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Insulina Degludec e Glargine U100 per la gestione dei pazienti ospedalizzati e dimessi con diabete di tipo 2

25 marzo 2022 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'insulina Degludec e Glargine U100 per la gestione del ricovero e della dimissione post-ospedaliera dei pazienti in medicina e chirurgia con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con insulina degludec rispetto all'insulina glargine U100 si tradurrà in un simile controllo della glicemia nei pazienti con diabete che sono ricoverati in ospedale e poi passano a casa dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Degludec è un analogo dell'insulina basale di nuova generazione con una durata d'azione più lunga rispetto all'insulina glargine. Diversi studi ambulatoriali hanno riportato che il trattamento con degludec determina un miglioramento comparabile dei livelli di HbA1c e tassi inferiori di ipoglicemia rispetto all'insulina glargine U100. Tuttavia, nessuno studio precedente ha confrontato la sicurezza e l'efficacia dell'insulina basale a lunga durata d'azione degludec nella gestione ospedaliera dei pazienti con diabete. Si prevede che un gran numero di pazienti con diabete inizierà o passerà a questa nuova formulazione di insulina, pertanto l'acquisizione di conoscenze sulla sicurezza e l'efficacia dell'insulina degludec è di grande interesse clinico. Di conseguenza, lo studio proposto fornirà informazioni nuove e clinicamente utili sull'efficacia (valutata come controllo della glicemia) e sulla sicurezza (valutata come ipoglicemia) di degludec in ambito ospedaliero e dopo la dimissione ospedaliera in pazienti di medicina generale e chirurgia con diabete di tipo 2 ( T2D).

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un bolo basale con degludec o glargine U100 una volta al giorno durante il ricovero. Tutti i partecipanti riceveranno insulina aspart prima dei pasti. I partecipanti con diabete scarsamente controllato durante la parte ospedaliera dello studio saranno invitati a partecipare alla parte ambulatoriale dello studio. I partecipanti alla parte ambulatoriale dello studio verranno dimessi con i loro farmaci antidiabetici orali prima del ricovero più degludec o glargine una volta al giorno, in base al farmaco in studio che sono stati randomizzati a prendere durante la parte ospedaliera dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine > 18 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica
  2. Una storia nota di T2D trattata con sola dieta, monoterapia orale, qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone a breve durata d'azione (GLP-1 RA) o terapia insulinica ad eccezione di degludec e glargine U300
  3. Soggetti con sola dieta e HbA1c>7,0%
  4. Pazienti medici e chirurgici che dovrebbero essere ricoverati per una durata del soggiorno (LOS) superiore a 2 giorni
  5. I soggetti devono avere una glicemia randomizzata > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 milliequivalenti (mEq)/L, potenziale di idrogeno (pH) < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi)
  6. Consenso informato firmato e documentazione HIPAA prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con aumento della concentrazione glicemica, ma senza una storia nota di diabete (iperglicemia da stress)
  2. Soggetti trattati con sola dieta (no agenti antidiabetici) e ricovero HbA1c <7%
  3. Ricovero o pre-randomizzazione BG≥400 mg/dL
  4. Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria
  5. Pazienti trattati con degludec o glargine U300 o con GLP-1 RA settimanale a lunga durata d'azione (exenatide settimanale, dulaglutide o albiglutide)
  6. Pazienti con malattia acuta critica o chirurgica ricoverati in terapia intensiva tranne che per osservazione (<24 ore e non richiedevano vasopressori e/o ventilazione meccanica)
  7. Pazienti con anamnesi di malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosi di cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi in corso (pari a una dose di prednisone ≥5 mg/die) o funzionalità renale compromessa (eGFR<30 ml/min) o insufficienza cardiaca congestizia (NYHA-IV)
  8. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  9. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  10. Allergia nota o sospetta ai farmaci sperimentali, agli eccipienti o ai prodotti correlati
  11. Precedente partecipazione a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Degludec ricoverato
I partecipanti allo studio trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% o il 100% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di bolo basale con degludec una volta al giorno più insulina aspart ad azione rapida prima dei pasti.
Droga: Degludec
Degludec è un analogo dell'insulina umana a lunga durata d'azione indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito. I pazienti saranno trattati con regime in bolo somministrato metà della dose giornaliera totale (TDD) come basale una volta al giorno e metà come aspart divisa in tre dosi uguali prima dei pasti. I pazienti con scarsa assunzione orale o con istruzione medica di sospendere l'assunzione orale (NPO) riceveranno la dose basale, ma verrà trattenuta la dose prandiale. La dose di insulina sarà aggiustata giornalmente per mantenere una glicemia (BG) a digiuno e prima di cena tra 100 mg/dL e 180 mg/dL.
Altri nomi:
  • Tresiba
Droga: Come una parte
L'insulina Aspart verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, verrà trattenuta la dose di insulina aspart.
Altri nomi:
  • Novolog
Comparatore attivo: Glargine U100 ricoverato
I partecipanti allo studio trattati con insulina prima del ricovero riceveranno l'80% o il 100% della dose giornaliera totale (TDD) somministrata come regime di bolo basale con glargine una volta al giorno più insulina aspart ad azione rapida prima dei pasti.
Droga: Come una parte
L'insulina Aspart verrà somministrata in tre dosi equamente suddivise prima di ogni pasto. Per prevenire l'ipoglicemia, se un soggetto non è in grado di mangiare, verrà trattenuta la dose di insulina aspart.
Altri nomi:
  • Novolog
Droga: Glargino
Glargine è un analogo dell'insulina umana a lunga durata d'azione indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete mellito. I pazienti saranno trattati con regime in bolo somministrato metà della dose giornaliera totale (TDD) come basale una volta al giorno e metà come aspart divisa in tre dosi uguali prima dei pasti. I pazienti con scarsa assunzione orale o con istruzione medica di sospendere l'assunzione orale (NPO) riceveranno la dose basale, ma verrà trattenuta la dose prandiale. La dose di insulina verrà aggiustata giornalmente per mantenere una glicemia a digiuno e prima di cena tra 100 mg/dL e 180 mg/dL.
Altri nomi:
  • Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Basale, fino ai primi 10 giorni di terapia
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi tra i partecipanti allo studio ospedalizzati. La concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue è stata calcolata per determinare le differenze nel controllo glicemico ospedaliero nei pazienti di medicina generale e chirurgia con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con regime di bolo basale con insulina degludec o glargine una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti. Una misurazione casuale (non a digiuno) della glicemia di 140 mg/dL o meno è considerata normale, mentre una misurazione di 200 mg/dL o più indica diabete.
Basale, fino ai primi 10 giorni di terapia
Concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue nei pazienti dimessi.
Lasso di tempo: Giorno dopo la dimissione dall'ospedale a 4 settimane dopo la dimissione, da 4 a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi, dopo che i partecipanti sono stati dimessi dall'ospedale. La concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue è stata calcolata per determinare le differenze nel controllo glicemico ambulatoriale nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) trattati con regime di bolo basale con insulina degludec o glargine una volta al giorno più insulina aspart prima dei pasti. Le informazioni sono state raccolte tramite interviste telefoniche bisettimanali e durante le visite di studio ambulatoriali alle settimane 4 e 12.
Giorno dopo la dimissione dall'ospedale a 4 settimane dopo la dimissione, da 4 a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati dei test point-of-care per la glicemia tra 70 e 180 mg/dL in pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
La glicemia è stata misurata con test point-of-care prima di ogni pasto e prima di coricarsi ed è stato determinato il conteggio dei risultati del test della glicemia tra 70 mg/dL e 180 mg/dL.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con un episodio di ipoglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
La glicemia (BG) è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Il numero di partecipanti con almeno un episodio ipoglicemico, definito come glicemia da 54 a 70 mg/dL, è presentato qui.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con un episodio di ipoglicemia clinicamente significativa durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Il numero di partecipanti con almeno un episodio di ipoglicemia clinicamente significativa, definita come BG <54 mg/dL, è presentato qui.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con un episodio di grave ipoglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
Glicemia misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Il numero di partecipanti con almeno un episodio di grave ipoglicemia, definito come BG <40 mg/dL, è presentato qui.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con un episodio di grave iperglicemia durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Qui viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un episodio di iperglicemia grave, definita come glicemia > 240 mg/dL.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Dose giornaliera di insulina nei pazienti ospedalizzati
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
Le cartelle cliniche elettroniche e le cartelle infermieristiche documentavano il giorno, il giorno e l'ora della somministrazione dell'insulina, compreso il farmaco di studio basale somministrato una volta al giorno (degludec o glargine), l'insulina prandiale somministrata prima dei pasti (aspart) e l'insulina supplementare somministrata per correggere l'iperglicemia. Qui sono presentate le dosi giornaliere medie di insulina basale, di insulina prandiale e la dose giornaliera totale di insulina somministrata ai pazienti ospedalizzati.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti dimessi
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Il test HbA1C riflette la media dei livelli di glucosio nel sangue di una persona negli ultimi 3 mesi misurando la percentuale di globuli rossi (RBC) con emoglobina glicata (emoglobina con glucosio legato ad essa). I partecipanti con HbA1C ≥ 7,5% sono stati seguiti per 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I campioni per HbA1C sono stati prelevati a 4 e 12 settimane dopo la dimissione. Una misurazione di HbA1c inferiore al 5,7% è considerata normale, mentre una misurazione del 6,5% o superiore indica il diabete.
4 e 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di episodi di ipoglicemia nei pazienti dimessi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Il numero di episodi di ipoglicemia, definito come glicemia < 70 mg/dL, è stato registrato tramite interviste telefoniche bisettimanali e durante le visite di studio ambulatoriali di 4 e 12 settimane.
Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di episodi di ipoglicemia clinicamente significativi nei pazienti dimessi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La glicemia verrà misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Qui viene presentato il numero di episodi di ipoglicemia clinicamente significativa, definita come glicemia < 54 mg/dL.
Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di episodi di grave iperglicemia nei pazienti dimessi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
La glicemia è stata misurata prima di ogni pasto e prima di coricarsi. Qui viene presentato il numero di episodi di iperglicemia grave, definita come glicemia > 240 mg/dL.
Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni cardiache durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
Le complicanze cardiache durante il ricovero sono state esaminate come un insieme di complicanze, definite come infarto del miocardio, aritmia cardiaca che richiede trattamento medico o arresto cardiaco. Il numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni cardiache durante i pazienti ricoverati è presentato qui.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Numero di partecipanti con danno renale acuto durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni di terapia
Danno renale acuto definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL rispetto al basale o ≥1,5 volte la creatinina basale, secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Il numero di partecipanti che hanno subito un danno renale acuto durante il ricovero è presentato qui.
Durante i primi 10 giorni di terapia
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 10 giorni)
La durata dell'ospedale in giorni è presentata qui.
Durata della degenza ospedaliera (in media 10 giorni)
Numero di partecipanti deceduti durante il ricovero
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera (in media 10 giorni)
La mortalità ospedaliera è valutata come il numero di decessi tra i partecipanti durante il ricovero.
Durata della degenza ospedaliera (in media 10 giorni)
Numero di partecipanti che hanno subito lesioni renali acute in pazienti dimessi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Danno renale acuto definito come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dL rispetto al basale o ≥1,5 volte la creatinina basale, secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Il numero di partecipanti che hanno subito un danno renale acuto dopo la dimissione dall'ospedale è presentato qui.
Fino a 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00087816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella loro proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a geumpie@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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