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Insuline Degludec et Glargine U100 pour la prise en charge des patients hospitalisés et sortants atteints de diabète de type 2

25 mars 2022 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, Emory University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'insuline Degludec et Glargine U100 pour la gestion des congés hospitaliers et post-hospitaliers des patients en médecine et en chirurgie atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par l'insuline degludec par rapport à l'insuline glargine U100 entraînera un contrôle similaire de la glycémie chez les patients diabétiques qui sont admis à l'hôpital, puis qui rentrent chez eux après leur sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Degludec est un analogue de l'insuline basale de nouvelle génération avec une durée d'action plus longue par rapport à l'insuline glargine. Plusieurs essais ambulatoires ont rapporté que le traitement par degludec entraînait une amélioration comparable des taux d'HbA1c et des taux d'hypoglycémie plus faibles par rapport à l'insuline glargine U100. Cependant, aucune étude antérieure n'a comparé l'innocuité et l'efficacité de l'insuline basale à action prolongée degludec dans la prise en charge hospitalière des patients diabétiques. On s'attend à ce qu'un grand nombre de patients diabétiques commencent ou passent à cette nouvelle formulation d'insuline. L'acquisition de connaissances sur l'innocuité et l'efficacité de l'insuline degludec présente donc un grand intérêt clinique. En conséquence, l'étude proposée fournira des informations nouvelles et cliniquement utiles sur l'efficacité (évaluée en tant que contrôle de la glycémie) et l'innocuité (évaluée en tant qu'hypoglycémie) du degludec en milieu hospitalier et après la sortie de l'hôpital chez les patients en médecine générale et en chirurgie atteints de diabète de type 2 ( DT2).

Les participants seront randomisés pour recevoir soit un bolus basal avec degludec ou glargine U100 une fois par jour pendant l'hospitalisation. Tous les participants recevront de l'insuline asparte avant les repas. Les participants atteints de diabète mal contrôlé pendant la partie hospitalière de l'étude seront invités à participer à la partie ambulatoire de l'étude. Les participants à la partie ambulatoire de l'étude seront libérés avec leurs médicaments antidiabétiques oraux de préadmission plus degludec ou glargine une fois par jour, en fonction du médicament à l'étude qu'ils ont été randomisés pour prendre pendant la partie hospitalisation de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes > 18 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie
  2. Antécédents connus de DT2 traités soit par un régime seul, soit par une monothérapie orale, soit par une association d'agents antidiabétiques oraux, soit par des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon à courte durée d'action (GLP-1 RA) ou par une insulinothérapie à l'exception du dégludec et de la glargine U300
  3. Sujets avec régime seul et HbA1c> 7,0 %
  4. Patients médicaux et chirurgicaux devant être hospitalisés pour une durée de séjour supérieure à 2 jours
  5. Les sujets doivent avoir une glycémie de randomisation > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve de laboratoire d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 milliéquivalent (mEq)/L, potentiel d'hydrogène (pH) < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives)
  6. Consentement éclairé signé et documentation HIPAA avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une concentration élevée de glycémie, mais sans antécédent connu de diabète (hyperglycémie de stress)
  2. Sujets traités par régime seul (pas d'agents antidiabétiques) et HbA1c à l'admission < 7 %
  3. Admission ou pré-randomisation BG≥400 mg/dL
  4. Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie
  5. Patients traités par degludec ou glargine U300, ou par PR GLP-1 hebdomadaire à longue durée d'action (exénatide, dulaglutide ou albiglutide hebdomadaire)
  6. Patients atteints d'une maladie aiguë critique ou chirurgicale admis aux soins intensifs sauf pour observation (<24 heures et n'ayant pas besoin de vasopresseurs et/ou de ventilation mécanique)
  7. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie diagnostiquée et hypertension portale), une corticothérapie en cours (égale à une dose de prednisone ≥ 5 mg/jour) ou une insuffisance rénale (DFGe< 30 ml/min) ou une insuffisance cardiaque congestive (NYHA-IV)
  8. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  9. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent au moment de l'inscription à l'étude
  10. Allergie connue ou soupçonnée au(x) médicament(s) à l'essai, aux excipients ou aux produits connexes
  11. Participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Degludec hospitalisé
Les participants à l'étude traités avec de l'insuline avant leur admission recevront 80 % ou 100 % de la dose quotidienne totale (TDD) administrée sous forme de bolus basal avec degludec une fois par jour plus de l'insuline asparte à action rapide avant les repas.
Médicament: Dégludec
Degludec est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré. Les patients seront traités avec un schéma bolus administré la moitié de la dose quotidienne totale (TDD) sous forme de base une fois par jour et l'autre moitié sous forme d'aspart divisée en trois doses égales avant les repas. Les patients dont l'apport oral est faible ou qui ont reçu des instructions médicales de suspendre l'apport oral (NPO) recevront la dose basale, mais la dose prandiale sera maintenue. La dose d'insuline sera ajustée quotidiennement pour maintenir une glycémie à jeun et avant le dîner entre 100 mg/dL et 180 mg/dL.
Autres noms:
  • Trésiba
Médicament: Dans le cadre
L'insuline asparte sera administrée en trois doses égales avant chaque repas. Pour prévenir l'hypoglycémie, si un sujet n'est pas capable de manger, une dose d'insuline asparte sera retenue.
Autres noms:
  • Novolog
Comparateur actif: Glargine U100 hospitalisé
Les participants à l'étude traités avec de l'insuline avant leur admission recevront 80 % ou 100 % de la dose quotidienne totale (TDD) administrée sous forme de bolus basal avec de la glargine une fois par jour plus de l'insuline asparte à action rapide avant les repas.
Médicament: Dans le cadre
L'insuline asparte sera administrée en trois doses égales avant chaque repas. Pour prévenir l'hypoglycémie, si un sujet n'est pas capable de manger, une dose d'insuline asparte sera retenue.
Autres noms:
  • Novolog
Médicament: Glargine
Glargine est un analogue de l'insuline humaine à action prolongée indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré. Les patients seront traités avec un schéma bolus administré la moitié de la dose quotidienne totale (TDD) sous forme de base une fois par jour et l'autre moitié sous forme d'aspart divisée en trois doses égales avant les repas. Les patients dont l'apport oral est faible ou qui ont reçu des instructions médicales de suspendre l'apport oral (NPO) recevront la dose basale, mais la dose prandiale sera maintenue. La dose d'insuline sera ajustée quotidiennement pour maintenir une glycémie à jeun et avant le dîner entre 100 mg/dL et 180 mg/dL.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration quotidienne moyenne de glycémie chez les patients hospitalisés
Délai: Ligne de base, jusqu'aux 10 premiers jours de traitement
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher chez les participants à l'étude hospitalisés. La glycémie quotidienne moyenne a été calculée pour déterminer les différences de contrôle glycémique chez les patients hospitalisés en médecine générale et en chirurgie atteints de diabète de type 2 (DT2) traités par bolus basal avec de l'insuline dégludec ou glargine une fois par jour plus de l'insuline asparte avant les repas. Une mesure de glycémie aléatoire (non à jeun) de 140 mg/dL ou moins est considérée comme normale, tandis qu'une mesure de 200 mg/dL ou plus indique un diabète.
Ligne de base, jusqu'aux 10 premiers jours de traitement
Concentration quotidienne moyenne de glycémie chez les patients sortis.
Délai: Jour après la sortie de l'hôpital à 4 semaines après la sortie, 4 à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher, après la sortie de l'hôpital des participants. La glycémie quotidienne moyenne a été calculée pour déterminer les différences de contrôle glycémique en ambulatoire chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2) traités par bolus basal avec de l'insuline dégludec ou glargine une fois par jour plus de l'insuline asparte avant les repas. Les informations ont été recueillies via des entretiens téléphoniques bihebdomadaires et lors des visites d'étude ambulatoires aux semaines 4 et 12.
Jour après la sortie de l'hôpital à 4 semaines après la sortie, 4 à 12 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de résultats de tests de glycémie au point de service entre 70 et 180 mg/dL chez les patients hospitalisés
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
La glycémie a été mesurée avec des tests au point de service avant chaque repas et au coucher, et le nombre de résultats de tests de glycémie entre 70 mg/dL et 180 mg/dL a été déterminé.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Nombre de participants ayant un épisode d'hypoglycémie pendant leur hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
La glycémie (BG) a été mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre de participants avec au moins un épisode hypoglycémique, défini comme une glycémie de 54 à 70 mg/dL, est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Nombre de participants avec un épisode d'hypoglycémie cliniquement significative pendant leur hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre de participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie cliniquement significative, définie comme une glycémie < 54 mg/dL, est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Nombre de participants ayant un épisode d'hypoglycémie sévère pendant leur hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
Glycémie mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre de participants avec au moins un épisode d'hypoglycémie sévère, définie comme une glycémie < 40 mg/dL, est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Nombre de participants ayant un épisode d'hyperglycémie sévère pendant leur hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre de participants qui ont connu au moins un épisode d'hyperglycémie sévère, définie comme une glycémie > 240 mg/dL, est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Dose quotidienne d'insuline chez les patients hospitalisés
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
Les dossiers médicaux électroniques et les dossiers infirmiers documentaient le jour et l'heure de l'administration de l'insuline, y compris le médicament basal à l'étude administré une fois par jour (degludec ou glargine), l'insuline prandiale administrée avant les repas (aspart) et l'insuline supplémentaire administrée pour corriger l'hyperglycémie. Les doses quotidiennes moyennes d'insuline basale, d'insuline prandiale et la dose quotidienne totale d'insuline administrées aux patients hospitalisés sont présentées ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients déchargés
Délai: 4 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Le test HbA1C reflète la moyenne des niveaux de glucose dans le sang d'une personne au cours des 3 derniers mois en mesurant le pourcentage de globules rouges (GR) avec de l'hémoglobine glyquée (hémoglobine avec du glucose lié à celle-ci). Les participants avec HbA1C ≥ 7,5 % ont été suivis pendant 12 semaines après leur sortie de l'hôpital. Des échantillons pour l'HbA1C ont été prélevés 4 et 12 semaines après la sortie. Une mesure d'HbA1c inférieure à 5,7 % est considérée comme normale, tandis qu'une mesure de 6,5 % ou plus indique un diabète.
4 et 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie chez les patients sortis
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, définis comme une glycémie < 70 mg/dL, a été enregistré par le biais d'entretiens téléphoniques bihebdomadaires et lors de visites d'étude ambulatoires de 4 et 12 semaines.
Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significatifs chez les patients sortis
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
La glycémie sera mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie cliniquement significative, définie comme une glycémie < 54 mg/dL, est présenté ici.
Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère chez les patients sortis
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
La glycémie a été mesurée avant chaque repas et au coucher. Le nombre d'épisodes d'hyperglycémie sévère, définie comme une glycémie > 240 mg/dL, est présenté ici.
Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants éprouvant des complications cardiaques pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
Les complications cardiaques pendant l'hospitalisation ont été examinées comme un ensemble de complications, définies comme un infarctus du myocarde, une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou un arrêt cardiaque. Le nombre de participants souffrant de complications cardiaques pendant l'hospitalisation des patients est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant les 10 premiers jours de traitement
Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale ou ≥ 1,5 fois la créatinine initiale, conformément aux directives KDIGO (Kinney Disease : Improving Global Outcomes). Le nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë pendant l'hospitalisation est présenté ici.
Pendant les 10 premiers jours de traitement
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour hospitalier (en moyenne 10 jours)
La durée d'hospitalisation en jours est présentée ici.
Durée du séjour hospitalier (en moyenne 10 jours)
Nombre de participants décédés pendant l'hospitalisation
Délai: Durée du séjour hospitalier (en moyenne 10 jours)
La mortalité hospitalière est évaluée comme le nombre de décès parmi les participants pendant l'hospitalisation.
Durée du séjour hospitalier (en moyenne 10 jours)
Nombre de participants souffrant d'une lésion rénale aiguë chez les patients sortis
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
Insuffisance rénale aiguë définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale ou ≥ 1,5 fois la créatinine initiale, conformément aux directives KDIGO (Kinney Disease : Improving Global Outcomes). Le nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë après leur sortie de l'hôpital est présenté ici.
Jusqu'à 12 semaines après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour le partage à partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 5 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de leur proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à geumpie@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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