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Insulina Degludeca e Glargina U100 para Tratamento de Pacientes Hospitalizados e com Alta com Diabetes Tipo 2

25 de março de 2022 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University

Um estudo randomizado controlado comparando insulina degludeca e glargina U100 para o tratamento de pacientes internados e pós-alta hospitalar de pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com insulina degludeca quando comparado à insulina glargina U100 resultará em controle de açúcar no sangue semelhante em pacientes com diabetes que são internados no hospital e, em seguida, passam para casa após a alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Degludec é um análogo de insulina basal de nova geração com duração de ação mais longa em comparação com a insulina glargina. Vários estudos ambulatoriais relataram que o tratamento com degludec resulta em melhora comparável nos níveis de HbA1c e em taxas mais baixas de hipoglicemia em comparação com a insulina glargina U100. No entanto, nenhum estudo anterior comparou a segurança e a eficácia da insulina basal degludeca de ação prolongada no tratamento hospitalar de pacientes com diabetes. Espera-se que um grande número de pacientes com diabetes comece ou faça a transição para esta nova formulação de insulina, portanto, adquirir conhecimento sobre a segurança e eficácia da insulina degludec é de grande interesse clínico. Consequentemente, o estudo proposto fornecerá informações novas e clinicamente úteis sobre a eficácia (avaliada como controle da glicemia) e segurança (avaliada como hipoglicemia) de degludec no ambiente de internação e após a alta hospitalar em pacientes de medicina geral e cirurgia com diabetes tipo 2 ( DM2).

Os participantes serão randomizados para receber um bolus basal com degludec ou glargina U100 uma vez ao dia durante a hospitalização. Todos os participantes receberão insulina aspart antes das refeições. Os participantes com diabetes mal controlado durante a parte internada do estudo serão convidados a participar da parte ambulatorial do estudo. Os participantes da parte ambulatorial do estudo receberão alta com seus medicamentos antidiabéticos orais pré-admissão mais degludec ou glargina uma vez ao dia, com base na medicação do estudo que eles foram randomizados para tomar durante a parte internada do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres > 18 anos internados em um serviço de medicina geral ou cirúrgica
  2. Uma história conhecida de DM2 tratado com dieta isoladamente, monoterapia oral, qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais, agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon de ação curta (GLP-1 RA) ou terapia com insulina, exceto degludec e glargina U300
  3. Indivíduos apenas com dieta e HbA1c>7,0%
  4. Pacientes médicos e cirúrgicos com tempo de permanência (LOS) admitido superior a 2 dias
  5. Os indivíduos devem ter uma glicemia de randomização > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes (mEq)/L, potencial de hidrogênio (pH) < 7,30 ou cetonas séricas ou urinárias positivas)
  6. Consentimento informado e assinado e documentação da HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com concentração aumentada de BG, mas sem história conhecida de diabetes (hiperglicemia de estresse)
  2. Indivíduos tratados apenas com dieta (sem agentes antidiabéticos) e admissão HbA1c <7%
  3. Admissão ou pré-randomização BG≥400 mg/dL
  4. Indivíduos com histórico de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria
  5. Pacientes tratados com degludec ou glargina U300, ou com GLP-1 RA semanal de ação prolongada (exenatida, dulaglutida ou albiglutida semanais)
  6. Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica admitidos na UTI exceto para observação (<24 horas e não necessitaram de vasopressores e/ou ventilação mecânica)
  7. Pacientes com história de doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), corticoterapia em andamento (igual a uma dose de prednisona ≥5 mg/dia) ou função renal prejudicada (eGFR < 30 ml/min) ou insuficiência cardíaca congestiva (NYHA-IV)
  8. Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  9. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo
  10. Alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em estudo, excipientes ou produtos relacionados
  11. Participação anterior neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degludec internado
Os participantes do estudo tratados com insulina antes da admissão receberão 80% ou 100% da dose diária total (TDD) administrada como um regime de bolus basal com degludec uma vez ao dia mais insulina aspártico de ação rápida antes das refeições.
Medicamento: Degludec
Degludec é um análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus. Os pacientes serão tratados com um regime de bolus com metade da dose diária total (TDD) como basal uma vez ao dia e metade como aspártico dividida em três doses iguais antes das refeições. Pacientes com má ingesta oral ou com orientação médica para suspender ingesta oral (NPO) receberão a dose basal, mas a dose prandial será mantida. A dose de insulina será ajustada diariamente para manter uma glicemia de jejum e pré-jantar (BG) entre 100 mg/dL e 180 mg/dL.
Outros nomes:
  • Tresiba
Medicamento: Como parte
A insulina aspártico será administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição. Para evitar a hipoglicemia, se um indivíduo não for capaz de comer, a dose de insulina aspártico será suspensa.
Outros nomes:
  • Novolog
Comparador Ativo: Glargina U100 internado
Os participantes do estudo tratados com insulina antes da admissão receberão 80% ou 100% da dose diária total (TDD) administrada como regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia mais insulina aspártico de ação rápida antes das refeições.
Medicamento: Como parte
A insulina aspártico será administrada em três doses igualmente divididas antes de cada refeição. Para evitar a hipoglicemia, se um indivíduo não for capaz de comer, a dose de insulina aspártico será suspensa.
Outros nomes:
  • Novolog
Medicamento: Glargina
Glargina é um análogo de insulina humana de ação prolongada indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes mellitus. Os pacientes serão tratados com um regime de bolus com metade da dose diária total (TDD) como basal uma vez ao dia e metade como aspártico dividida em três doses iguais antes das refeições. Pacientes com má ingesta oral ou com orientação médica para suspender ingesta oral (NPO) receberão a dose basal, mas a dose prandial será mantida. A dose de insulina será ajustada diariamente para manter a glicemia em jejum e pré-jantar entre 100 mg/dL e 180 mg/dL.
Outros nomes:
  • Lantus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média diária de glicose no sangue em pacientes hospitalizados
Prazo: Linha de base, até os primeiros 10 dias de terapia
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir entre os participantes do estudo hospitalizados. A concentração média diária de glicose no sangue foi calculada para determinar as diferenças no controle glicêmico de pacientes internados em medicina geral e pacientes cirúrgicos com diabetes tipo 2 (DM2) tratados com regime de bolus basal com insulina degludeca ou glargina uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições. Uma medição aleatória (sem jejum) de glicose no sangue de 140 mg/dL ou menos é considerada normal, enquanto uma medição de 200 mg/dL ou mais indica diabetes.
Linha de base, até os primeiros 10 dias de terapia
Concentração média diária de glicose no sangue em pacientes com alta.
Prazo: Dia após a alta hospitalar até 4 semanas após a alta, 4 a 12 semanas após a alta hospitalar
A glicemia foi medida antes de cada refeição e na hora de dormir, após a alta hospitalar dos participantes. A concentração média diária de glicose no sangue foi calculada para determinar as diferenças no controle glicêmico ambulatorial em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) tratados com regime de bolus basal com insulina degludec ou glargina uma vez ao dia mais insulina aspártico antes das refeições. As informações foram coletadas por meio de entrevistas telefônicas quinzenais e durante as visitas do estudo ambulatorial nas semanas 4 e 12.
Dia após a alta hospitalar até 4 semanas após a alta, 4 a 12 semanas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de resultados de testes de glicose no sangue entre 70 e 180 mg/dL em pacientes hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
A glicemia foi medida com teste no local de atendimento antes de cada refeição e na hora de dormir, e a contagem dos resultados do teste de glicemia entre 70 mg/dL e 180 mg/dL foi determinada.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Número de participantes com episódio de hipoglicemia enquanto hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
A glicemia (GS) foi medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia, definido como glicemia de 54 a 70 mg/dL, é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Número de participantes com um episódio de hipoglicemia clinicamente significativa enquanto hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
A glicemia foi medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia clinicamente significativa, definido como glicemia < 54 mg/dL, é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Número de participantes com um episódio de hipoglicemia grave enquanto hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
Glicemia medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de participantes com pelo menos um episódio de hipoglicemia grave, definido como glicemia < 40 mg/dL, é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Número de participantes com episódio de hiperglicemia grave enquanto hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
A glicemia foi medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de participantes que apresentou pelo menos um episódio de hiperglicemia grave, definido como glicemia > 240 mg/dL, é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Dose Diária de Insulina em Pacientes Hospitalizados
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
Registros médicos eletrônicos e registros de enfermagem documentaram o dia e a hora da administração de insulina, incluindo o medicamento basal do estudo administrado uma vez ao dia (degludec ou glargina), insulina prandial administrada antes das refeições (aspártico) e insulina suplementar administrada para corrigir a hiperglicemia. As doses diárias médias de insulina basal, insulina prandial e dose diária total de insulina administradas a pacientes hospitalizados são apresentadas aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com alta
Prazo: 4 e 12 semanas após a alta hospitalar
O teste de HbA1C reflete a média dos níveis de glicose no sangue de uma pessoa nos últimos 3 meses, medindo a porcentagem de glóbulos vermelhos (hemácias) com hemoglobina glicada (hemoglobina com glicose ligada a ela). Os participantes com HbA1C ≥ 7,5% foram acompanhados por 12 semanas após a alta hospitalar. Amostras para HbA1C foram coletadas 4 e 12 semanas após a alta. Uma medição de HbA1c abaixo de 5,7% é considerada normal, enquanto uma medição de 6,5% ou mais indica diabetes.
4 e 12 semanas após a alta hospitalar
Número de episódios de hipoglicemia em pacientes com alta
Prazo: Até 12 semanas após a alta hospitalar
A glicemia foi medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de episódios de hipoglicemia, definidos como BG < 70 mg/dL, foi registrado por meio de entrevistas telefônicas quinzenais e durante visitas de estudo ambulatorial de 4 e 12 semanas.
Até 12 semanas após a alta hospitalar
Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos em pacientes com alta
Prazo: Até 12 semanas após a alta hospitalar
A glicemia será medida antes de cada refeição e na hora de dormir. O número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativa, definido como glicemia < 54 mg/dL, é apresentado aqui.
Até 12 semanas após a alta hospitalar
Número de episódios de hiperglicemia grave em pacientes com alta
Prazo: Até 12 semanas após a alta hospitalar
A glicemia foi medida antes de cada refeição e ao deitar. O número de episódios de hiperglicemia grave, definido como glicemia > 240 mg/dL, é apresentado aqui.
Até 12 semanas após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações cardíacas durante a hospitalização
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
As complicações cardíacas durante a internação foram examinadas como um composto de complicações, definidas como infarto do miocárdio, arritmia cardíaca com necessidade de tratamento médico ou parada cardíaca. O número de participantes com complicações cardíacas enquanto pacientes hospitalizados é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Número de Participantes com Lesão Renal Aguda Durante a Hospitalização
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de terapia
Lesão renal aguda definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL da linha de base ou ≥1,5 vezes a creatinina da linha de base, de acordo com as diretrizes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). O número de participantes com lesão renal aguda durante a internação é apresentado aqui.
Durante os primeiros 10 dias de terapia
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Tempo de internação (média de 10 dias)
A duração do hospital em dias é apresentada aqui.
Tempo de internação (média de 10 dias)
Número de participantes que faleceram durante a internação
Prazo: Tempo de internação (média de 10 dias)
A mortalidade hospitalar é avaliada como o número de óbitos entre os participantes durante a internação.
Tempo de internação (média de 10 dias)
Número de participantes com lesão renal aguda em pacientes com alta
Prazo: Até 12 semanas após a alta hospitalar
Lesão renal aguda definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL da linha de base ou ≥1,5 vezes a creatinina da linha de base, de acordo com as diretrizes de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Aqui é apresentado o número de participantes com lesão renal aguda após a alta hospitalar.
Até 12 semanas após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00087816

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento a partir de 6 meses após a publicação e até 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será dado aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos de sua proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para geumpie@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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