Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин Деглудек и Гларгин U100 для ведения госпитализированных и выписанных пациентов с сахарным диабетом 2 типа

25 марта 2022 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали инсулин деглудек и гларгин U100 для стационарного и после выписки из стационара медицинских и хирургических пациентов с диабетом 2 типа

Целью данного исследования является выяснить, приведет ли лечение инсулином деглудек по сравнению с инсулином гларгин ЕД100 к аналогичному контролю уровня сахара в крови у пациентов с диабетом, которые госпитализированы, а затем переведены домой после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деглудек — аналог базального инсулина нового поколения с более продолжительным действием по сравнению с инсулином гларгином. В нескольких амбулаторных исследованиях сообщалось, что лечение деглудеком приводит к сравнимому улучшению уровня HbA1c и снижению частоты гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин U100. Однако ни в одном из предыдущих исследований не проводилось сравнение безопасности и эффективности базального инсулина пролонгированного действия деглудек при стационарном лечении пациентов с сахарным диабетом. Ожидается, что большое количество пациентов с диабетом будут начинать или переходить на эту новую форму инсулина, поэтому получение информации о безопасности и эффективности инсулина деглудек представляет большой клинический интерес. Соответственно, предлагаемое исследование предоставит новую и клинически полезную информацию об эффективности (по оценке контроля уровня глюкозы в крови) и безопасности (по оценке как гипогликемия) деглудека в стационарных условиях и после выписки из стационара у пациентов общей медицины и хирургии с диабетом 2 типа. Т2Д).

Участники будут рандомизированы для получения либо базального болюса деглудека, либо гларгина 100 ЕД один раз в день во время госпитализации. Все участники будут получать инсулин аспарт перед едой. Участники с плохо контролируемым диабетом во время стационарной части исследования будут приглашены для участия в амбулаторной части исследования. Участники амбулаторной части исследования будут выписаны с пероральными противодиабетическими препаратами до госпитализации плюс деглудек или гларгин один раз в день в зависимости от исследуемого препарата, который они были рандомизированы для приема во время стационарной части исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Grady Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 18 лет, госпитализированные в отделение общей медицины или хирургии.
  2. Известный анамнез сахарного диабета 2 типа, который лечили только диетой, пероральной монотерапией, любой комбинацией пероральных противодиабетических средств, короткодействующих агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1 RA) или инсулинотерапии, за исключением деглудека и гларгина U300
  3. Субъекты с одной диетой и HbA1c> 7,0%
  4. Ожидается, что терапевтические и хирургические пациенты будут госпитализированы на срок пребывания (LOS) более 2 дней.
  5. Субъекты должны иметь рандомизированный уровень ГК > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат < 18 миллиэквивалент (мэкв)/л, потенциал водорода (pH) < 7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче)
  6. Подписанное информированное согласие и документация HIPAA до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Субъекты с повышенной концентрацией ГК, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия)
  2. Субъекты, получавшие только диету (без противодиабетических средств) и госпитализация HbA1c <7%
  3. Госпитализация или предварительная рандомизация ГК ≥400 мг/дл
  4. Субъекты с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе
  5. Пациенты, получавшие деглудек или гларгин 300 ЕД, или пролонгированный еженедельный прием АР ГПП-1 (еженедельный эксенатид, дулаглутид или альбиглутид)
  6. Пациенты с острым критическим или хирургическим заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии, за исключением наблюдения (<24 часов и не нуждались в вазопрессорах и/или искусственной вентиляции легких)
  7. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени в анамнезе (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), продолжающаяся терапия кортикостероидами (равная дозе преднизолона ≥5 мг/сут) или нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин) или застойная сердечная недостаточность (NYHA-IV)
  8. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  9. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью на момент включения в исследование
  10. Известная или предполагаемая аллергия на пробные лекарства, вспомогательные вещества или сопутствующие продукты.
  11. Предыдущее участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стационарное лечение Деглудек
Участники исследования, получавшие инсулин до госпитализации, будут получать 80% или 100% от общей суточной дозы (TDD), вводимой в виде базального болюсного режима с деглудеком один раз в день плюс быстродействующий инсулин аспарт перед едой.
Лекарство: Деглудек
Деглудек представляет собой аналог человеческого инсулина длительного действия, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом. Пациентов будут лечить болюсным режимом, вводя половину общей суточной дозы (TDD) в качестве базальной один раз в день и половину дозы аспарта, разделенную на три равные дозы перед едой. Пациенты с плохим пероральным приемом или с медицинской инструкцией воздержаться от перорального приема (NPO) будут получать базальную дозу, но доза для приема пищи будет сохранена. Доза инсулина будет корректироваться ежедневно для поддержания уровня глюкозы в крови (ГК) натощак и перед ужином в диапазоне от 100 мг/дл до 180 мг/дл.
Другие имена:
  • Тресиба
Лекарство: Как часть
Инсулин Аспарт будет вводиться в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может есть, будет удерживаться доза инсулина аспарта.
Другие имена:
  • Новолог
Активный компаратор: Гларгин U100 для стационарного лечения
Участники исследования, получавшие инсулин до госпитализации, будут получать 80% или 100% от общей суточной дозы (TDD), вводимой в виде базального болюсного режима с гларгином один раз в день плюс быстродействующий инсулин аспарт перед едой.
Лекарство: Как часть
Инсулин Аспарт будет вводиться в виде трех равных доз перед каждым приемом пищи. Для предотвращения гипогликемии, если субъект не может есть, будет удерживаться доза инсулина аспарта.
Другие имена:
  • Новолог
Лекарство: Гларгин
Гларгин — аналог человеческого инсулина длительного действия, предназначенный для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом. Пациентов будут лечить болюсным режимом, вводя половину общей суточной дозы (TDD) в качестве базальной один раз в день и половину дозы аспарта, разделенную на три равные дозы перед едой. Пациенты с плохим пероральным приемом или с медицинской инструкцией воздержаться от перорального приема (NPO) будут получать базальную дозу, но доза для приема пищи будет сохранена. Доза инсулина будет корректироваться ежедневно для поддержания уровня ГК натощак и перед ужином в диапазоне от 100 мг/дл до 180 мг/дл.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови у госпитализированных пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, до первых 10 дней терапии
У госпитализированных участников исследования измеряли уровень глюкозы в крови перед каждым приемом пищи и перед сном. Среднесуточная концентрация глюкозы в крови была рассчитана для определения различий в стационарном контроле гликемии у пациентов общей медицины и хирургии с диабетом 2 типа (СД2), получавших базисно-болюсный режим с инсулином деглудек или гларгин один раз в день плюс инсулин аспарт перед едой. Случайное (не натощак) измерение уровня глюкозы в крови 140 мг/дл или менее считается нормальным, в то время как измерение 200 мг/дл или более свидетельствует о диабете.
Исходный уровень, до первых 10 дней терапии
Среднесуточная концентрация глюкозы в крови у выписанных пациентов.
Временное ограничение: Со дня после выписки из стационара до 4 недель после выписки, от 4 до 12 недель после выписки из стационара
Уровень глюкозы в крови измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном после выписки участников из больницы. Среднесуточная концентрация глюкозы в крови была рассчитана для определения различий в амбулаторном гликемическом контроле у ​​пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавших базисно-болюсное лечение инсулином деглудек или гларгин один раз в день плюс инсулин аспарт перед едой. Информация собиралась с помощью телефонных интервью раз в две недели и во время амбулаторных визитов для исследования на 4-й и 12-й неделях.
Со дня после выписки из стационара до 4 недель после выписки, от 4 до 12 недель после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество результатов теста на глюкозу в крови от 70 до 180 мг/дл у госпитализированных пациентов
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Глюкозу в крови измеряли с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи перед каждым приемом пищи и перед сном, и определяли подсчет результатов теста на глюкозу в пределах от 70 мг/дл до 180 мг/дл.
В течение первых 10 дней терапии
Количество участников с эпизодом гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Глюкозу крови (ГК) измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество участников с хотя бы одним эпизодом гипогликемии, определяемым как уровень ГК от 54 до 70 мг/дл.
В течение первых 10 дней терапии
Количество участников с эпизодом клинически значимой гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Глюкозу крови измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество участников с хотя бы одним эпизодом клинически значимой гипогликемии, определяемой как уровень ГК < 54 мг/дл.
В течение первых 10 дней терапии
Количество участников с эпизодом тяжелой гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Уровень глюкозы в крови измеряется перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество участников с хотя бы одним эпизодом тяжелой гипогликемии, определяемой как уровень ГК < 40 мг/дл.
В течение первых 10 дней терапии
Количество участников с эпизодом тяжелой гипергликемии во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Глюкозу крови измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество участников, у которых был хотя бы один эпизод тяжелой гипергликемии, определяемой как уровень ГК > 240 мг/дл.
В течение первых 10 дней терапии
Суточная доза инсулина у госпитализированных пациентов
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
В электронных медицинских записях и картах медсестер задокументированы день, день и время введения инсулина, включая базисный исследуемый препарат, вводимый один раз в день (деглудек или гларгин), прандиальный инсулин, вводимый перед едой (аспарт), и дополнительный инсулин, вводимый для коррекции гипергликемии. Здесь представлены средние суточные дозы базального инсулина, прандиального инсулина и общая суточная доза инсулина, вводимого госпитализированным пациентам.
В течение первых 10 дней терапии
Гемоглобин A1c (HbA1c) у выписанных пациентов
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после выписки из стационара
Тест HbA1C отражает средний уровень глюкозы в крови человека за последние 3 месяца путем измерения процентного содержания эритроцитов (эритроцитов) с гликированным гемоглобином (гемоглобин со связанной с ним глюкозой). Участники с HbA1C ≥ 7,5% наблюдались в течение 12 недель после выписки из больницы. Образцы для HbA1C были взяты через 4 и 12 недель после выписки. Уровень HbA1c ниже 5,7% считается нормальным, а уровень 6,5% и выше свидетельствует о диабете.
Через 4 и 12 недель после выписки из стационара
Количество эпизодов гипогликемии у выписанных пациентов
Временное ограничение: До 12 недель после выписки из стационара
Глюкозу крови измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном. Количество эпизодов гипогликемии, определяемое как уровень ГК < 70 мг/дл, регистрировали с помощью телефонных интервью раз в две недели и во время 4- и 12-недельных амбулаторных визитов для исследования.
До 12 недель после выписки из стационара
Количество клинически значимых эпизодов гипогликемии у выписанных пациентов
Временное ограничение: До 12 недель после выписки из стационара
Уровень глюкозы в крови будет измеряться перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество эпизодов клинически значимой гипогликемии, определяемой как уровень ГК < 54 мг/дл.
До 12 недель после выписки из стационара
Количество эпизодов тяжелой гипергликемии у выписанных пациентов
Временное ограничение: До 12 недель после выписки из стационара
Глюкозу крови измеряли перед каждым приемом пищи и перед сном. Здесь представлено количество эпизодов тяжелой гипергликемии, определяемой как уровень ГК > 240 мг/дл.
До 12 недель после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли сердечные осложнения во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Сердечные осложнения во время госпитализации рассматривались как совокупность осложнений, определяемых как инфаркт миокарда, сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или остановка сердца. Здесь представлено количество участников, у которых возникли сердечные осложнения во время госпитализации пациентов.
В течение первых 10 дней терапии
Количество участников с острым повреждением почек во время госпитализации
Временное ограничение: В течение первых 10 дней терапии
Острое повреждение почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем креатинина в соответствии с рекомендациями Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Здесь представлено количество участников, перенесших острое повреждение почек во время госпитализации.
В течение первых 10 дней терапии
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 10 дней)
Здесь представлена ​​продолжительность госпитализации в днях.
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 10 дней)
Количество участников, умерших во время госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 10 дней)
Госпитальная летальность оценивается как количество смертей среди участников во время госпитализации.
Продолжительность пребывания в стационаре (в среднем 10 дней)
Количество участников с острым повреждением почек у выписанных пациентов
Временное ограничение: До 12 недель после выписки из стационара
Острое повреждение почек определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем или ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем креатинина в соответствии с рекомендациями Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Здесь представлено количество участников с острым повреждением почек после выписки из больницы.
До 12 недель после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00087816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в этом исследовании, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена через 6 месяцев после публикации и до 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей в их одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу geumpie@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться