Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina Degludec i Glargine U100 w leczeniu hospitalizowanych i wypisywanych pacjentów z cukrzycą typu 2

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące insulinę Degludec i glargine U100 w postępowaniu szpitalnym i po wypisie ze szpitala u pacjentów medycznych i chirurgicznych z cukrzycą typu 2

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy leczenie insuliną degludec w porównaniu z insuliną glargine U100 spowoduje podobną kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą przyjętych do szpitala, a następnie przeniesionych do domu po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Degludec to analog insuliny bazowej nowej generacji o dłuższym czasie działania w porównaniu z insuliną glargine. W kilku badaniach ambulatoryjnych wykazano, że leczenie degludec skutkuje porównywalną poprawą poziomu HbA1c i mniejszą częstością hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine U100. Jednak żadne wcześniejsze badania nie porównywały bezpieczeństwa i skuteczności długo działającej insuliny bazowej degludec w leczeniu szpitalnym pacjentów z cukrzycą. Oczekuje się, że duża liczba pacjentów z cukrzycą rozpocznie lub przejdzie na ten nowy preparat insuliny, dlatego zdobycie wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności insuliny degludec ma duże znaczenie kliniczne. W związku z tym proponowane badanie dostarczy nowych i użytecznych klinicznie informacji na temat skuteczności (ocenianej jako kontrola poziomu glukozy we krwi) i bezpieczeństwa (ocenianego jako hipoglikemia) degludecu w warunkach szpitalnych i po wypisie ze szpitala u pacjentów z cukrzycą typu 2 w medycynie ogólnej i po zabiegach chirurgicznych ( T2D).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bolus podstawowy z degludec lub glargine U100 raz dziennie podczas hospitalizacji. Wszyscy uczestnicy otrzymają insulinę aspart przed posiłkami. Uczestnicy ze źle kontrolowaną cukrzycą podczas części leczenia szpitalnego zostaną zaproszeni do udziału w części ambulatoryjnej badania. Uczestnicy ambulatoryjnej części badania zostaną wypisani ze swoich doustnych leków przeciwcukrzycowych przed przyjęciem plus degludec lub glargine raz dziennie, w oparciu o badany lek, do którego zostali losowo przydzieleni podczas części leczenia szpitalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat, którzy są przyjmowani do oddziału medycyny ogólnej lub oddziału chirurgicznego
  2. Znana historia T2D leczona samą dietą, doustną monoterapią, dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych, krótko działającymi agonistami receptora glukagonopodobnego 1 (GLP-1 RA) lub terapią insuliną z wyjątkiem degludec i glargine U300
  3. Osoby z samą dietą i HbA1c >7,0%
  4. Oczekuje się, że pacjenci medyczni i chirurgiczni zostaną przyjęci na pobyt dłuższy niż 2 dni
  5. Pacjenci muszą mieć randomizowane stężenie glukozy > 140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów < 18 miliekwiwalentów (mEq)/l, potencjał wodoru (pH) < 7,30 lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub moczu)
  6. Podpisana świadoma zgoda i dokumentacja HIPAA przed wszelkimi procedurami badawczymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zwiększonym stężeniem glukozy, ale bez znanej historii cukrzycy (hiperglikemia stresowa)
  2. Osoby leczone samą dietą (bez leków przeciwcukrzycowych) i przyjęcie HbA1c <7%
  3. Wstęp lub przed randomizacją BG ≥400 mg/dl
  4. Osoby z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie i hiperosmolarnym stanem hiperglikemii lub ketonurią
  5. Pacjenci leczeni degludec lub glargine U300 lub długo działającymi cotygodniowymi GLP-1 RA (cotygodniowy eksenatyd, dulaglutyd lub albiglutyd)
  6. Pacjenci z ostrym stanem krytycznym lub chorobą chirurgiczną przyjęci na OIOM z wyjątkiem obserwacji (<24 godzin i niewymagający stosowania leków wazopresyjnych i/lub wentylacji mechanicznej)
  7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby w wywiadzie (stwierdzona marskość wątroby i nadciśnienie wrotne), trwającym leczeniem kortykosteroidami (co odpowiada dawce prednizonu ≥5 mg/dobę) lub zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub zastoinową niewydolnością serca (NYHA-IV)
  8. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  9. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania
  10. Znana lub podejrzewana alergia na badane leki, substancje pomocnicze lub produkty pokrewne
  11. Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szpital Degludec
Uczestnicy badania leczeni insuliną przed przyjęciem do szpitala otrzymają 80% lub 100% całkowitej dawki dziennej (TDD) podawanej w schemacie podstawowego bolusa z degludec raz dziennie plus szybko działająca insulina aspart przed posiłkami.
Lek: Degludec
Degludec jest długo działającym analogiem insuliny ludzkiej wskazanym w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą. Pacjenci będą leczeni w schemacie bolusa, podając połowę całkowitej dziennej dawki (TDD) jako dawkę podstawową raz dziennie i połowę aspart podzieloną na trzy równe dawki przed posiłkami. Pacjenci ze słabym przyjmowaniem doustnym lub z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi wstrzymania przyjmowania doustnego (NPO) otrzymają dawkę podstawową, ale dawka posiłkowa zostanie wstrzymana. Dawka insuliny będzie dostosowywana codziennie, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi (BG) na czczo i przed kolacją w zakresie od 100 mg/dl do 180 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Tresiba
Lek: Jako część
Insulina Aspart będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem. Aby zapobiec hipoglikemii, jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, dawka insuliny aspart zostanie wstrzymana.
Inne nazwy:
  • Novolog
Aktywny komparator: Pacjent szpitalny Glargine U100
Uczestnicy badania leczeni insuliną przed przyjęciem do szpitala otrzymają 80% lub 100% całkowitej dawki dobowej (TDD) w schemacie podstawowego bolusa z glargine raz dziennie plus szybko działająca insulina aspart przed posiłkami.
Lek: Jako część
Insulina Aspart będzie podawana w trzech równo podzielonych dawkach przed każdym posiłkiem. Aby zapobiec hipoglikemii, jeśli pacjent nie jest w stanie jeść, dawka insuliny aspart zostanie wstrzymana.
Inne nazwy:
  • Novolog
Lek: Glargine
Glargine jest długo działającym analogiem insuliny ludzkiej wskazanym w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą. Pacjenci będą leczeni w schemacie bolusa, podając połowę całkowitej dziennej dawki (TDD) jako dawkę podstawową raz dziennie i połowę aspart podzieloną na trzy równe dawki przed posiłkami. Pacjenci ze słabym przyjmowaniem doustnym lub z zaleceniami lekarskimi dotyczącymi wstrzymania przyjmowania doustnego (NPO) otrzymają dawkę podstawową, ale dawka posiłkowa zostanie wstrzymana. Dawka insuliny będzie dostosowywana codziennie, aby utrzymać glikemię na czczo i przed kolacją w zakresie od 100 mg/dl do 180 mg/dl.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dobowe stężenie glukozy we krwi u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 dni terapii
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem wśród hospitalizowanych uczestników badania. Średnie dobowe stężenie glukozy we krwi obliczono w celu określenia różnic w wyrównaniu glikemii w warunkach szpitalnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych w schemacie bolusa podstawowego z insuliną degludec lub glargine raz dziennie plus insulinę aspart przed posiłkami. Przypadkowy (nie na czczo) pomiar poziomu glukozy we krwi wynoszący 140 mg/dl lub mniej uważa się za prawidłowy, podczas gdy wynik 200 mg/dl lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
Wartość wyjściowa, do pierwszych 10 dni terapii
Średnie dobowe stężenie glukozy we krwi u wypisanych pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień po wypisie ze szpitala do 4 tygodni po wypisie, 4 do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem, po wypisaniu uczestników ze szpitala. Obliczono średnie dobowe stężenie glukozy we krwi w celu określenia różnic w ambulatoryjnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) leczonych schematem bolusa podstawowego z insuliną degludec lub glargine raz dziennie z insuliną aspart przed posiłkami. Informacje zbierano za pośrednictwem wywiadów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie oraz podczas wizyt ambulatoryjnych w tygodniu 4 i 12.
Dzień po wypisie ze szpitala do 4 tygodni po wypisie, 4 do 12 tygodni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyników badań poziomu glukozy we krwi w punktach opieki między 70 a 180 mg/dl u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Poziom glukozy we krwi mierzono za pomocą testów przyłóżkowych przed każdym posiłkiem i przed snem, a następnie określano liczbę wyników badania poziomu glukozy we krwi w zakresie od 70 mg/dl do 180 mg/dl.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Liczba uczestników z epizodem hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Poziom glukozy we krwi (BG) mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod hipoglikemii, zdefiniowany jako glikemia od 54 do 70 mg/dl.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Liczba uczestników z epizodem klinicznie istotnej hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem klinicznie istotnej hipoglikemii, zdefiniowanej jako BG < 54 mg/dl.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Liczba uczestników z epizodem ciężkiej hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Stężenie glukozy we krwi mierzone przed każdym posiłkiem i przed snem. Poniżej przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowanej jako BG < 40 mg/dl.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Liczba uczestników z epizodem ciężkiej hiperglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod ciężkiej hiperglikemii, zdefiniowanej jako BG > 240 mg/dl.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Dzienna dawka insuliny u pacjentów hospitalizowanych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Elektroniczna dokumentacja medyczna i dokumentacja pielęgniarska dokumentowały dzień, dzień i godzinę podawania insuliny, w tym podstawowy lek badany podawany raz dziennie (degludec lub glargine), insulinę posiłkową podawaną przed posiłkami (aspart) oraz insulinę uzupełniającą podawaną w celu wyrównania hiperglikemii. Przedstawiono średnie dobowe dawki insuliny bazowej, insuliny doposiłkowej oraz całkowitą dobową dawkę insuliny podawane pacjentom hospitalizowanym.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Hemoglobina A1c (HbA1c) u wypisywanych pacjentów
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Test HbA1C odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi danej osoby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, mierząc procent czerwonych krwinek (RBC) z hemoglobiną glikowaną (hemoglobina z związaną z nią glukozą). Uczestnicy z HbA1C ≥ 7,5% byli obserwowani przez 12 tygodni po wypisie ze szpitala. Próbki HbA1C pobrano 4 i 12 tygodni po wypisie ze szpitala. Pomiar HbA1c poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy, podczas gdy pomiar 6,5% lub wyższy wskazuje na cukrzycę.
4 i 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Liczba epizodów hipoglikemii u wypisanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem. Liczbę epizodów hipoglikemii, określanych jako BG < 70 mg/dl, rejestrowano w ramach wywiadów telefonicznych odbywających się co dwa tygodnie oraz podczas ambulatoryjnych wizyt badawczych trwających 4 i 12 tygodni.
Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii u wypisanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony przed każdym posiłkiem i przed snem. Poniżej przedstawiono liczbę epizodów klinicznie istotnej hipoglikemii, określanej jako BG < 54 mg/dl.
Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Liczba epizodów ciężkiej hiperglikemii u wypisanych pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Poziom glukozy we krwi mierzono przed każdym posiłkiem i przed snem. Przedstawiono liczbę epizodów ciężkiej hiperglikemii, określanej jako BG > 240 mg/dl.
Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania kardiologiczne podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Powikłania sercowe podczas hospitalizacji oceniano jako złożenie powikłań, zdefiniowanych jako zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zatrzymanie krążenia. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły powikłania sercowe podczas hospitalizacji.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Ostre uszkodzenie nerek definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych lub ≥1,5-krotność kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO). Poniżej przedstawiono liczbę uczestników, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek podczas hospitalizacji.
W ciągu pierwszych 10 dni terapii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 10 dni)
Tutaj przedstawiono długość pobytu w szpitalu w dniach.
Czas pobytu w szpitalu (średnio 10 dni)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (średnio 10 dni)
Śmiertelność szpitalną ocenia się jako liczbę zgonów wśród uczestników podczas hospitalizacji.
Czas pobytu w szpitalu (średnio 10 dni)
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek u pacjentów wypisywanych ze szpitala
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala
Ostre uszkodzenie nerek definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych lub ≥1,5-krotność kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi choroby nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO). Poniżej przedstawiono liczbę uczestników, u których doszło do ostrego uszkodzenia nerek po wypisie ze szpitala.
Do 12 tygodni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym badaniu, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania począwszy od 6 miesięcy po publikacji i do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres gumpie@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj