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德谷胰岛素和甘精胰岛素 U100 用于 2 型糖尿病住院和出院患者的管理

2022年3月25日 更新者：Guillermo Umpierrez、Emory University

一项比较德谷胰岛素和甘精胰岛素 U100 对 2 型糖尿病内科和手术患者住院和出院后管理的随机对照试验

本研究的目的是找出与甘精胰岛素 U100 胰岛素相比，德谷胰岛素治疗是否会导致入院并在出院后过渡到家中的糖尿病患者的血糖控制相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Degludec 是新一代基础胰岛素类似物，与甘精胰岛素相比作用时间更长。 几项门诊试验报告说，与甘精胰岛素 U100 胰岛素相比，使用德谷胰岛素治疗可显着改善 HbA1c 水平并降低低血糖发生率。 然而，之前没有研究比较长效基础胰岛素 degludec 在糖尿病患者住院治疗中的安全性和有效性。 预计大量糖尿病患者将开始使用或过渡到这种新的胰岛素制剂，因此了解德谷胰岛素的安全性和有效性具有重要的临床意义。 因此，拟议的研究将提供有关德谷在住院和出院后对普通内科和外科 2 型糖尿病患者的疗效（评估为血糖控制）和安全性（评估为低血糖）的新颖和临床有用信息（ T2D）。

参与者将被随机分配，在住院期间每天一次接受德谷胰岛素或甘精胰岛素 U100 基础推注。 所有参与者都将在饭前接受门冬胰岛素。 在研究的住院部分期间糖尿病控制不佳的参与者将被邀请参加研究的门诊部分。 研究门诊部分的参与者将根据他们在研究住院部分随机服用的研究药物，每天服用一次入院前口服抗糖尿病药物加德谷胰岛素或甘精胰岛素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 接受普通内科或外科服务的 18 岁以上的男性或女性
  2. 已知的 T2D 病史，可以单独使用饮食、口服单一疗法、口服抗糖尿病药、短效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 的任意组合或除 degludec 和 glargine U300 以外的胰岛素疗法
  3. 仅饮食且 HbA1c>7.0% 的受试者
  4. 预计住院时间 (LOS) 超过 2 天的内科和外科患者
  5. 受试者的随机血糖值必须 > 140 mg 且 < 400 mg/dL，且无糖尿病酮症酸中毒的实验室证据（碳酸氢盐 < 18 毫当量 (mEq)/L，氢电位 (pH) < 7.30，或血清或尿酮阳性）
  6. 在任何研究程序之前签署知情同意书和 HIPAA 文件

排除标准：

  1. BG 浓度升高但没有已知糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者
  2. 仅接受饮食治疗（无抗糖尿病药物）且入院时 HbA1c <7% 的受试者
  3. 入院或随机化前 BG≥400 mg/dL
  4. 有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿症病史的受试者
  5. 使用 degludec 或甘精胰岛素 U300 或长效每周一次 GLP-1 RA（每周一次艾塞那肽、dulaglutide 或 albiglutide）治疗的患者
  6. 患有急性重症或外科疾病的患者入住 ICU，观察除外（<24 小时且不需要血管升压药和/或机械通气）
  7. 有临床相关肝病病史（诊断为肝硬化和门静脉高压症）、正在进行皮质类固醇治疗（相当于泼尼松剂量≥5 mg/天）或肾功能受损（eGFR < 30 ml/min）或充血性心力衰竭的患者(NYHA-IV)
  8. 精神状况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果
  9. 在参加研究时怀孕或哺乳的女性受试者
  10. 已知或怀疑对试验药物、赋形剂或相关产品过敏
  11. 以前参加过这个试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德谷住院
入院前接受胰岛素治疗的研究参与者将接受 80% 或 100% 的每日总剂量 (TDD) 作为基础推注方案，每日一次德谷胰岛素加餐前速效门冬胰岛素。
药品：德谷
Degludec 是一种长效人胰岛素类似物，可改善成年糖尿病患者的血糖控制。 患者将接受推注方案治疗，每天一次将每日总剂量 (TDD) 的一半作为基础剂量，另一半作为天门冬氨酸，在饭前分成三个相等的剂量。 经口摄入量不佳或接受医疗指示不经口摄入 (NPO) 的患者将接受基础剂量，但将保持膳食剂量。 将每天调整胰岛素剂量以将空腹和餐前血糖 (BG) 维持在 100 mg/dL 和 180 mg/dL 之间。
其他名称：
  • 特雷西巴
药品：作为一部分
门冬胰岛素将在每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持门冬胰岛素剂量。
其他名称：
  • 诺和乐
有源比较器：甘精胰岛素 U100 住院
入院前接受胰岛素治疗的研究参与者将接受 80% 或 100% 的每日总剂量 (TDD) 作为基础推注方案，每日一次甘精胰岛素加饭前速效门冬胰岛素。
药品：作为一部分
门冬胰岛素将在每餐前分三等份给药。 为防止低血糖，如果受试者不能进食，将保持门冬胰岛素剂量。
其他名称：
  • 诺和乐
药品：甘精胰岛素
甘精胰岛素是一种长效人胰岛素类似物，可改善成年糖尿病患者的血糖控制。 患者将接受推注方案治疗，每天一次将每日总剂量 (TDD) 的一半作为基础剂量，另一半作为天门冬氨酸，在饭前分成三个相等的剂量。 经口摄入量不佳或接受医疗指示不经口摄入 (NPO) 的患者将接受基础剂量，但将保持膳食剂量。 将每天调整胰岛素剂量以将空腹和餐前血糖维持在 100 mg/dL 和 180 mg/dL 之间。
其他名称：
  • 来得时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院患者的平均每日血糖浓度
大体时间：基线，直到治疗的前 10 天
在住院的研究参与者中，每餐前和睡前测量血糖。 计算平均每日血糖浓度，以确定住院患者血糖控制在普通内科和外科 2 型糖尿病 (T2D) 患者中的差异，这些患者接受每日一次德谷胰岛素或甘精胰岛素加餐前门冬胰岛素基础推注方案治疗。 140 mg/dL 或更低的随机（非空腹）血糖测量值被认为是正常的，而 200 mg/dL 或更高的测量值则表明患有糖尿病。
基线，直到治疗的前 10 天
出院患者的平均每日血糖浓度。
大体时间：出院后第 1 天至出院后 4 周，出院后 4 至 12 周
在参与者出院后，每餐前和睡前测量血糖。 计算平均每日血糖浓度以确定 2 型糖尿病 (T2D) 患者门诊血糖控制的差异，这些患者接受每日一次德谷胰岛素或甘精胰岛素加餐前门冬胰岛素基础推注方案治疗。 通过每两周一次的电话采访以及在第 4 周和第 12 周的门诊研究访问期间收集信息。
出院后第 1 天至出院后 4 周，出院后 4 至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院患者血糖即时检测结果在 70 至 180 mg/dL 之间的人数
大体时间：在治疗的前 10 天
每餐前和睡前通过即时检测测量血糖，确定血糖检测结果在 70 mg/dL 和 180 mg/dL 之间的计数。
在治疗的前 10 天
住院期间发生低血糖的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
每餐前和睡前测量血糖 (BG)。 此处显示至少有一次低血糖事件（定义为 BG 为 54 至 70 mg/dL）的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院期间出现有临床意义的低血糖症的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
每餐前和睡前测量血糖。 此处显示至少有一次临床显着低血糖（定义为 BG < 54 mg/dL）的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院期间发生严重低血糖的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
每餐前和睡前测量的血糖。 此处显示至少有一次严重低血糖（定义为 BG < 40 mg/dL）的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院期间发生严重高血糖的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
每餐前和睡前测量血糖。 此处介绍了至少经历过一次严重高血糖（定义为 BG > 240 mg/dL）的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院患者的每日胰岛素剂量
大体时间：在治疗的前 10 天
电子病历和护理记录记录了胰岛素给药的日期和时间，包括每天给药一次的基础研究药物（德谷胰岛素或甘精胰岛素）、餐前给药的餐时胰岛素（门冬胰岛素）和用于纠正高血糖的补充胰岛素。 此处列出了住院患者的基础胰岛素、餐时胰岛素的平均每日剂量和胰岛素的每日总剂量。
在治疗的前 10 天
出院患者的血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：出院后 4 周和 12 周
HbA1C 测试通过测量红细胞 (RBC) 与糖化血红蛋白（与葡萄糖结合的血红蛋白）的百分比来反映一个人过去 3 个月的平均血糖水平。 HbA1C ≥ 7.5% 的参与者在出院后随访 12 周。 在出院后 4 周和 12 周抽取 HbA1C 样本。 HbA1c 测量值低于 5.7% 被认为是正常的，而 6.5% 或更高的测量值则表明患有糖尿病。
出院后 4 周和 12 周
出院患者低血糖发作次数
大体时间：出院后最多 12 周
每餐前和睡前测量血糖。 定义为 BG < 70 mg/dL 的低血糖发作次数通过每两周一次的电话采访以及 4 周和 12 周的门诊研究访问进行记录。
出院后最多 12 周
出院患者临床显着低血糖发作次数
大体时间：出院后最多 12 周
每餐前和睡前测量血糖。 定义为 BG < 54 mg/dL 的临床显着低血糖发作次数列于此处。
出院后最多 12 周
出院患者严重高血糖发作次数
大体时间：出院后最多 12 周
每餐前和睡前测量血糖。 定义为 BG > 240 mg/dL 的严重高血糖的发作次数列于此处。
出院后最多 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间出现心脏并发症的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
住院期间的心脏并发症被检查为并发症的综合，定义为心肌梗塞、需要药物治疗的心律失常或心脏骤停。 此处介绍了住院患者出现心脏并发症的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院期间发生急性肾损伤的参与者人数
大体时间：在治疗的前 10 天
根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 指南，急性肾损伤定义为血清肌酐较基线增加 ≥ 0.3 mg/dL 或基线肌酐增加 ≥ 1.5 倍。 此处介绍了在住院期间经历急性肾损伤的参与者人数。
在治疗的前 10 天
住院时间
大体时间：住院时间（平均10天）
此处显示住院天数。
住院时间（平均10天）
住院期间死亡的参与者人数
大体时间：住院时间（平均10天）
住院死亡率评估为参与者在住院期间的死亡人数。
住院时间（平均10天）
出院患者中经历急性肾损伤的参与者人数
大体时间：出院后最多 12 周
根据肾脏疾病：改善全球预后 (KDIGO) 指南，急性肾损伤定义为血清肌酐较基线增加 ≥ 0.3 mg/dL 或基线肌酐增加 ≥ 1.5 倍。 此处显示出院后出现急性肾损伤的参与者人数。
出院后最多 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月2日

初级完成 (实际的)

2021年3月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月6日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月25日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00087816

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队将在去识别化后共享个人参与者数据，这些数据是本研究报告结果的基础。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月至发布后 5 年内可供共享。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理的提案以实现其批准的提案中的目标的研究人员将获得访问权限。 建议应发送至 geumpie@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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