のエピソードの数がここに表示されます。
退院後12週間まで
退院患者における重度の高血糖のエピソード数
時間枠：退院後12週間まで
毎食前と就寝前に血糖値を測定しました。 BG > 240 mg/dL として定義される重度の高血糖のエピソード数がここに表示されます。
退院後12週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に心臓合併症を経験した参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
入院中の心臓合併症は、心筋梗塞、治療を必要とする心不整脈、または心停止として定義された合併症の複合として検討されました。 入院中に心臓合併症を経験した参加者の数は、ここに示されています。
治療の最初の 10 日間
入院中に急性腎障害を起こした参加者の数
時間枠：治療の最初の 10 日間
急性腎障害は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインに従って、血清クレアチニンがベースラインから 0.3 mg/dL 以上、またはベースライン クレアチニンが 1.5 倍以上増加した場合と定義されます。 入院中に急性腎障害を経験した参加者の数がここに表示されます。
治療の最初の 10 日間
入院期間
時間枠：入院期間（平均10日）
入院日数がここに表示されます。
入院期間（平均10日）
入院中に死亡した参加者の数
時間枠：入院期間（平均10日）
病院死亡率は、入院中の参加者の死亡数として評価されます。
入院期間（平均10日）
退院患者で急性腎障害を経験した参加者の数
時間枠：退院後12週間まで
急性腎障害は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインに従って、血清クレアチニンがベースラインから 0.3 mg/dL 以上、またはベースライン クレアチニンが 1.5 倍以上増加した場合と定義されます。 退院後に急性腎障害を経験した参加者の数がここに表示されます。
退院後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月25日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00087816

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究チームは、匿名化した後、この研究で報告された結果の根底にある個々の参加者データを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、公開後 6 か月から公開後 5 年まで共有できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者に与えられます。 提案は、geumpie@emory.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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