- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03336528
Insulin Degludec und Glargin U100 zur Behandlung von stationären und entlassenen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Insulin Degludec und Glargin U100 für das stationäre und postklinische Entlassungsmanagement von medizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Degludec ist ein Basalinsulin-Analogon der neuen Generation mit längerer Wirkungsdauer im Vergleich zu Insulin glargin. Mehrere ambulante Studien haben berichtet, dass die Behandlung mit degludec im Vergleich zu Glargin-U100-Insulin zu einer vergleichbaren Verbesserung der HbA1c-Spiegel und zu niedrigeren Hypoglykämieraten führt. Bisherige Studien haben jedoch die Sicherheit und Wirksamkeit des langwirksamen Basalinsulins Degludec bei der stationären Behandlung von Patienten mit Diabetes verglichen. Es wird erwartet, dass eine große Zahl von Patienten mit Diabetes mit dieser neuen Insulinformulierung begonnen oder auf diese umgestellt werden wird, sodass der Erwerb von Wissen über die Sicherheit und Wirksamkeit von degludec-Insulin von großem klinischem Interesse ist. Dementsprechend wird die vorgeschlagene Studie neue und klinisch nützliche Informationen über die Wirksamkeit (bewertet als Blutzuckerkontrolle) und Sicherheit (bewertet als Hypoglykämie) von degludec im stationären Umfeld und nach Krankenhausentlassung bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes ( T2D).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich entweder einen Basalbolus mit Degludec oder Glargin U100. Alle Teilnehmer erhalten Aspart-Insulin vor den Mahlzeiten. Teilnehmer mit schlecht kontrolliertem Diabetes während des stationären Teils der Studie werden eingeladen, am ambulanten Teil der Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer am ambulanten Teil der Studie werden mit ihren oralen Antidiabetika vor der Aufnahme plus Degludec oder Glargin einmal täglich entlassen, basierend auf der Studienmedikation, die sie während des stationären Teils der Studie randomisiert einnehmen sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Grady Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Medical Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre, die zu einem allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Dienst zugelassen sind
- Eine bekannte Vorgeschichte von T2D, die entweder mit einer Diät allein, einer oralen Monotherapie, einer beliebigen Kombination von oralen Antidiabetika, kurzwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 RA) oder einer Insulintherapie behandelt wurde, mit Ausnahme von Degludec und Glargin U300
- Probanden mit alleiniger Ernährung und HbA1c > 7,0 %
- Für medizinische und chirurgische Patienten wird eine Aufenthaltsdauer von mehr als 2 Tagen erwartet
- Die Probanden müssen einen randomisierten BG > 140 mg und < 400 mg/dL ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose haben (Bicarbonat < 18 Milliäquivalent (mEq)/L, Wasserstoffpotential (pH) < 7,30 oder positive Ketone im Serum oder Urin)
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumentation vor Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte (Stress-Hyperglykämie)
- Probanden, die nur mit Diät behandelt wurden (keine Antidiabetika) und Aufnahme HbA1c < 7 %
- Zulassung oder Prä-Randomisierung BZ≥400 mg/dL
- Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie
- Patienten, die mit Degludec oder Glargin U300 oder mit langwirksamem wöchentlichem GLP-1 RA (wöchentlich Exenatid, Dulaglutid oder Albiglutid) behandelt werden
- Patienten mit akuter kritischer oder chirurgischer Erkrankung, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, außer zur Beobachtung (<24 Stunden und benötigten keine Vasopressoren und/oder mechanische Beatmung)
- Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung in der Vorgeschichte (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie), laufender Kortikosteroidtherapie (entspricht einer Prednison-Dosis ≥ 5 mg/Tag) oder eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min) oder dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-IV)
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder stillen
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienmedikation(en), Hilfsstoffe oder verwandte Produkte
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Degludec stationär
Studienteilnehmer, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % oder 100 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als basale Bolustherapie mit Degludec einmal täglich plus schnell wirkendes Aspart-Insulin vor den Mahlzeiten.
|
Degludec ist ein langwirksames Humaninsulin-Analogon, das zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus indiziert ist.
Die Patienten werden mit einem Bolus-Regime behandelt, das die Hälfte der Gesamttagesdosis (TDD) als Basal einmal täglich und die Hälfte als Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten erhält.
Patienten mit schlechter oraler Einnahme oder mit ärztlicher Anweisung, die orale Einnahme (NPO) zurückzuhalten, erhalten die Basaldosis, aber die prandiale Dosis wird beibehalten.
Die Insulindosis wird täglich angepasst, um einen Blutzucker (BZ) auf nüchternen Magen und vor dem Abendessen zwischen 100 mg/dL und 180 mg/dL aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
Aspart-Insulin wird in drei gleich aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Um eine Hypoglykämie zu verhindern, wird die Aspart-Insulindosis beibehalten, wenn ein Proband nicht in der Lage ist zu essen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glargin U100 stationär
Studienteilnehmer, die vor der Aufnahme mit Insulin behandelt wurden, erhalten 80 % oder 100 % der gesamten Tagesdosis (TDD) als basale Bolustherapie mit Glargin einmal täglich plus schnell wirkendes Aspart-Insulin vor den Mahlzeiten.
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Aspart-Insulin wird in drei gleich aufgeteilten Dosen vor jeder Mahlzeit verabreicht.
Um eine Hypoglykämie zu verhindern, wird die Aspart-Insulindosis beibehalten, wenn ein Proband nicht in der Lage ist zu essen.
Andere Namen:
Glargin ist ein lang wirkendes Humaninsulin-Analogon, das zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus indiziert ist.
Die Patienten werden mit einem Bolus-Regime behandelt, das die Hälfte der Gesamttagesdosis (TDD) als Basal einmal täglich und die Hälfte als Aspart, aufgeteilt in drei gleiche Dosen, vor den Mahlzeiten erhält.
Patienten mit schlechter oraler Einnahme oder mit ärztlicher Anweisung, die orale Einnahme (NPO) zurückzuhalten, erhalten die Basaldosis, aber die prandiale Dosis wird beibehalten.
Die Insulindosis wird täglich angepasst, um einen Nüchternblutzucker und einen Blutzucker vor dem Abendessen zwischen 100 mg/dL und 180 mg/dL aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration bei Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Baseline, bis zu den ersten 10 Tagen der Therapie
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen bei hospitalisierten Studienteilnehmern gemessen.
Die mittlere tägliche Blutglukosekonzentration wurde berechnet, um Unterschiede in der stationären glykämischen Kontrolle bei allgemeinmedizinischen und chirurgischen Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen, die mit einem basalen Bolusregime mit Insulin degludec oder Glargin einmal täglich plus Aspart-Insulin vor den Mahlzeiten behandelt wurden.
Eine zufällige (nicht nüchterne) Blutzuckermessung von 140 mg/dl oder weniger gilt als normal, während eine Messung von 200 mg/dl oder mehr auf Diabetes hinweist.
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Baseline, bis zu den ersten 10 Tagen der Therapie
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Mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration bei entlassenen Patienten.
Zeitfenster: Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 4 Wochen nach Entlassung, 4 bis 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen, nachdem die Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Die mittlere tägliche Blutzuckerkonzentration wurde berechnet, um Unterschiede in der ambulanten glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen, die mit einem basalen Bolusschema mit Insulin degludec oder Glargin einmal täglich plus Aspart-Insulin vor den Mahlzeiten behandelt wurden.
Die Informationen wurden über zweiwöchentliche Telefoninterviews und während der ambulanten Studienbesuche in den Wochen 4 und 12 gesammelt.
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Tag nach Entlassung aus dem Krankenhaus bis 4 Wochen nach Entlassung, 4 bis 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutzucker-Point-of-Care-Testergebnisse zwischen 70 und 180 mg/dL bei Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Der Blutzucker wurde mit Point-of-Care-Tests vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen, und die Anzahl der Blutzuckertestergebnisse zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL wurde bestimmt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Hypoglykämie-Episode während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Der Blutzucker (BG) wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer hypoglykämischen Episode, definiert als BZ von 54 bis 70 mg/dL, dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Episode einer klinisch signifikanten Hypoglykämie während eines Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode einer klinisch signifikanten Hypoglykämie, definiert als BZ < 54 mg/dL, wird hier dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Episode schwerer Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Blutzuckermessung vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Episode einer schweren Hypoglykämie, definiert als BZ < 40 mg/dL, wird hier dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Episode schwerer Hyperglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Episode einer schweren Hyperglykämie, definiert als BZ > 240 mg/dL, erlitten haben, wird hier dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Tägliche Insulindosis bei stationären Patienten
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Elektronische Krankenakten und Pflegeakten dokumentierten Tag, Tag und Uhrzeit der Insulinverabreichung, einschließlich der einmal täglich verabreichten Basalstudienmedikation (Degludec oder Glargin), prandialem Insulin, das vor den Mahlzeiten verabreicht wurde (aspart), und zusätzlichem Insulin, das zur Korrektur von Hyperglykämie verabreicht wurde.
Hier sind die durchschnittlichen Tagesdosen von Basalinsulin, prandialem Insulin und der Gesamttagesdosis von Insulin, die Krankenhauspatienten verabreicht wurden, dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Hämoglobin A1c (HbA1c) bei entlassenen Patienten
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Der HbA1C-Test spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den letzten 3 Monaten wider, indem der Prozentsatz der roten Blutkörperchen (RBCs) mit glykiertem Hämoglobin (Hämoglobin mit daran gebundener Glukose) gemessen wird.
Teilnehmer mit einem HbA1C-Wert ≥ 7,5 % wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 12 Wochen lang nachbeobachtet.
Proben für HbA1C wurden 4 und 12 Wochen nach der Entlassung entnommen.
Eine HbA1c-Messung unter 5,7 % gilt als normal, während eine Messung von 6,5 % oder mehr auf Diabetes hinweist.
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4 und 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Anzahl der Hypoglykämie-Episoden bei entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Die Anzahl der Hypoglykämie-Episoden, definiert als BZ < 70 mg/dL, wurde über zweiwöchentliche Telefoninterviews und während 4- und 12-wöchiger ambulanter Studienbesuche erfasst.
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Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Anzahl klinisch signifikanter Hypoglykämie-Episoden bei entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Der Blutzucker wird vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Die Anzahl der Episoden klinisch signifikanter Hypoglykämie, definiert als BZ < 54 mg/dl, wird hier dargestellt.
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Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Anzahl der Episoden schwerer Hyperglykämie bei entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Der Blutzucker wurde vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen gemessen.
Die Anzahl der Episoden schwerer Hyperglykämie, definiert als BZ > 240 mg/dl, wird hier dargestellt.
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Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Kardiale Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts wurden als Komposit aus Komplikationen untersucht, definiert als Myokardinfarkt, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des Krankenhausaufenthalts kardiale Komplikationen auftraten, wird hier dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Akute Nierenschädigung, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert oder um das ≥ 1,5-fache des Ausgangskreatinins gemäß den Leitlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts eine akute Nierenschädigung erlitten haben, wird hier dargestellt.
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Während der ersten 10 Tage der Therapie
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 10 Tage)
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Hier wird die Krankenhausdauer in Tagen dargestellt.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 10 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts starben
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 10 Tage)
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Die Krankenhaussterblichkeit wird als die Zahl der Todesfälle unter den Teilnehmern während des Krankenhausaufenthalts bewertet.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 10 Tage)
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung bei entlassenen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Akute Nierenschädigung, definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert oder um das ≥ 1,5-fache des Ausgangskreatinins gemäß den Leitlinien für Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Die Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung nach Krankenhausentlassung wird hier dargestellt.
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Bis zu 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00087816
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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