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Insulina Degludec y Glargina U100 para el manejo de pacientes hospitalizados y dados de alta con diabetes tipo 2

25 de marzo de 2022 actualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la insulina Degludec y la glargina U100 para el tratamiento hospitalario y posterior al alta hospitalaria de pacientes de medicina y cirugía con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con insulina degludec en comparación con la insulina glargina U100 dará como resultado un control similar del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes que ingresan en el hospital y luego hacen la transición a casa después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Degludec es un análogo de insulina basal de nueva generación con una duración de acción más prolongada en comparación con la insulina glargina. Varios ensayos ambulatorios informaron que el tratamiento con degludec produce una mejora comparable en los niveles de HbA1c y en tasas más bajas de hipoglucemia en comparación con la insulina glargina U100. Sin embargo, ningún estudio previo ha comparado la seguridad y la eficacia de la insulina basal de acción prolongada degludec en el tratamiento hospitalario de pacientes con diabetes. Se espera que un gran número de pacientes con diabetes comiencen o hagan la transición a esta nueva formulación de insulina, por lo que adquirir conocimientos sobre la seguridad y eficacia de la insulina degludec es de gran interés clínico. En consecuencia, el estudio propuesto proporcionará información novedosa y clínicamente útil sobre la eficacia (evaluada como control de la glucosa en sangre) y la seguridad (evaluada como hipoglucemia) de degludec en pacientes hospitalizados y después del alta hospitalaria en pacientes de medicina general y cirugía con diabetes tipo 2 ( DT2).

Los participantes serán aleatorizados para recibir un bolo basal con degludec o glargina U100 una vez al día durante la hospitalización. Todos los participantes recibirán insulina aspart antes de las comidas. Se invitará a los participantes con diabetes mal controlada durante la parte del estudio a pacientes hospitalizados a participar en la parte del estudio a pacientes ambulatorios. Los participantes en la parte del estudio para pacientes ambulatorios serán dados de alta con sus medicamentos antidiabéticos orales previos al ingreso más degludec o glargina una vez al día, según el medicamento del estudio que fueron asignados aleatoriamente a tomar durante la parte del estudio para pacientes hospitalizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores de 18 años que ingresan en un servicio de medicina general o cirugía
  2. Antecedentes conocidos de DT2 tratados con dieta sola, monoterapia oral, cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA) de acción corta o terapia con insulina, excepto degludec y glargina U300
  3. Sujetos con dieta sola y HbA1c>7,0%
  4. Pacientes médicos y quirúrgicos que se espera que sean admitidos con una duración de la estancia (LOS) superior a 2 días
  5. Los sujetos deben tener una GS de aleatorización > 140 mg y < 400 mg/dL sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes (mEq)/L, potencial de hidrógeno (pH) < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas)
  6. Consentimiento informado firmado y documentación HIPAA antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes (hiperglucemia por estrés)
  2. Sujetos tratados con dieta sola (sin agentes antidiabéticos) e ingreso HbA1c <7%
  3. Ingreso o prealeatorización GS≥400 mg/dL
  4. Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria
  5. Pacientes tratados con degludec o glargina U300, o con AR GLP-1 semanal de acción prolongada (exenatida semanal, dulaglutida o albiglutida)
  6. Pacientes con enfermedad aguda crítica o quirúrgica ingresados ​​en UCI excepto para observación (< 24 horas y no requirieron vasopresores y/o ventilación mecánica)
  7. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática e hipertensión portal diagnosticadas), tratamiento con corticosteroides en curso (igual a una dosis de prednisona ≥5 mg/día), función renal alterada (TFGe < 30 ml/min) o insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA-IV)
  8. Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  9. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio
  10. Alergia conocida o sospechada a los medicamentos del ensayo, excipientes o productos relacionados
  11. Participación previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Degludec para pacientes hospitalizados
Los participantes del estudio tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % o el 100 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como un régimen de bolo basal con degludec una vez al día más insulina aspart de acción rápida antes de las comidas.
Droga: Degludec
Degludec es un análogo de insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus. Los pacientes serán tratados con un régimen de bolo administrado la mitad de la dosis diaria total (TDD) como base una vez al día y la mitad como aspart dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. Los pacientes con mala ingesta oral o con indicación médica de suspensión de la ingesta oral (NPO) recibirán la dosis basal, pero se mantendrá la dosis prandial. La dosis de insulina se ajustará diariamente para mantener un nivel de glucosa en sangre (GS) en ayunas y antes de la cena entre 100 mg/dl y 180 mg/dl.
Otros nombres:
  • Tresiba
Droga: Como parte
La insulina aspart se administrará en tres dosis divididas por igual antes de cada comida. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se suspenderá la dosis de insulina aspart.
Otros nombres:
  • Novolog
Comparador activo: Glargina U100 paciente hospitalizado
Los participantes del estudio tratados con insulina antes de la admisión recibirán el 80 % o el 100 % de la dosis diaria total (TDD) administrada como régimen de bolo basal con glargina una vez al día más insulina aspart de acción rápida antes de las comidas.
Droga: Como parte
La insulina aspart se administrará en tres dosis divididas por igual antes de cada comida. Para prevenir la hipoglucemia, si un sujeto no puede comer, se suspenderá la dosis de insulina aspart.
Otros nombres:
  • Novolog
Droga: Glargina
La glargina es un análogo de la insulina humana de acción prolongada indicado para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus. Los pacientes serán tratados con un régimen de bolo administrado la mitad de la dosis diaria total (TDD) como base una vez al día y la mitad como aspart dividida en tres dosis iguales antes de las comidas. Los pacientes con mala ingesta oral o con indicación médica de suspensión de la ingesta oral (NPO) recibirán la dosis basal, pero se mantendrá la dosis prandial. La dosis de insulina se ajustará diariamente para mantener una GS en ayunas y antes de la cena entre 100 mg/dl y 180 mg/dl.
Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media diaria de glucosa en sangre en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta los primeros 10 días de terapia
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse entre los participantes del estudio hospitalizados. Se calculó la concentración media diaria de glucosa en sangre para determinar las diferencias en el control glucémico de pacientes hospitalizados en medicina general y cirugía con diabetes tipo 2 (DT2) tratados con un régimen de bolo basal con insulina degludec o glargina una vez al día más insulina aspart antes de las comidas. Una medición aleatoria de glucosa en sangre (sin ayuno) de 140 mg/dL o menos se considera normal, mientras que una medición de 200 mg/dL o más indica diabetes.
Línea de base, hasta los primeros 10 días de terapia
Concentración media diaria de glucosa en sangre en pacientes dados de alta.
Periodo de tiempo: Día después del alta hospitalaria a 4 semanas después del alta, 4 a 12 semanas después del alta hospitalaria
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse, después de que los participantes fueran dados de alta del hospital. Se calculó la concentración media diaria de glucosa en sangre para determinar las diferencias en el control glucémico ambulatorio en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) tratados con un régimen de bolo basal con insulina degludec o glargina una vez al día más insulina aspart antes de las comidas. La información se recopiló a través de entrevistas telefónicas quincenales y durante las visitas ambulatorias del estudio en las semanas 4 y 12.
Día después del alta hospitalaria a 4 semanas después del alta, 4 a 12 semanas después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de resultados de pruebas de glucosa en sangre en el lugar de atención entre 70 y 180 mg/dl en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
La glucosa en sangre se midió con pruebas en el lugar de atención antes de cada comida y al acostarse, y se determinó el recuento de resultados de pruebas de glucosa en sangre entre 70 mg/dL y 180 mg/dL.
Durante los primeros 10 días de terapia
Número de participantes con un episodio de hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
La glucosa en sangre (GS) se midió antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de participantes con al menos un episodio hipoglucémico, definido como GS de 54 a 70 mg/dl.
Durante los primeros 10 días de terapia
Número de participantes con un episodio de hipoglucemia clínicamente significativa durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia clínicamente significativa, definida como GS < 54 mg/dL.
Durante los primeros 10 días de terapia
Número de participantes con un episodio de hipoglucemia grave durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
Glucosa en sangre medida antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de participantes con al menos un episodio de hipoglucemia grave, definida como GS < 40 mg/dL.
Durante los primeros 10 días de terapia
Número de participantes con un episodio de hiperglucemia grave durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de participantes que experimentaron al menos un episodio de hiperglucemia grave, definida como GS > 240 mg/dL.
Durante los primeros 10 días de terapia
Dosis diaria de insulina en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
Los registros médicos electrónicos y los registros de enfermería documentaron el día y la hora de la administración de insulina, incluido el fármaco de estudio basal administrado una vez al día (degludec o glargina), insulina prandial administrada antes de las comidas (aspart) e insulina suplementaria administrada para corregir la hiperglucemia. Aquí se presentan las dosis diarias medias de insulina basal, insulina prandial y la dosis diaria total de insulina administrada a pacientes hospitalizados.
Durante los primeros 10 días de terapia
Hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes dados de alta
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas después del alta hospitalaria
La prueba HbA1C refleja el promedio de los niveles de glucosa en la sangre de una persona durante los últimos 3 meses al medir el porcentaje de glóbulos rojos (RBC) con hemoglobina glicosilada (hemoglobina con glucosa unida). Los participantes con HbA1C ≥ 7,5 % fueron seguidos durante 12 semanas después del alta hospitalaria. Se tomaron muestras de HbA1C a las 4 y 12 semanas después del alta. Una medición de HbA1c por debajo del 5,7 % se considera normal, mientras que una medición del 6,5 % o más indica diabetes.
4 y 12 semanas después del alta hospitalaria
Número de episodios de hipoglucemia en pacientes dados de alta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse. El número de episodios de hipoglucemia, definidos como glucosa en sangre < 70 mg/dl, se registró mediante entrevistas telefónicas quincenales y durante visitas de estudio ambulatorias de 4 y 12 semanas.
Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
Número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativos en pacientes dados de alta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
La glucosa en sangre se medirá antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de episodios de hipoglucemia clínicamente significativa, definida como GS < 54 mg/dL.
Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
Número de episodios de hiperglucemia grave en pacientes dados de alta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
La glucosa en sangre se midió antes de cada comida y al acostarse. Aquí se presenta el número de episodios de hiperglucemia severa, definida como GS > 240 mg/dl.
Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron complicaciones cardíacas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
Las complicaciones cardíacas durante la hospitalización se examinaron como un compuesto de complicaciones, definidas como infarto de miocardio, arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico o paro cardíaco. Aquí se presenta el número de participantes que experimentaron complicaciones cardíacas mientras eran pacientes hospitalizados.
Durante los primeros 10 días de terapia
Número de participantes con lesión renal aguda durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días de terapia
Insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl desde el valor inicial o ≥ 1,5 veces la creatinina inicial, según las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Aquí se presenta el número de participantes que experimentaron lesión renal aguda durante la hospitalización.
Durante los primeros 10 días de terapia
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (una media de 10 días)
La duración del hospital en días se presenta aquí.
Duración de la estancia hospitalaria (una media de 10 días)
Número de participantes que fallecieron durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria (una media de 10 días)
La mortalidad hospitalaria se evalúa como el número de muertes entre los participantes durante la hospitalización.
Duración de la estancia hospitalaria (una media de 10 días)
Número de participantes que experimentaron lesión renal aguda en pacientes dados de alta
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria
Insuficiencia renal aguda definida como un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl desde el valor inicial o ≥ 1,5 veces la creatinina inicial, según las pautas de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Aquí se presenta el número de participantes que experimentaron lesión renal aguda después del alta hospitalaria.
Hasta 12 semanas después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00087816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este estudio, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se dará acceso a los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de su propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a geumpie@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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